Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio OPERA: uno studio su due regimi di dosaggio di CellCept (micofenolato mofetile) in pazienti sottoposti a trapianto di rene.

12 ottobre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato che confronta l'incidenza del rigetto acuto clinico o subclinico con due regimi di dosaggio di CellCept nei destinatari di trapianto renale de novo sottoposti a induzione, ciclosporina e breve terapia steroidea

Questo studio confronterà l'incidenza di rigetto acuto clinico o subclinico tra l'immunosoppressione con CellCept a una dose iniziale di 3 mg PO al giorno con il monitoraggio terapeutico del farmaco e l'immunosoppressione standard con CellCept e una dose fissa di 2 g PO al giorno, in pazienti sottoposti a trapianto di rene sottoposti a induzione mediante anti -IRL2, terapia con ciclosporina e interruzione precoce degli steroidi. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29609
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21079
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06002
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75475
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Rennes, Francia, 35033
      • Salouel, Francia, 80480
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Toulouse, Francia, 31054
      • Tours, Francia, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • in ricezione del primo rene del donatore;
  • idoneo a ricevere un trattamento immunosoppressivo comprendente IRL2, CellCept, ciclosporina e steroidi;
  • idoneo a ricevere un trattamento orale dal primo giorno dopo il trapianto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che ricevono un secondo o successivo trapianto di rene o trapianto multiorgano;
  • storia di malignità negli ultimi 5 anni (tranne carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato con successo e carcinoma cervicale in situ);
  • pazienti con epatite attiva B e/o epatite C o infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micofenolato Mofetile, dose adattata
I partecipanti hanno ricevuto 3 grammi (g) di compresse di micofenolato mofetile (MMF) per os (p.o.) in dosi suddivise (ogni 12 ore [q12h]) adattate all'acido micofenolico (MPA) per area sotto la curva (AUC) a partire dal giorno della trapianto, giorno 0, o il giorno prima, giorno -1, e continuando fino alla settimana 52. Inoltre, l'induzione mediante interleuchina-2R (IL-2R) è stata somministrata al giorno 0 secondo lo standard di cura presso il sito a discrezione dello sperimentatore. A 72 ore dal trapianto, i partecipanti hanno ricevuto ciclosporina 100-1500 nanogrammi (ng) per (/) millilitro (mL) dal giorno 0 alla (-) settimana 4, 800-1200 ng/mL dalla settimana 4 - settimana 12 e 500- 800 ng/ml dalla settimana 12 alla settimana 52. Solumedrol 500 mg per via endovenosa (i.v.) è stato somministrato prima o dopo il trapianto e 0,5 milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) p.o. tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7.
Droga: micofenolato mofetile
3 g p.o. in dosi divise ogni 12 ore a partire dal giorno del trapianto renale, Giorno 0, o il giorno prima, Giorno -1, e continuando fino alla Settimana 52, adattato all'MPA in base all'AUC alle Settimane 2, 6, 12, 26 e 52 per ottenere l'AUC0 -12 di 50 milligrammi (mg) moltiplicato per (*) altezza (h)/litro (L).
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: micofenolato mofetile
2 g p.o. in dosi divise q12h a partire dal giorno del trapianto renale, Giorno 0, o il giorno prima, Giorno -1, e continuando fino alla Settimana 52.
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: anti-IL-2R
L'induzione con IL-2R è stata somministrata al giorno 0 secondo lo standard di cura presso il sito a discrezione degli investigatori.
Droga: metilprednisolone
500 mg per via endovenosa (i.v.) sono stati somministrati prima o dopo il trapianto e 0,5 mg/kg p.o. tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7.
Altri nomi:
  • Solumedrol
Droga: ciclosporina
100-1500 nanogrammi (ng) per millilitro (mL) dal giorno 0 alla settimana 4, 800-1200 ng/mL dalla settimana 4 alla settimana 12 e 500-800 ng/mL dalla settimana 12 alla settimana 52
Comparatore attivo: Micofenolato Mofetile, Dose Fissa
I partecipanti hanno ricevuto 2 g di compresse di MMF p.o. in dosi divise q12h a partire dal giorno del trapianto renale, Giorno 0, o il giorno prima, Giorno -1, e continuando fino alla Settimana 52. Inoltre, l'induzione con IL-2R è stata somministrata al giorno 0 secondo lo standard di cura presso il sito a discrezione degli investigatori. A 72 ore dal trapianto, i partecipanti hanno ricevuto ciclosporina 100-1500 ng/ml dal giorno 0 alla settimana 4, 800-1200 ng/ml dalla settimana 4 alla settimana 12 e 500-800 ng/ml dalla settimana 12 alla settimana 52. Solumedrol 500 mg i.v. è stato somministrato prima o dopo il trapianto e 0,5 mg/kg p.o. tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7.
Droga: micofenolato mofetile
3 g p.o. in dosi divise ogni 12 ore a partire dal giorno del trapianto renale, Giorno 0, o il giorno prima, Giorno -1, e continuando fino alla Settimana 52, adattato all'MPA in base all'AUC alle Settimane 2, 6, 12, 26 e 52 per ottenere l'AUC0 -12 di 50 milligrammi (mg) moltiplicato per (*) altezza (h)/litro (L).
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: micofenolato mofetile
2 g p.o. in dosi divise q12h a partire dal giorno del trapianto renale, Giorno 0, o il giorno prima, Giorno -1, e continuando fino alla Settimana 52.
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: anti-IL-2R
L'induzione con IL-2R è stata somministrata al giorno 0 secondo lo standard di cura presso il sito a discrezione degli investigatori.
Droga: metilprednisolone
500 mg per via endovenosa (i.v.) sono stati somministrati prima o dopo il trapianto e 0,5 mg/kg p.o. tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7.
Altri nomi:
  • Solumedrol
Droga: ciclosporina
100-1500 nanogrammi (ng) per millilitro (mL) dal giorno 0 alla settimana 4, 800-1200 ng/mL dalla settimana 4 alla settimana 12 e 500-800 ng/mL dalla settimana 12 alla settimana 52

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) prima della settimana 12 o rigetto subclinico acuto sulla biopsia del protocollo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il BPAR è stato definito come la presenza di segni clinici e biopsia renale che hanno confermato il rigetto prima della settimana 12. Il rigetto acuto subclinico è stato definito come un aumento della creatinina sierica alla settimana 12 rigorosamente inferiore al 10% (%) rispetto ai valori basali (BL) e BPAR di grado maggiore o uguale a (≥) 1 secondo la classificazione Banff 1997 alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di creatinina sierica [micromoli per litro (µmol/L)]
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
I valori medi della creatinina sierica alle settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52.
Settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
Valori di clearance della creatinina stimati con l'equazione di Cockcroft-Gault (millilitri al minuto [ml/min])
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
I valori medi di clearance della creatinina alle settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52 stimati utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
Settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
Valori di clearance della creatinina stimati con la modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Equazione semplificata
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
I valori medi di clearance della creatinina alle settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52 stimati utilizzando l'equazione semplificata MDRD. Per i maschi, l'equazione semplificata MDRD è stata definita come MDRD (mL/min/1,73 metri quadrati [m^2]) =186 moltiplicato per (*) creatinina sierica in mg/L elevato alla potenza di (^) -1.154 * età ^ -0.203. Per le donne, l'equazione semplificata MDRD è stata definita come MDRD (mL/min/1,73 m^2) = formula maschi * 0,742.
Settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
Tempo al verificarsi del primo BPAR tra il giorno 0 e la settimana 52 - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
Il BPAR è stato definito come la presenza di segni clinici e biopsia renale che hanno confermato il rigetto prima della settimana 12. Nell'analisi è stato incluso il rigetto acuto subclinico alla settimana 12. Il rigetto acuto subclinico è stato definito come un aumento della creatinina sierica alla settimana 12 rigorosamente inferiore al 10% rispetto ai valori di BL e BPAR di grado ≥1 secondo la classificazione Banff 1997 alla settimana 12. Il verificarsi del primo BPAR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo BPAR registrato tra il giorno 0 e la settimana 52. Sono stati presi in considerazione i risultati delle biopsie del protocollo alla settimana 12. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo trattamento, data dell'ultimo contatto o ritiro e data di morte.
Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
Tempo all'occorrenza del primo BPAR tra il giorno 0 e la settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
Il BPAR è stato definito come la presenza di segni clinici e biopsia renale che hanno confermato il rigetto prima della settimana 12. Nell'analisi è stato incluso il rigetto acuto subclinico alla settimana 12. Il rigetto acuto subclinico è stato definito come un aumento della creatinina sierica alla settimana 12 rigorosamente inferiore al 10% rispetto ai valori di BL e BPAR di grado ≥1 secondo la classificazione Banff 1997 alla settimana 12. Il verificarsi del primo BPAR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo BPAR registrato tra il giorno 0 e la settimana 52. Sono stati presi in considerazione i risultati delle biopsie del protocollo alla settimana 12. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo trattamento, data dell'ultimo contatto o ritiro e data di morte.
Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
Percentuale di partecipanti con almeno un BPAR alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 12 e 52
Il BPAR è stato definito come la presenza di segni clinici e biopsia renale che hanno confermato il rigetto prima della settimana 12. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo trattamento, data dell'ultimo contatto o ritiro e data del decesso.
Settimane 12 e 52
Istologia dell'innesto - Percentuale di partecipanti con almeno una lesione borderline alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 12 e 52
I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo trattamento, data dell'ultimo contatto o ritiro e data di morte.
Settimane 12 e 52
Istologia dell'innesto - Percentuale di partecipanti con almeno una nefropatia cronica dell'innesto alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 12 e 52
I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo trattamento, data dell'ultimo contatto o ritiro e data di morte.
Settimane 12 e 52
Perdita di innesto - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
La perdita del trapianto è stata definita come perdita fisica (nefrectomia), perdita funzionale [che richiede dialisi di mantenimento per più di (>) 8 settimane], nuovo trapianto o morte. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo trattamento, data dell'ultimo contatto o ritiro e data di morte.
Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
Tempo di perdita dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
Il tempo mediano, in giorni, dalla randomizzazione all'evento di perdita del trapianto. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo trattamento, data dell'ultimo contatto o ritiro e data di morte.
Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
Sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52
La sopravvivenza dei partecipanti è stata definita come la percentuale di partecipanti che vivevano con o senza un innesto funzionante tra le settimane 0 e 52. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo trattamento, data dell'ultimo contatto o ritiro e data di morte.
Giorno 0, settimane 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19912

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su micofenolato mofetile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi