Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPERA-studie: En undersøgelse af to doseringsregimer af CellCept (mycophenolatmofetil) hos nyretransplanterede patienter.

12. oktober 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner forekomsten af ​​akut klinisk eller subklinisk afstødning med to doseringsregimer af CellCept i de Novo nyretransplanterede modtagere, der modtager induktion, cyklosporin og kort steroidterapi

Denne undersøgelse vil sammenligne forekomsten af ​​akut klinisk eller subklinisk afstødning mellem immunsuppression med CellCept ved en startdosis på 3 mg po dagligt med terapeutisk lægemiddelmonitorering og standard immunsuppression med CellCept og en fast dosis på 2g po dagligt hos nyretransplanterede modtagere, der modtager induktion med anti -IRL2, cyclosporinbehandling og tidlig seponering af steroider. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme. Den forventede tid på studiebehandling er 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nice, Frankrig, 06002
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Salouel, Frankrig, 80480
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • Toulouse, Frankrig, 31054
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 18-75 år;
  • modtagelse af første donor nyre;
  • kvalificeret til at modtage immunsuppressiv behandling omfattende IRL2, CellCept, cyclosporin og steroider;
  • berettiget til at modtage oral behandling fra den første dag efter transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der modtager en anden eller efterfølgende nyretransplantation eller multiorgantransplantation;
  • anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen vellykket behandlet pladecelle- eller basalcellekræft og livmoderhalskræft in situ);
  • patienter med aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C eller HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil, tilpasset dosis
Deltagerne modtog 3 gram (g) mycophenolatmofetil (MMF) tabletter per os (p.o.) i opdelte doser (hver 12. time [q12h]) tilpasset mycophenolsyre (MPA) efter area under the curve (AUC) begyndende på nyredagen transplantation, dag 0, eller dagen før, dag -1, og fortsætter gennem uge 52. Derudover blev induktion med interleukin-2R (IL-2R) administreret på dag 0 pr. standardbehandling på stedet efter investigatorens skøn. 72 timer efter transplantationen modtog deltagerne cyclosporin 100-1500 nanogram (ng) pr. (/) milliliter (mL) fra dag 0 til (-) uge 4, 800-1200 ng/mL fra uge 4 - uge 12 og 500- 800 ng/ml fra uge 12 - uge 52. Solumedrol 500 mg intravenøst ​​(i.v.) blev administreret før eller efter transplantationen, og 0,5 milligram (mg) pr. kilogram (kg) p.o. dagligt fra dag 1 - dag 7.
Medicin: mycophenolatmofetil
3 g p.o. i opdelte doser 12h. begyndende på dagen for nyretransplantation, dag 0, eller dagen før, dag -1, og fortsætter til uge 52, tilpasset til MPA ved AUC i uge 2, 6, 12, 26 og 52 for at opnå AUC0 -12 af 50 milligram (mg) ganget med (*) højde (h)/ liter(L).
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: mycophenolatmofetil
2 g p.o. i opdelte doser hver 12. time begyndende på dagen for nyretransplantation, dag 0, eller dagen før, dag -1, og fortsætter til uge 52.
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: anti-IL-2R
Induktion med IL-2R blev administreret på dag 0 pr. standardbehandling på stedet efter efterforskernes skøn.
Medicin: methylprednisolon
500 mg intravenøst ​​(i.v.) blev administreret før eller efter transplantationen, og 0,5 mg/kg p.o. dagligt fra dag 1 til dag 7.
Andre navne:
  • Solumedrol
Medicin: cyclosporin
100-1500 nanogram (ng) pr. milliliter (mL) fra dag 0 til uge 4, 800-1200 ng/mL fra uge 4 til uge 12 og 500-800 ng/ml fra uge 12 til uge 52
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil, fast dosis
Deltagerne fik 2 g MMF-tabletter p.o. i opdelte doser hver 12. time begyndende på dagen for nyretransplantation, dag 0, eller dagen før, dag -1, og fortsætter til og med uge 52. Derudover blev induktion med IL-2R administreret på dag 0 pr. standardbehandling på stedet efter efterforskernes skøn. 72 timer efter transplantationen modtog deltagerne cyclosporin 100-1500 ng/ml fra dag 0 - uge 4, 800-1200 ng/ml fra uge 4 - uge 12 og 500-800 ng/mL fra uge 12 - uge 52. Solumedrol 500 mg i.v. blev indgivet før eller efter transplantationen, og 0,5 mg/kg p.o. dagligt fra dag 1 - dag 7.
Medicin: mycophenolatmofetil
3 g p.o. i opdelte doser 12h. begyndende på dagen for nyretransplantation, dag 0, eller dagen før, dag -1, og fortsætter til uge 52, tilpasset til MPA ved AUC i uge 2, 6, 12, 26 og 52 for at opnå AUC0 -12 af 50 milligram (mg) ganget med (*) højde (h)/ liter(L).
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: mycophenolatmofetil
2 g p.o. i opdelte doser hver 12. time begyndende på dagen for nyretransplantation, dag 0, eller dagen før, dag -1, og fortsætter til uge 52.
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: anti-IL-2R
Induktion med IL-2R blev administreret på dag 0 pr. standardbehandling på stedet efter efterforskernes skøn.
Medicin: methylprednisolon
500 mg intravenøst ​​(i.v.) blev administreret før eller efter transplantationen, og 0,5 mg/kg p.o. dagligt fra dag 1 til dag 7.
Andre navne:
  • Solumedrol
Medicin: cyclosporin
100-1500 nanogram (ng) pr. milliliter (mL) fra dag 0 til uge 4, 800-1200 ng/mL fra uge 4 til uge 12 og 500-800 ng/ml fra uge 12 til uge 52

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med biopsi-bevist akut afvisning (BPAR) før uge 12 eller akut subklinisk afvisning på protokolbiopsi i uge 12
Tidsramme: Uge 12
BPAR blev defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og nyrebiopsi, der bekræftede afstødningen før uge 12. Subklinisk akut afstødning blev defineret som en stigning af serumkreatinin i uge 12, strengt taget mindre end 10 procent (%) sammenlignet med baseline (BL) værdier og BPAR af grad større end eller lig med (≥) 1 i henhold til Banff 1997 klassificering i uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatininværdier [mikromol pr. liter (µmol/l)]
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
De gennemsnitlige serumkreatininværdier i uge 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52.
Uge 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
Kreatininclearance-værdier estimeret med Cockcroft-Gault-ligningen (milliliter pr. minut [ml/min])
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
De gennemsnitlige kreatininclearance-værdier i uge 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52 estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
Uge 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
Kreatininclearance-værdier estimeret med ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) forenklet ligning
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
De gennemsnitlige kreatininclearance-værdier i uge 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52 estimeret ved hjælp af den forenklede MDRD-ligning. For mænd blev den forenklede MDRD-ligning defineret som MDRD (ml/min/1,73) kvadratmeter [m^2]) =186 ganget med (*) serumkreatinin i mg/L forhøjet til (^) -1,154 * alder ^ -0,203. For kvinder blev den forenklede MDRD-ligning defineret som MDRD (ml/min/1,73) m^2) = hanformel * 0,742.
Uge 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
Tid til forekomst af første BPAR mellem dag 0 og uge 52 - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
BPAR blev defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og nyrebiopsi, der bekræftede afstødningen før uge 12. Subklinisk akut afstødning i uge 12 blev inkluderet i analysen. Subklinisk akut afstødning blev defineret som en stigning i serumkreatinin ved uge 12, strengt taget mindre end 10 % sammenlignet med BL-værdier og BPAR af grad ≥1 i henhold til Banff 1997-klassifikation ved uge 12. Forekomsten af ​​den første BPAR blev defineret som tiden fra randomisering til den første registrerede BPAR mellem dag 0 og uge 52. Resultaterne af protokolbiopsier i uge 12 blev taget i betragtning. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste behandling, datoen for sidste kontakt eller tilbagetrækning og dødsdatoen.
Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
Tid til forekomst af første BPAR mellem dag 0 og uge 52
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
BPAR blev defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og nyrebiopsi, der bekræftede afstødningen før uge 12. Subklinisk akut afstødning i uge 12 blev inkluderet i analysen. Subklinisk akut afstødning blev defineret som en stigning i serumkreatinin ved uge 12, strengt taget mindre end 10 % sammenlignet med BL-værdier og BPAR af grad ≥1 i henhold til Banff 1997-klassifikation ved uge 12. Forekomsten af ​​den første BPAR blev defineret som tiden fra randomisering til den første registrerede BPAR mellem dag 0 og uge 52. Resultaterne af protokolbiopsier i uge 12 blev taget i betragtning. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste behandling, datoen for sidste kontakt eller tilbagetrækning og dødsdatoen.
Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
Procentdel af deltagere med mindst én BPAR i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og 52
BPAR blev defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og nyrebiopsi, der bekræftede afvisningen før uge 12. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste behandling, datoen for sidste kontakt eller tilbagetrækning og dødsdatoen.
Uge 12 og 52
Grafthistologi - procentdel af deltagere med mindst én borderlinelæsion i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og 52
Deltagerne blev censureret på datoen for sidste behandling, datoen for sidste kontakt eller tilbagetrækning og dødsdatoen.
Uge 12 og 52
Graft histologi - procentdel af deltagere med mindst én kronisk graft nefropati i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og 52
Deltagerne blev censureret på datoen for sidste behandling, datoen for sidste kontakt eller tilbagetrækning og dødsdatoen.
Uge 12 og 52
Grafttab - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
Grafttab blev defineret som fysisk tab (nefrektomi), funktionelt tab [nødvendiggør vedligeholdelsesdialyse i mere end (>)8 uger], retransplantation eller død. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste behandling, datoen for sidste kontakt eller tilbagetrækning og dødsdatoen.
Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
Tid til grafttab
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
Mediantiden i dage fra randomisering til grafttabshændelse. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste behandling, datoen for sidste kontakt eller tilbagetrækning og dødsdatoen.
Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
Deltager overlevelse
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52
Deltageres overlevelse blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der levede med eller uden et fungerende transplantat mellem uge 0 og 52. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste behandling, datoen for sidste kontakt eller tilbagetrækning og dødsdatoen.
Dag 0, uge ​​2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19912

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner