Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPERA-tanulmány: A CellCept (mikofenolát-mofetil) két adagolási rendjének vizsgálata veseátültetett betegeknél.

2015. október 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű vizsgálat, amely az akut klinikai vagy szubklinikai kilökődés előfordulását hasonlítja össze a CellCept két adagolási rendjével in de Novo vesetranszplantált recipienseknél, akik indukciót, ciklosporint és rövid szteroid terápiát kaptak

Ez a vizsgálat az akut klinikai vagy szubklinikai kilökődés előfordulási gyakoriságát hasonlítja össze a CellCept terápiás gyógyszermonitoring mellett napi 3 mg-os kezdő dózisú immunszuppresszió és a CellCept-tel végzett standard immunszuppresszió és a napi 2 g-os fix dózis között olyan vesetranszplantált recipienseknél, akik anti-indukciót kaptak. -IRL2, ciklosporin terápia és a szteroidok korai abbahagyása. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. A vizsgálati kezelés várható ideje 52 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Brest, Franciaország, 29609
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Dijon, Franciaország, 21079
      • La Tronche, Franciaország, 38700
      • Le Kremlin-bicetre, Franciaország, 94275
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Nantes, Franciaország, 44035
      • Nice, Franciaország, 06002
      • Paris, Franciaország, 75018
      • Paris, Franciaország, 75970
      • Paris, Franciaország, 75743
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Salouel, Franciaország, 80480
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
      • Suresnes, Franciaország, 92151
      • Toulouse, Franciaország, 31054
      • Tours, Franciaország, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, 18-75 éves korig;
  • első donor vese átvétele;
  • jogosultak IRL2-t, CellCept-et, ciklosporint és szteroidokat tartalmazó immunszuppresszív kezelésre;
  • a transzplantációt követő első naptól kezdve jogosult szájon át történő kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • második vagy azt követő vesetranszplantáción vagy többszervátültetésen átesett betegek;
  • rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve sikeresen kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes rák és méhnyakrák in situ);
  • aktív hepatitis B-ben és/vagy hepatitis C-ben vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikofenolát-mofetil, adaptált dózis
A résztvevők 3 gramm (g) mikofenolát-mofetil (MMF) tablettát kaptak per os (p.o.) osztott adagokban (12 óránként [q12h]), a mikofenolsavhoz (MPA) a görbe alatti terület (AUC) szerint adaptálva a vesebetegség napjától kezdődően. transzplantáció, a 0. nap vagy az azt megelőző nap, a -1. nap, és az 52. hétig folytatódik. Ezen túlmenően, az interleukin-2R (IL-2R) általi indukciót a 0. napon adtuk be standard ellátásonként a helyszínen, a vizsgáló belátása szerint. A transzplantáció után 72 órával a résztvevők 100-1500 nanogramm (ng) per (/) milliliter (ml) ciklosporint kaptak a 0. naptól a (-) 4. hétig, 800-1200 ng/ml-t a 4. héttől a 12. hétig és 500. 800 ng/ml a 12. héttől az 52. hétig. A Solumedrol 500 mg intravénásan (iv.) a transzplantáció előtt vagy után, és 0,5 milligramm (mg) kilogrammonként (kg) p.o. naponta az 1. naptól a 7. napig.
Drog: mikofenolát-mofetil
3 g p.o. osztott adagokban, 12 óránként a veseátültetés napjától, a 0. naptól vagy az azt megelőző napon, a -1. napon, és az 52. hétig folytatva, a 2., 6., 12., 26. és 52. héten az AUC alapján MPA-hoz igazítva az AUC0 eléréséhez -12/50 milligramm (mg) szorozva (*) magassággal (h)/liter (L).
Más nevek:
  • CellCept
Drog: mikofenolát-mofetil
2 g p.o. osztott adagokban 12 óránként a veseátültetés napjától, a 0. naptól vagy az azt megelőző napon, a -1. napon, és az 52. hétig folytatódik.
Más nevek:
  • CellCept
Drog: anti-IL-2R
Az IL-2R indukálását a 0. napon adtuk be standard ellátásonként a helyszínen, a vizsgálók belátása szerint.
Drog: metilprednizolon
500 mg intravénásan (iv.) adtunk be a transzplantáció előtt vagy után, és 0,5 mg/kg p.o. naponta az 1. naptól a 7. napig.
Más nevek:
  • Solumedrol
Drog: ciklosporin
100-1500 nanogramm (ng) milliliterenként (ml) a 0. naptól a 4. hétig, 800-1200 ng/ml a 4. héttől a 12. hétig és 500-800 ng/ml a 12. héttől az 52. hétig
Aktív összehasonlító: Mikofenolát-mofetil, fix dózisú
A résztvevők 2 g MMF tablettát kaptak p.o. osztott adagokban 12 óránként a veseátültetés napjától, a 0. naptól vagy az azt megelőző napon, a -1. napon, és az 52. hétig folytatódik. Ezen túlmenően, az IL-2R-indukciót a 0. napon adtuk be standard ellátásonként a helyszínen, a vizsgálók belátása szerint. A transzplantáció után 72 órával a résztvevők 100-1500 ng/ml ciklosporint kaptak a 0. naptól a 4. hétig, 800-1200 ng/ml-t a 4. héttől a 12. hétig és 500-800 ng/ml-t a 12. és 52. hét között. Solumedrol 500 mg i.v. a transzplantáció előtt vagy után adták be, és 0,5 mg/kg p.o. naponta az 1. naptól a 7. napig.
Drog: mikofenolát-mofetil
3 g p.o. osztott adagokban, 12 óránként a veseátültetés napjától, a 0. naptól vagy az azt megelőző napon, a -1. napon, és az 52. hétig folytatva, a 2., 6., 12., 26. és 52. héten az AUC alapján MPA-hoz igazítva az AUC0 eléréséhez -12/50 milligramm (mg) szorozva (*) magassággal (h)/liter (L).
Más nevek:
  • CellCept
Drog: mikofenolát-mofetil
2 g p.o. osztott adagokban 12 óránként a veseátültetés napjától, a 0. naptól vagy az azt megelőző napon, a -1. napon, és az 52. hétig folytatódik.
Más nevek:
  • CellCept
Drog: anti-IL-2R
Az IL-2R indukálását a 0. napon adtuk be standard ellátásonként a helyszínen, a vizsgálók belátása szerint.
Drog: metilprednizolon
500 mg intravénásan (iv.) adtunk be a transzplantáció előtt vagy után, és 0,5 mg/kg p.o. naponta az 1. naptól a 7. napig.
Más nevek:
  • Solumedrol
Drog: ciklosporin
100-1500 nanogramm (ng) milliliterenként (ml) a 0. naptól a 4. hétig, 800-1200 ng/ml a 4. héttől a 12. hétig és 500-800 ng/ml a 12. héttől az 52. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR) volt a 12. hét előtt vagy akut szubklinikai kilökődés a protokoll biopsziáján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A BPAR-t a 12. hét előtti kilökődést megerősítő klinikai tünetek és vesebiopsziaként határozták meg. A szubklinikai akut kilökődés a szérum kreatininszintjének a 12. héten szigorúan kevesebb, mint 10 százalékos (%) emelkedése a kiindulási (BL) értékekhez képest, és (≥) 1-nél nagyobb vagy azzal egyenlő BPAR a Banff 1997 osztályozása szerint a 12. héten.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin értékek [mikromol per liter (µmol/L)]
Időkeret: 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
Az átlagos szérum kreatinin értékek a 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. héten.
2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
A Cockcroft-Gault egyenlettel becsült kreatinin-clearance értékek (milliliter per perc [ml/perc])
Időkeret: 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
Az átlagos kreatinin-clearance értékek a 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. héten a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével becsülve.
2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
A vesebetegségben szenvedő betegek étrendjének módosításával (MDRD) becsült kreatinin-clearance-értékek egyszerűsített egyenlete
Időkeret: 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
Az átlagos kreatinin-clearance értékek a 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. héten az MDRD egyszerűsített egyenlettel becsülve. A férfiak esetében az MDRD egyszerűsített egyenletét MDRD-ként határozták meg (mL/perc/1,73 négyzetméter [m^2]) =186 szorozva (*) szérum kreatininnel mg/l-ben (^) -1,154 * életkor ^ -0,203 hatványra emelve. A nők esetében az MDRD egyszerűsített egyenletét MDRD-ként határozták meg (mL/perc/1,73 m^2) = hím képlet * 0,742.
2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
Az első BPAR előfordulásáig eltelt idő a 0. nap és az 52. hét között – az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. nap, 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
A BPAR-t a 12. hét előtti kilökődést megerősítő klinikai tünetek és vesebiopsziaként határozták meg. A 12. hét szubklinikai akut kilökődését is bevontuk az elemzésbe. A szubklinikai akut kilökődést úgy határozták meg, hogy a szérum kreatininszintjének a 12. héten szigorúan kevesebb, mint 10%-kal emelkedett a BL-értékekhez képest és a BPAR ≥1-es fokozata a Banff 1997 osztályozása szerint a 12. héten. Az első BPAR előfordulását a randomizálástól az első rögzített BPAR-ig a 0. nap és az 52. hét között eltelt időként határozták meg. A 12. héten elvégzett protokoll biopsziák eredményeit figyelembe vettük. A résztvevőket cenzúrázták az utolsó kezelés, az utolsó kapcsolatfelvétel vagy a kilépés időpontjában és a halál időpontjában.
0. nap, 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
Az első BPAR előfordulásának ideje a 0. nap és az 52. hét között
Időkeret: 0. nap, 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
A BPAR-t a 12. hét előtti kilökődést megerősítő klinikai tünetek és vesebiopsziaként határozták meg. A 12. hét szubklinikai akut kilökődését is bevontuk az elemzésbe. A szubklinikai akut kilökődést úgy határozták meg, hogy a szérum kreatininszintjének a 12. héten szigorúan kevesebb, mint 10%-kal emelkedett a BL-értékekhez képest és a BPAR ≥1-es fokozata a Banff 1997 osztályozása szerint a 12. héten. Az első BPAR előfordulását a randomizálástól az első rögzített BPAR-ig a 0. nap és az 52. hét között eltelt időként határozták meg. A 12. héten elvégzett protokoll biopsziák eredményeit figyelembe vettük. A résztvevőket cenzúrázták az utolsó kezelés, az utolsó kapcsolatfelvétel vagy a kilépés időpontjában és a halál időpontjában.
0. nap, 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább egy BPAR-ja van a 12. és az 52. héten
Időkeret: 12. és 52. hét
A BPAR-t a klinikai tünetek és a vesebiopszia jelenléteként határozták meg, amelyek megerősítették a kilökődést a 12. hét előtt. A résztvevőket az utolsó kezelés időpontjában, az utolsó kapcsolatfelvétel vagy visszavonás időpontjában és a halálozás időpontjában cenzúrázták.
12. és 52. hét
Graftszövettan – azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. és az 52. héten legalább egy határvonali lézió volt
Időkeret: 12. és 52. hét
A résztvevőket cenzúrázták az utolsó kezelés, az utolsó kapcsolatfelvétel vagy a kilépés időpontjában és a halál időpontjában.
12. és 52. hét
Átültetett szövettan – azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. és az 52. héten legalább egy krónikus graft nephropathia volt
Időkeret: 12. és 52. hét
A résztvevőket cenzúrázták az utolsó kezelés, az utolsó kapcsolatfelvétel vagy a kilépés időpontjában és a halál időpontjában.
12. és 52. hét
Graft Loss – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. nap, 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
A graftvesztést fizikai veszteségként (veseeltávolítás), funkcionális veszteségként [(>) 8 hétnél hosszabb fenntartó dialízist igénylő]ként, retransplantációt vagy halált határozták meg. A résztvevőket cenzúrázták az utolsó kezelés, az utolsó kapcsolatfelvétel vagy a kilépés időpontjában és a halál időpontjában.
0. nap, 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
Ideje a graftveszteségnek
Időkeret: 0. nap, 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
A medián idő napokban a randomizálástól a graftvesztésig. A résztvevőket cenzúrázták az utolsó kezelés, az utolsó kapcsolatfelvétel vagy a kilépés időpontjában és a halál időpontjában.
0. nap, 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
Résztvevő túlélése
Időkeret: 0. nap, 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét
A résztvevők túlélése a 0. és 52. hét között működő grafttal vagy anélkül élő résztvevők százalékos aránya. A résztvevőket cenzúrázták az utolsó kezelés, az utolsó kapcsolatfelvétel vagy a kilépés időpontjában és a halál időpontjában.
0. nap, 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19912

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mikofenolát-mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel