Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-42165279 in Healthy Young and Elderly Participants

2. prosince 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multiple Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-42165279 in Healthy Young and Elderly Subjects

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of JNJ-42165279 in healthy, young and elderly, male and female participants after repeated oral dose administration.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study) trial that will be conducted in two parts. Thirty two (32) healthy participants are planned to be included in total, in four cohorts (groups). Participants in each cohort will receive JNJ-42165279 (n=6) or placebo (n=2) once-daily for 10 consecutive days. In Part 1, two cohorts of healthy male participants, 18 to 55 years of age, will be enrolled. Cohort A will receive 50 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days, and Cohort B will receive 30 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days. In Part 2, Cohort C will consist of 8 healthy female participants of non-childbearing potential (surgically sterile or postmenopausal), 18 to 58 years of age, who will receive 100 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days. Cohort D will consist of 8 healthy elderly male or female participants, from 65 to 85 years of age, who will receive 100 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days. The dose may be adapted before each cohort starts based on available data. The maximum dose will not exceed 100 mg once-daily. For all participants, this study will consist of an eligibility screening examination (between 28 and 3 days prior to the first dose administration), a double-blind treatment phase consisting of 2 days before dosing, 10 dosing days (Day 1 to 10), 4 days after dosing (Day 11 to 14), and a follow-up examination (within 7 to 14 days after last dose administration). The total study duration for each participant will not exceed 8 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive
  • Nonsmoker
  • Healthy men between 18 and 55 years, inclusive (Cohorts A and B)
  • Healthy women between 18 and 58 years, inclusive (Cohort C)
  • Healthy men and women between 65 and 85 years of age, inclusive (Cohort D)
  • Men who are sexually active with a woman of childbearing potential and have not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug. In addition, their female partners should also use an appropriate method of birth control for at least the same duration (Cohorts A, B, and D)
  • Not be of childbearing potential due to either tubal ligation or hysterectomy, or who are postmenopausal (Cohorts C and D)

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry or urinalysis at screening or admission
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram at screening or admission
  • History of, or current, significant medical illness including (but not limited to) cardiac disease, hematological disease, lipid abnormalities, respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, Parkinson's disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant
  • History of epilepsy or fits or unexplained black-outs
  • Cohorts A and B only: a contraindication for spinal puncture

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A (Part 1)
Healthy male participants, 18 to 55 years of age.
Lék: JNJ-42165279 50 mg
JNJ-42165279 50 mg orally administered once daily for 10 days.
Lék: Placebo
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
Experimentální: Cohort B (Part 1)
Healthy male participants, 18 to 55 years of age.
Lék: Placebo
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
Lék: JNJ-42165279 30 mg
JNJ-42165279 30 mg orally administered once daily for 10 days.
Experimentální: Cohort C (Part 2)
Healthy female participants of nonchildbearing potential (surgically sterile or postmenopausal), 18 to 58 years of age.
Lék: Placebo
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
Lék: JNJ-42165279 100 mg
JNJ-42165279 100 mg orally administered once daily for 10 days.
Experimentální: Cohort D (Part 2)
Healthy elderly male or female participants, from 65 to 85 years of age.
Lék: Placebo
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
Lék: JNJ-42165279 100 mg
JNJ-42165279 100 mg orally administered once daily for 10 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma concentrations of JNJ-42165279
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
Urine concentrations of JNJ-42165279
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
Concentrations in cerebrospinal fluid of JNJ-42165279
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
The number of participants with adserve events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Approximately 8 weeks
Approximately 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Enzyme fatty acid amide hydrolase inhibition, as measured in white blood cells (WBCs)
Časové okno: Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks
Plasma concentrations of N-arachidonoylethanolamine (anandamide)
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
Plasma concentrations of palmitoylethanolamide
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
Plasma concentrations of oleoylethanolamide
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
Serum concentrations of prolactin
Časové okno: 10 days
10 days
Saliva concentrations of cortisol
Časové okno: 10 days
10 days
Concentrations in cerebrospinal fluid of N-arachidonoylethanolamine (anandamide) or its metabolites
Časové okno: 9 days
9 days
Concentrations in cerebrospinal fluid of palmitoylethanolamide or its metabolites
Časové okno: 9 days
9 days
Concentrations in cerebrospinal fluid of oleoylethanolamide or its metabolites
Časové okno: 9 days
9 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102575
  • 42165279EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-002309-67 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-42165279 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit