- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01964651
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-42165279 in Healthy Young and Elderly Participants
2 december 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multiple Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-42165279 in Healthy Young and Elderly Subjects
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of JNJ-42165279 in healthy, young and elderly, male and female participants after repeated oral dose administration.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study) trial that will be conducted in two parts.
Thirty two (32) healthy participants are planned to be included in total, in four cohorts (groups).
Participants in each cohort will receive JNJ-42165279 (n=6) or placebo (n=2) once-daily for 10 consecutive days.
In Part 1, two cohorts of healthy male participants, 18 to 55 years of age, will be enrolled.
Cohort A will receive 50 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days, and Cohort B will receive 30 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days.
In Part 2, Cohort C will consist of 8 healthy female participants of non-childbearing potential (surgically sterile or postmenopausal), 18 to 58 years of age, who will receive 100 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days.
Cohort D will consist of 8 healthy elderly male or female participants, from 65 to 85 years of age, who will receive 100 mg JNJ-42165279 or placebo for 10 days.
The dose may be adapted before each cohort starts based on available data.
The maximum dose will not exceed 100 mg once-daily.
For all participants, this study will consist of an eligibility screening examination (between 28 and 3 days prior to the first dose administration), a double-blind treatment phase consisting of 2 days before dosing, 10 dosing days (Day 1 to 10), 4 days after dosing (Day 11 to 14), and a follow-up examination (within 7 to 14 days after last dose administration).
The total study duration for each participant will not exceed 8 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive
- Nonsmoker
- Healthy men between 18 and 55 years, inclusive (Cohorts A and B)
- Healthy women between 18 and 58 years, inclusive (Cohort C)
- Healthy men and women between 65 and 85 years of age, inclusive (Cohort D)
- Men who are sexually active with a woman of childbearing potential and have not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug. In addition, their female partners should also use an appropriate method of birth control for at least the same duration (Cohorts A, B, and D)
- Not be of childbearing potential due to either tubal ligation or hysterectomy, or who are postmenopausal (Cohorts C and D)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry or urinalysis at screening or admission
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram at screening or admission
- History of, or current, significant medical illness including (but not limited to) cardiac disease, hematological disease, lipid abnormalities, respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, Parkinson's disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant
- History of epilepsy or fits or unexplained black-outs
- Cohorts A and B only: a contraindication for spinal puncture
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort A (Part 1)
Healthy male participants, 18 to 55 years of age.
|
JNJ-42165279 50 mg orally administered once daily for 10 days.
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
|
Experimenteel: Cohort B (Part 1)
Healthy male participants, 18 to 55 years of age.
|
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
JNJ-42165279 30 mg orally administered once daily for 10 days.
|
Experimenteel: Cohort C (Part 2)
Healthy female participants of nonchildbearing potential (surgically sterile or postmenopausal), 18 to 58 years of age.
|
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
JNJ-42165279 100 mg orally administered once daily for 10 days.
|
Experimenteel: Cohort D (Part 2)
Healthy elderly male or female participants, from 65 to 85 years of age.
|
Matching placebo orally administered once daily for 10 days.
JNJ-42165279 100 mg orally administered once daily for 10 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma concentrations of JNJ-42165279
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
Urine concentrations of JNJ-42165279
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
Concentrations in cerebrospinal fluid of JNJ-42165279
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
The number of participants with adserve events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Approximately 8 weeks
|
Approximately 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Enzyme fatty acid amide hydrolase inhibition, as measured in white blood cells (WBCs)
Tijdsspanne: Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
Plasma concentrations of N-arachidonoylethanolamine (anandamide)
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
Plasma concentrations of palmitoylethanolamide
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
Plasma concentrations of oleoylethanolamide
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
Serum concentrations of prolactin
Tijdsspanne: 10 days
|
10 days
|
Saliva concentrations of cortisol
Tijdsspanne: 10 days
|
10 days
|
Concentrations in cerebrospinal fluid of N-arachidonoylethanolamine (anandamide) or its metabolites
Tijdsspanne: 9 days
|
9 days
|
Concentrations in cerebrospinal fluid of palmitoylethanolamide or its metabolites
Tijdsspanne: 9 days
|
9 days
|
Concentrations in cerebrospinal fluid of oleoylethanolamide or its metabolites
Tijdsspanne: 9 days
|
9 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR102575
- 42165279EDI1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-002309-67 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op JNJ-42165279 50 mg
-
Janssen-Cilag International NVVoltooidGezonde vrijwilligers | FarmacokinetiekBelgië
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidZiekte van AlzheimerSpanje, Nederland, België, Zweden
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidZiekte van AlzheimerFrankrijk, Spanje, Nederland, België, Duitsland, Zweden
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidDepressieve stoornis | OngerustheidOekraïne, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Verenigde Staten, Russische Federatie, Moldavië, Republiek
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidGezondVerenigde Staten