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Estudio OPERA: un estudio de dos regímenes de dosificación de CellCept (micofenolato de mofetilo) en pacientes con trasplante de riñón.

12 de octubre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado que compara la incidencia de rechazo clínico o subclínico agudo con dos regímenes de dosificación de CellCept en receptores de trasplante renal de novo que reciben inducción, ciclosporina y terapia breve con esteroides

Este estudio comparará la incidencia de rechazo agudo clínico o subclínico entre la inmunosupresión con CellCept a una dosis inicial de 3 mg po diarios con monitorización terapéutica del fármaco y la inmunosupresión estándar con CellCept y una dosis fija de 2 g po diarios, en receptores de trasplante renal que reciben inducción por anti -IRL2, terapia con ciclosporina y suspensión temprana de esteroides. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29609
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21079
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06002
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75475
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Rennes, Francia, 35033
      • Salouel, Francia, 80480
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Toulouse, Francia, 31054
      • Tours, Francia, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, de 18 a 75 años de edad;
  • en recepción del primer riñón de donante;
  • elegible para recibir tratamiento inmunosupresor que comprende IRL2, CellCept, ciclosporina y esteroides;
  • elegible para recibir tratamiento oral desde el primer día después del trasplante.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que reciben un segundo o posterior trasplante de riñón, o trasplante de múltiples órganos;
  • antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de células escamosas o de células basales tratado con éxito y cáncer de cuello uterino in situ);
  • pacientes con hepatitis B activa y/o hepatitis C, o infección por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Micofenolato de mofetilo, dosis adaptada
Los participantes recibieron tabletas de 3 gramos (g) de micofenolato de mofetilo (MMF) por vía oral (p.o.) en dosis divididas (cada 12 horas [q12h]) adaptadas al ácido micofenólico (MPA) por área bajo la curva (AUC) a partir del día de la insuficiencia renal. trasplante, Día 0, o el día anterior, Día -1, y continuando hasta la Semana 52. Además, la inducción por interleucina-2R (IL-2R) se administró el día 0 según el estándar de atención en el sitio a discreción del investigador. A las 72 horas posteriores al trasplante, los participantes recibieron 100-1500 nanogramos (ng) de ciclosporina por (/) mililitro (ml) desde el día 0 hasta la (-) semana 4, 800-1200 ng/ml desde la semana 4 hasta la semana 12 y 500- 800 ng/ml desde la semana 12 hasta la semana 52. Se administró solumedrol 500 mg por vía intravenosa (i.v.) antes o después del trasplante, y 0,5 miligramos (mg) por kilogramo (kg) p.o. todos los días desde el día 1 hasta el día 7.
Droga: micofenolato de mofetilo
3 g p.o. en dosis divididas cada 12 h comenzando el día del trasplante renal, Día 0, o el día anterior, Día -1, y continuando hasta la Semana 52, adaptado a MPA por AUC en las Semanas 2, 6, 12, 26 y 52 para obtener AUC0 -12 de 50 miligramos (mg) multiplicado por (*) altura (h)/ litro (L).
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: micofenolato de mofetilo
2 g p.o. en dosis divididas cada 12 h a partir del día del trasplante renal, Día 0, o el día anterior, Día -1, y continuando hasta la Semana 52.
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: anti-IL-2R
La inducción por IL-2R se administró el Día 0 según el estándar de atención en el sitio a discreción de los investigadores.
Droga: metilprednisolona
Se administraron 500 mg intravenosos (i.v.) antes o después del trasplante y 0,5 mg/kg p.o. todos los días desde el día 1 hasta el día 7.
Otros nombres:
  • Solumedrol
Droga: ciclosporina
100-1500 nanogramos (ng) por mililitro (ml) desde el día 0 hasta la semana 4, 800-1200 ng/ml desde la semana 4 hasta la semana 12 y 500-800 ng/ml desde la semana 12 hasta la semana 52
Comparador activo: Micofenolato de mofetilo, dosis fija
Los participantes recibieron comprimidos de 2 g de MMF p.o. en dosis divididas cada 12 h a partir del día del trasplante renal, Día 0, o el día anterior, Día -1, y continuando hasta la Semana 52. Además, la inducción por IL-2R se administró el día 0 según el estándar de atención en el sitio a discreción de los investigadores. A las 72 horas posteriores al trasplante, los participantes recibieron 100-1500 ng/ml de ciclosporina desde el día 0 hasta la semana 4, 800-1200 ng/ml desde la semana 4 hasta la semana 12 y 500-800 ng/ml desde la semana 12 hasta la semana 52. Solumedrol 500 mg i.v. se administró antes o después del trasplante, y 0,5 mg/kg p.o. todos los días desde el día 1 hasta el día 7.
Droga: micofenolato de mofetilo
3 g p.o. en dosis divididas cada 12 h comenzando el día del trasplante renal, Día 0, o el día anterior, Día -1, y continuando hasta la Semana 52, adaptado a MPA por AUC en las Semanas 2, 6, 12, 26 y 52 para obtener AUC0 -12 de 50 miligramos (mg) multiplicado por (*) altura (h)/ litro (L).
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: micofenolato de mofetilo
2 g p.o. en dosis divididas cada 12 h a partir del día del trasplante renal, Día 0, o el día anterior, Día -1, y continuando hasta la Semana 52.
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: anti-IL-2R
La inducción por IL-2R se administró el Día 0 según el estándar de atención en el sitio a discreción de los investigadores.
Droga: metilprednisolona
Se administraron 500 mg intravenosos (i.v.) antes o después del trasplante y 0,5 mg/kg p.o. todos los días desde el día 1 hasta el día 7.
Otros nombres:
  • Solumedrol
Droga: ciclosporina
100-1500 nanogramos (ng) por mililitro (ml) desde el día 0 hasta la semana 4, 800-1200 ng/ml desde la semana 4 hasta la semana 12 y 500-800 ng/ml desde la semana 12 hasta la semana 52

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) antes de la semana 12 o rechazo subclínico agudo en la biopsia de protocolo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
BPAR se definió como la presencia de signos clínicos y biopsia renal que confirmaron el rechazo antes de la semana 12. El rechazo agudo subclínico se definió como un aumento de la creatinina sérica en la semana 12 estrictamente inferior al 10 por ciento (%) en comparación con los valores basales (BL) y BPAR de Grado mayor o igual a (≥) 1 según la clasificación de Banff 1997 en la Semana 12.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de creatinina sérica [micromoles por litro (µmol/L)]
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
Los valores medios de creatinina sérica en las semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52.
Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
Valores de depuración de creatinina estimados con la ecuación de Cockcroft-Gault (mililitros por minuto [ml/min])
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
Los valores medios de aclaramiento de creatinina en las semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52 se estimaron mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
Valores de aclaramiento de creatinina estimados con la ecuación simplificada Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
Los valores medios de aclaramiento de creatinina en las semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52 se estimaron utilizando la ecuación simplificada MDRD. Para los hombres, la ecuación simplificada de MDRD se definió como MDRD (mL/min/1.73 metros cuadrados [m^2]) =186 multiplicado por (*) creatinina sérica en mg/L elevada a la potencia de (^) -1,154 * edad^ -0,203. Para las mujeres, la ecuación simplificada de MDRD se definió como MDRD (mL/min/1.73 m^2) = fórmula machos * 0,742.
Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
Tiempo hasta la ocurrencia del primer BPAR entre el día 0 y la semana 52 - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
BPAR se definió como la presencia de signos clínicos y biopsia renal que confirmaron el rechazo antes de la semana 12. El rechazo agudo subclínico en la semana 12 se incluyó en el análisis. El rechazo agudo subclínico se definió como un aumento de la creatinina sérica en la semana 12 estrictamente inferior al 10 % en comparación con los valores de BL y BPAR de grado ≥1 según la clasificación de Banff 1997 en la semana 12. La aparición del primer BPAR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer BPAR registrado entre el día 0 y la semana 52. Se tuvieron en cuenta los resultados de las biopsias de protocolo en la semana 12. Los participantes fueron censurados en la fecha del último tratamiento, la fecha del último contacto o retiro y la fecha de la muerte.
Día 0, Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
Tiempo hasta la ocurrencia del primer BPAR entre el día 0 y la semana 52
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
BPAR se definió como la presencia de signos clínicos y biopsia renal que confirmaron el rechazo antes de la semana 12. El rechazo agudo subclínico en la semana 12 se incluyó en el análisis. El rechazo agudo subclínico se definió como un aumento de la creatinina sérica en la semana 12 estrictamente inferior al 10 % en comparación con los valores de BL y BPAR de grado ≥1 según la clasificación de Banff 1997 en la semana 12. La aparición del primer BPAR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer BPAR registrado entre el día 0 y la semana 52. Se tuvieron en cuenta los resultados de las biopsias del protocolo en la semana 12. Los participantes fueron censurados en la fecha del último tratamiento, la fecha del último contacto o retiro y la fecha de la muerte.
Día 0, Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
Porcentaje de participantes con al menos un BPAR en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 52
BPAR se definió como la presencia de signos clínicos y biopsia renal que confirmaron el rechazo antes de la semana 12. Los participantes fueron censurados en la fecha del último tratamiento, fecha del último contacto o retiro y fecha de muerte.
Semanas 12 y 52
Histología del injerto: porcentaje de participantes con al menos una lesión límite en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 52
Los participantes fueron censurados en la fecha del último tratamiento, la fecha del último contacto o retiro y la fecha de la muerte.
Semanas 12 y 52
Histología del injerto: porcentaje de participantes con al menos una nefropatía crónica del injerto en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 52
Los participantes fueron censurados en la fecha del último tratamiento, la fecha del último contacto o retiro y la fecha de la muerte.
Semanas 12 y 52
Pérdida del injerto: porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
La pérdida del injerto se definió como pérdida física (nefrectomía), pérdida funcional [que requiere diálisis de mantenimiento durante más de (>) 8 semanas], retrasplante o muerte. Los participantes fueron censurados en la fecha del último tratamiento, la fecha del último contacto o retiro y la fecha de la muerte.
Día 0, Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
Tiempo hasta la pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
La mediana del tiempo, en días, desde la aleatorización hasta el evento de pérdida del injerto. Los participantes fueron censurados en la fecha del último tratamiento, la fecha del último contacto o retiro y la fecha de la muerte.
Día 0, Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
Supervivencia del participante
Periodo de tiempo: Día 0, Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52
La supervivencia de los participantes se definió como el porcentaje de participantes que vivían con o sin un injerto funcional entre las semanas 0 y 52. Los participantes fueron censurados en la fecha del último tratamiento, la fecha del último contacto o retiro y la fecha de la muerte.
Día 0, Semanas 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19912

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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