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Étude OPERA : étude de deux schémas posologiques de CellCept (mycophénolate mofétil) chez des patients transplantés rénaux.

12 octobre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée comparant l'incidence du rejet clinique ou subclinique aigu avec deux schémas posologiques de CellCept chez des receveurs de greffe rénale de novo recevant une induction, de la cyclosporine et une thérapie brève aux stéroïdes

Cette étude comparera l'incidence du rejet aigu clinique ou subclinique entre l'immunosuppression avec CellCept à une dose initiale de 3 mg po par jour avec suivi thérapeutique thérapeutique et immunosuppression standard avec CellCept et une dose fixe de 2 g po par jour, chez des receveurs de greffe de rein recevant une induction par anti -IRL2, traitement à la cyclosporine et arrêt précoce des stéroïdes. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. La durée prévue du traitement à l'étude est de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Brest, France, 29609
      • Clermont-ferrand, France, 63000
      • Creteil, France, 94010
      • Dijon, France, 21079
      • La Tronche, France, 38700
      • Le Kremlin-bicetre, France, 94275
      • Lille, France, 59037
      • Limoges, France, 87042
      • Montpellier, France, 34295
      • Nantes, France, 44035
      • Nice, France, 06002
      • Paris, France, 75018
      • Paris, France, 75970
      • Paris, France, 75743
      • Paris, France, 75475
      • Poitiers, France, 86021
      • Rennes, France, 35033
      • Salouel, France, 80480
      • Strasbourg, France, 67091
      • Suresnes, France, 92151
      • Toulouse, France, 31054
      • Tours, France, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
  • recevant le rein du premier donneur ;
  • éligible pour recevoir un traitement immunosuppresseur comprenant IRL2, CellCept, cyclosporine et stéroïdes ;
  • éligibles pour recevoir un traitement oral dès le premier jour post-transplantation.

Critère d'exclusion:

  • les patients recevant une deuxième greffe de rein ou une greffe de rein subséquente ou une greffe de plusieurs organes ;
  • antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf cancer épidermoïde ou basocellulaire traité avec succès et cancer du col de l'utérus in situ) ;
  • les patients atteints d'hépatite B active et/ou d'hépatite C, ou d'infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mycophénolate mofétil, dose adaptée
Les participants ont reçu 3 grammes (g) de comprimés de mycophénolate mofétil (MMF) per os (p.o.) en doses fractionnées (toutes les 12 heures [q12h]) adaptées à l'acide mycophénolique (MPA) par aire sous la courbe (ASC) en commençant le jour de l'insuffisance rénale. greffe, jour 0, ou la veille, jour -1, et se poursuivant jusqu'à la semaine 52. De plus, l'induction par l'interleukine-2R (IL-2R) a été administrée au jour 0 selon la norme de soins sur le site à la discrétion de l'investigateur. À 72 heures après la transplantation, les participants ont reçu de la cyclosporine 100-1500 nanogrammes (ng) par (/) millilitre (mL) du jour 0 à (-) semaine 4, 800-1200 ng/mL de la semaine 4 à la semaine 12 et 500- 800 ng/mL de la semaine 12 à la semaine 52. Solumedrol 500 mg par voie intraveineuse (i.v.) a été administré avant ou après la transplantation, et 0,5 milligramme (mg) par kilogramme (kg) p.o. tous les jours du jour 1 au jour 7.
Médicament: mycophénolate mofétil
3 g p.o. en doses fractionnées q12h commençant le jour de la transplantation rénale, Jour 0, ou la veille, Jour -1, et se poursuivant jusqu'à la Semaine 52, adaptées à l'AMP par l'ASC aux Semaines 2, 6, 12, 26 et 52 pour obtenir l'ASC0 -12 de 50 milligrammes (mg) multiplié par (*) hauteur (h)/ litre (L).
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: mycophénolate mofétil
2 g p.o. en doses fractionnées q12h en commençant le jour de la transplantation rénale, Jour 0, ou la veille, Jour -1, et en continuant jusqu'à la Semaine 52.
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: anti-IL-2R
L'induction par IL-2R a été administrée au jour 0 selon la norme de soins sur le site à la discrétion des enquêteurs.
Médicament: méthylprednisolone
500 mg par voie intraveineuse (i.v.) ont été administrés avant ou après la transplantation, et 0,5 mg/kg p.o. tous les jours du jour 1 au jour 7.
Autres noms:
  • Solumédrol
Médicament: ciclosporine
100-1500 nanogrammes (ng) par millilitre (mL) du jour 0 à la semaine 4, 800-1200 ng/mL de la semaine 4 à la semaine 12 et 500-800 ng/mL de la semaine 12 à la semaine 52
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil, dose fixe
Les participants ont reçu 2 g de comprimés de MMF p.o. en doses fractionnées q12h en commençant le jour de la transplantation rénale, Jour 0, ou la veille, Jour -1, et en continuant jusqu'à la Semaine 52. De plus, l'induction par IL-2R a été administrée au jour 0 selon la norme de soins sur le site à la discrétion des enquêteurs. À 72 heures après la transplantation, les participants ont reçu de la cyclosporine 100-1500 ng/mL du jour 0 à la semaine 4, 800-1200 ng/mL de la semaine 4 à la semaine 12 et 500-800 ng/mL de la semaine 12 à la semaine 52. Solumédrol 500 mg i.v. a été administré avant ou après la transplantation, et 0,5 mg/kg p.o. tous les jours du jour 1 au jour 7.
Médicament: mycophénolate mofétil
3 g p.o. en doses fractionnées q12h commençant le jour de la transplantation rénale, Jour 0, ou la veille, Jour -1, et se poursuivant jusqu'à la Semaine 52, adaptées à l'AMP par l'ASC aux Semaines 2, 6, 12, 26 et 52 pour obtenir l'ASC0 -12 de 50 milligrammes (mg) multiplié par (*) hauteur (h)/ litre (L).
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: mycophénolate mofétil
2 g p.o. en doses fractionnées q12h en commençant le jour de la transplantation rénale, Jour 0, ou la veille, Jour -1, et en continuant jusqu'à la Semaine 52.
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: anti-IL-2R
L'induction par IL-2R a été administrée au jour 0 selon la norme de soins sur le site à la discrétion des enquêteurs.
Médicament: méthylprednisolone
500 mg par voie intraveineuse (i.v.) ont été administrés avant ou après la transplantation, et 0,5 mg/kg p.o. tous les jours du jour 1 au jour 7.
Autres noms:
  • Solumédrol
Médicament: ciclosporine
100-1500 nanogrammes (ng) par millilitre (mL) du jour 0 à la semaine 4, 800-1200 ng/mL de la semaine 4 à la semaine 12 et 500-800 ng/mL de la semaine 12 à la semaine 52

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) avant la semaine 12 ou un rejet subclinique aigu lors de la biopsie protocolaire à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le BPAR a été défini comme la présence de signes cliniques et d'une biopsie rénale confirmant le rejet avant la semaine 12. Le rejet aigu subclinique a été défini comme une augmentation de la créatinine sérique à la semaine 12 strictement inférieure à 10 % (%) par rapport aux valeurs initiales (BL) et BPAR de grade supérieur ou égal à (≥) 1 selon la classification de Banff 1997 à la semaine 12.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de créatinine sérique [micromoles par litre (µmol/L)]
Délai: Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Les valeurs moyennes de créatinine sérique aux semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52.
Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Valeurs de clairance de la créatinine estimées avec l'équation de Cockcroft-Gault (millilitres par minute [mL/min])
Délai: Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Les valeurs moyennes de la clairance de la créatinine aux semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52 ont été estimées à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Valeurs de clairance de la créatinine estimées avec l'équation simplifiée Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
Délai: Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Les valeurs moyennes de clairance de la créatinine aux semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52 ont été estimées à l'aide de l'équation simplifiée MDRD. Pour les hommes, l'équation simplifiée MDRD a été définie comme MDRD (mL/min/1,73 mètres carrés [m^2]) =186 multiplié par (*) créatinine sérique en mg/L élevée à la puissance (^) -1,154 * âge ^ -0,203. Pour les femmes, l'équation simplifiée MDRD a été définie comme MDRD (mL/min/1,73 m^2) = formule mâles * 0,742.
Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Délai d'apparition du premier BPAR entre le jour 0 et la semaine 52 - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Le BPAR a été défini comme la présence de signes cliniques et d'une biopsie rénale confirmant le rejet avant la semaine 12. Le rejet aigu subclinique à la semaine 12 a été inclus dans l'analyse. Le rejet aigu subclinique a été défini comme une augmentation de la créatinine sérique à la semaine 12 strictement inférieure à 10 % par rapport aux valeurs de BL et BPAR de grade ≥ 1 selon la classification de Banff 1997 à la semaine 12. La survenue du premier BPAR a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier BPAR enregistré entre le jour 0 et la semaine 52. Les résultats des biopsies protocolaires à la semaine 12 ont été pris en compte. Les participants ont été censurés à la date du dernier traitement, à la date du dernier contact ou retrait et à la date du décès.
Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Délai d'apparition du premier BPAR entre le jour 0 et la semaine 52
Délai: Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Le BPAR a été défini comme la présence de signes cliniques et d'une biopsie rénale confirmant le rejet avant la semaine 12. Le rejet aigu subclinique à la semaine 12 a été inclus dans l'analyse. Le rejet aigu subclinique a été défini comme une augmentation de la créatinine sérique à la semaine 12 strictement inférieure à 10 % par rapport aux valeurs de BL et BPAR de grade ≥ 1 selon la classification de Banff 1997 à la semaine 12. La survenue du premier BPAR a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier BPAR enregistré entre le jour 0 et la semaine 52. Les résultats des biopsies protocolaires à la semaine 12 ont été pris en compte. Les participants ont été censurés à la date du dernier traitement, à la date du dernier contact ou retrait et à la date du décès.
Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Pourcentage de participants avec au moins un BPAR à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: Semaines 12 et 52
Le BPAR a été défini comme la présence de signes cliniques et d'une biopsie rénale confirmant le rejet avant la semaine 12. Les participants ont été censurés à la date du dernier traitement, à la date du dernier contact ou retrait et à la date du décès.
Semaines 12 et 52
Histologie du greffon - Pourcentage de participants présentant au moins une lésion limite à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: Semaines 12 et 52
Les participants ont été censurés à la date du dernier traitement, à la date du dernier contact ou retrait et à la date du décès.
Semaines 12 et 52
Histologie du greffon - Pourcentage de participants avec au moins une néphropathie chronique du greffon à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: Semaines 12 et 52
Les participants ont été censurés à la date du dernier traitement, à la date du dernier contact ou retrait et à la date du décès.
Semaines 12 et 52
Perte de greffe - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
La perte du greffon a été définie comme une perte physique (néphrectomie), une perte fonctionnelle [nécessitant une dialyse d'entretien pendant plus de (>) 8 semaines], une retransplantation ou un décès. Les participants ont été censurés à la date du dernier traitement, à la date du dernier contact ou retrait et à la date du décès.
Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Temps de perte de greffe
Délai: Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Délai médian, en jours, entre la randomisation et la perte du greffon. Les participants ont été censurés à la date du dernier traitement, à la date du dernier contact ou retrait et à la date du décès.
Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
Survie des participants
Délai: Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52
La survie des participants a été définie comme le pourcentage de participants vivant avec ou sans greffe fonctionnelle entre les semaines 0 et 52. Les participants ont été censurés à la date du dernier traitement, à la date du dernier contact ou retrait et à la date du décès.
Jour 0, Semaines 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19912

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur mycophénolate mofétil

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