- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01964651
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-42165279 in Healthy Young and Elderly Participants
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multiple Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-42165279 in Healthy Young and Elderly Subjects
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of JNJ-42165279 in healthy, young and elderly, male and female participants after repeated oral dose administration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study) trial that will be conducted in two parts.
Thirty two (32) healthy participants are planned to be included in total, in four cohorts (groups).
Participants in each cohort will receive JNJ-42165279 (n=6) or placebo (n=2) once-daily for 10 consecutive days.
In Part 1, two cohorts of healthy male participants, 18 to 55 years of age, will be enrolled.
Cohort A will receive 50 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days, and Cohort B will receive 30 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days.
In Part 2, Cohort C will consist of 8 healthy female participants of non-childbearing potential (surgically sterile or postmenopausal), 18 to 58 years of age, who will receive 100 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days.
Cohort D will consist of 8 healthy elderly male or female participants, from 65 to 85 years of age, who will receive 100 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days.
The dose may be adapted before each cohort starts based on available data.
The maximum dose will not exceed 100 mg once-daily.
For all participants, this study will consist of an eligibility screening examination (between 28 and 3 days prior to the first dose administration), a double-blind treatment phase consisting of 2 days before dosing, 10 dosing days (Day 1 to 10), 4 days after dosing (Day 11 to 14), and a follow-up examination (within 7 to 14 days after last dose administration).
The total study duration for each participant will not exceed 8 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Merksem, Bélgica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive
- Nonsmoker
- Healthy men between 18 and 55 years, inclusive (Cohorts A and B)
- Healthy women between 18 and 58 years, inclusive (Cohort C)
- Healthy men and women between 65 and 85 years of age, inclusive (Cohort D)
- Men who are sexually active with a woman of childbearing potential and have not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug. In addition, their female partners should also use an appropriate method of birth control for at least the same duration (Cohorts A, B, and D)
- Not be of childbearing potential due to either tubal ligation or hysterectomy, or who are postmenopausal (Cohorts C and D)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry or urinalysis at screening or admission
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram at screening or admission
- History of, or current, significant medical illness including (but not limited to) cardiac disease, hematological disease, lipid abnormalities, respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, Parkinson's disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant
- History of epilepsy or fits or unexplained black-outs
- Cohorts A and B only: a contraindication for spinal puncture
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cohort A (Part 1)
Healthy male participants, 18 to 55 years of age.
|
JNJ-42165279 50 mg orally administered once daily for 10 days.
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
|
Experimental: Cohort B (Part 1)
Healthy male participants, 18 to 55 years of age.
|
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
JNJ-42165279 30 mg orally administered once daily for 10 days.
|
Experimental: Cohort C (Part 2)
Healthy female participants of nonchildbearing potential (surgically sterile or postmenopausal), 18 to 58 years of age.
|
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
JNJ-42165279 100 mg orally administered once daily for 10 days.
|
Experimental: Cohort D (Part 2)
Healthy elderly male or female participants, from 65 to 85 years of age.
|
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
JNJ-42165279 100 mg orally administered once daily for 10 days.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Plasma concentrations of JNJ-42165279
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Urine concentrations of JNJ-42165279
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Concentrations in cerebrospinal fluid of JNJ-42165279
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
The number of participants with adserve events as a measure of safety and tolerability
Prazo: Approximately 8 weeks
|
Approximately 8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Enzyme fatty acid amide hydrolase inhibition, as measured in white blood cells (WBCs)
Prazo: Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
Plasma concentrations of N-arachidonoylethanolamine (anandamide)
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Plasma concentrations of palmitoylethanolamide
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Plasma concentrations of oleoylethanolamide
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Serum concentrations of prolactin
Prazo: 10 days
|
10 days
|
Saliva concentrations of cortisol
Prazo: 10 days
|
10 days
|
Concentrations in cerebrospinal fluid of N-arachidonoylethanolamine (anandamide) or its metabolites
Prazo: 9 days
|
9 days
|
Concentrations in cerebrospinal fluid of palmitoylethanolamide or its metabolites
Prazo: 9 days
|
9 days
|
Concentrations in cerebrospinal fluid of oleoylethanolamide or its metabolites
Prazo: 9 days
|
9 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR102575
- 42165279EDI1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-002309-67 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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