Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPERA Studie: Studie dvou dávkovacích režimů CellCeptu (mykofenolát mofetil) u pacientů po transplantaci ledviny.

12. října 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná studie porovnávající výskyt akutního klinického nebo subklinického odmítnutí se dvěma dávkovacími režimy CellCeptu u pacientů po transplantaci ledvin de Novo, kteří dostávají indukci, cyklosporin a krátkou steroidní terapii

Tato studie porovná incidenci akutní klinické nebo subklinické rejekce mezi imunosupresí při podávání přípravku CellCept v počáteční dávce 3 mg po denně s terapeutickým monitorováním léčiva a standardní imunosupresí pomocí přípravku CellCept a fixní dávkou 2 g po denně u příjemců transplantátu ledvin, kteří dostávali indukci anti -IRL2, terapie cyklosporinem a časné vysazení steroidů. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Předpokládaná doba studie léčby je 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Brest, Francie, 29609
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
      • Creteil, Francie, 94010
      • Dijon, Francie, 21079
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44035
      • Nice, Francie, 06002
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75743
      • Paris, Francie, 75475
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Rennes, Francie, 35033
      • Salouel, Francie, 80480
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Suresnes, Francie, 92151
      • Toulouse, Francie, 31054
      • Tours, Francie, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-75 let;
  • při příjmu ledviny prvního dárce;
  • způsobilé pro příjem imunosupresivní léčby zahrnující IRL2, CellCept, cyklosporin a steroidy;
  • způsobilé pro perorální léčbu od prvního dne po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostávají druhou nebo následnou transplantaci ledviny nebo transplantaci více orgánů;
  • anamnéza malignity v posledních 5 letech (kromě úspěšně léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního čípku in situ);
  • pacientů s aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C nebo infekcí HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mykofenolát mofetil, upravená dávka
Účastníci dostali 3 gramy (g) tablety mykofenolát mofetilu (MMF) per os (p.o.) v rozdělených dávkách (každých 12 hodin [q12h]) přizpůsobených kyselině mykofenolové (MPA) podle plochy pod křivkou (AUC) počínaje dnem ledvin transplantace, den 0, nebo den předtím, den -1 a pokračování do týdne 52. Kromě toho byla podána indukce interleukinem-2R (IL-2R) v den 0 na standardní péči v místě podle uvážení zkoušejícího. 72 hodin po transplantaci účastníci dostali cyklosporin 100-1500 nanogramů (ng) na (/) mililitr (ml) ode dne 0 do (-) týdne 4, 800-1200 ng/ml od týdne 4 - týdne 12 a 500- 800 ng/ml od týdne 12 do týdne 52. Solumedrol 500 mg intravenózně (i.v.) byl podáván před nebo po transplantaci a 0,5 miligramu (mg) na kilogram (kg) p.o. denně od 1. do 7. dne.
Lék: mykofenolát mofetil
3 g p.o. v rozdělených dávkách každých 12 hodin počínaje dnem transplantace ledviny, dnem 0 nebo předchozím dnem, dnem -1 a pokračujícím do týdne 52, upravených na MPA pomocí AUC v týdnech 2, 6, 12, 26 a 52 za ​​účelem získání AUC0 -12 z 50 miligramů (mg) vynásobených (*) výškou (h)/litr (L).
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: mykofenolát mofetil
2 g p.o. v rozdělených dávkách každých 12 hodin počínaje dnem transplantace ledviny, dnem 0, nebo předchozím dnem, dnem -1, a pokračující do týdne 52.
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: anti-IL-2R
Indukce IL-2R byla podávána v den 0 na standardní péči v místě podle uvážení zkoušejícího.
Lék: methylprednisolon
Před nebo po transplantaci bylo podáno 500 mg intravenózně (i.v.) a 0,5 mg/kg p.o. denně od 1. do 7. dne.
Ostatní jména:
  • Solumedrol
Lék: cyklosporin
100-1500 nanogramů (ng) na mililitr (ml) od 0. dne do 4. týdne, 800-1200 ng/ml od 4. do 12. týdne a 500-800 ng/ml od 12. do 52. týdne
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil, fixní dávka
Účastníci obdrželi 2 g MMF tablety p.o. v rozdělených dávkách každých 12 hodin počínaje dnem transplantace ledviny, dnem 0, nebo předchozím dnem, dnem -1, a pokračovat až do týdne 52. Kromě toho byla indukce pomocí IL-2R podávána v den 0 na standardní péči v místě podle uvážení zkoušejících. 72 hodin po transplantaci účastníci dostávali cyklosporin 100-1500 ng/ml od 0. do 4. týdne, 800-1200 ng/ml od 4. týdne - 12. týdne a 500-800 ng/ml od 12. týdne - 52. týdne. Solumedrol 500 mg i.v. byla podávána před nebo po transplantaci a 0,5 mg/kg p.o. denně od 1. do 7. dne.
Lék: mykofenolát mofetil
3 g p.o. v rozdělených dávkách každých 12 hodin počínaje dnem transplantace ledviny, dnem 0 nebo předchozím dnem, dnem -1 a pokračujícím do týdne 52, upravených na MPA pomocí AUC v týdnech 2, 6, 12, 26 a 52 za ​​účelem získání AUC0 -12 z 50 miligramů (mg) vynásobených (*) výškou (h)/litr (L).
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: mykofenolát mofetil
2 g p.o. v rozdělených dávkách každých 12 hodin počínaje dnem transplantace ledviny, dnem 0, nebo předchozím dnem, dnem -1, a pokračující do týdne 52.
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: anti-IL-2R
Indukce IL-2R byla podávána v den 0 na standardní péči v místě podle uvážení zkoušejícího.
Lék: methylprednisolon
Před nebo po transplantaci bylo podáno 500 mg intravenózně (i.v.) a 0,5 mg/kg p.o. denně od 1. do 7. dne.
Ostatní jména:
  • Solumedrol
Lék: cyklosporin
100-1500 nanogramů (ng) na mililitr (ml) od 0. dne do 4. týdne, 800-1200 ng/ml od 4. do 12. týdne a 500-800 ng/ml od 12. do 52. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) před týdnem 12 nebo akutním subklinickým odmítnutím protokolové biopsie v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
BPAR byl definován jako přítomnost klinických příznaků a biopsie ledviny, které potvrdily odmítnutí před 12. týdnem. Subklinické akutní odmítnutí bylo definováno jako zvýšení sérového kreatininu ve 12. týdnu přísně o méně než 10 procent (%) ve srovnání s výchozími hodnotami (BL) a BPAR stupně vyšší než nebo rovný (≥) 1 podle klasifikace Banff 1997 v týdnu 12.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty sérového kreatininu [mikromoly na litr (µmol/l)]
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Průměrné hodnoty sérového kreatininu v týdnech 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52.
Týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Hodnoty clearance kreatininu odhadované pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice (mililitry za minutu [ml/min])
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Průměrné hodnoty clearance kreatininu ve 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. a 52. týdnu odhadnuté pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
Týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Hodnoty clearance kreatininu odhadované s úpravou stravy při onemocnění ledvin (MDRD) Zjednodušená rovnice
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Průměrné hodnoty clearance kreatininu ve 2., 4., 6., 12., 16., 26., 39. a 52. týdnu odhadnuté pomocí zjednodušené rovnice MDRD. Pro muže byla zjednodušená rovnice MDRD definována jako MDRD (ml/min/1,73 metry čtvereční [m^2]) =186 násobeno (*) sérovým kreatininem v mg/l umocněným na (^) -1,154 * věk ^ -0,203. Pro ženy byla zjednodušená rovnice MDRD definována jako MDRD (ml/min/1,73 m^2) = mužský vzorec * 0,742.
Týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Doba do výskytu prvního BPAR mezi dnem 0 a 52. týdnem – procento účastníků s událostí
Časové okno: Den 0, týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
BPAR byl definován jako přítomnost klinických příznaků a biopsie ledvin, které potvrdily odmítnutí před týdnem 12. Subklinické akutní odmítnutí v týdnu 12 bylo zahrnuto do analýzy. Subklinická akutní rejekce byla definována jako zvýšení sérového kreatininu ve 12. týdnu přísně o méně než 10 % ve srovnání s hodnotami BL a BPAR stupně ≥1 podle klasifikace Banff 1997 ve 12. týdnu. Výskyt prvního BPAR byl definován jako doba od randomizace do prvního zaznamenaného BPAR mezi dnem 0 a týdnem 52. Byly vzaty v úvahu výsledky protokolárních biopsií ve 12. týdnu. Účastníci byli cenzurováni k datu poslední léčby, datu posledního kontaktu nebo stažení a datu úmrtí.
Den 0, týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Čas do výskytu prvního BPAR mezi dnem 0 a týdnem 52
Časové okno: Den 0, týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
BPAR byl definován jako přítomnost klinických příznaků a biopsie ledvin, které potvrdily odmítnutí před týdnem 12. Subklinické akutní odmítnutí v týdnu 12 bylo zahrnuto do analýzy. Subklinická akutní rejekce byla definována jako zvýšení sérového kreatininu ve 12. týdnu přísně o méně než 10 % ve srovnání s hodnotami BL a BPAR stupně ≥1 podle klasifikace Banff 1997 ve 12. týdnu. Výskyt prvního BPAR byl definován jako doba od randomizace do prvního zaznamenaného BPAR mezi dnem 0 a týdnem 52. Byly vzaty v úvahu výsledky protokolárních biopsií ve 12. týdnu. Účastníci byli cenzurováni k datu poslední léčby, datu posledního kontaktu nebo stažení a datu úmrtí.
Den 0, týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Procento účastníků s alespoň jedním BPAR ve 12. a 52. týdnu
Časové okno: 12. a 52. týden
BPAR byl definován jako přítomnost klinických příznaků a biopsie ledviny, která potvrdila odmítnutí před 12. týdnem. Účastníci byli cenzurováni k datu poslední léčby, datu posledního kontaktu nebo vysazení a datu úmrtí.
12. a 52. týden
Histologie štěpu – procento účastníků s alespoň jednou hraniční lézí ve 12. a 52. týdnu
Časové okno: 12. a 52. týden
Účastníci byli cenzurováni k datu poslední léčby, datu posledního kontaktu nebo stažení a datu úmrtí.
12. a 52. týden
Histologie štěpu – procento účastníků s alespoň jednou chronickou nefropatií štěpu ve 12. a 52. týdnu
Časové okno: 12. a 52. týden
Účastníci byli cenzurováni k datu poslední léčby, datu posledního kontaktu nebo stažení a datu úmrtí.
12. a 52. týden
Ztráta štěpu – procento účastníků s událostí
Časové okno: Den 0, týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Ztráta štěpu byla definována jako fyzická ztráta (nefrektomie), funkční ztráta [vyžadující udržovací dialýzu po dobu delší než (>)8 týdnů], retransplantace nebo smrt. Účastníci byli cenzurováni k datu poslední léčby, datu posledního kontaktu nebo stažení a datu úmrtí.
Den 0, týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Čas na ztrátu štěpu
Časové okno: Den 0, týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Střední doba ve dnech od randomizace do události ztráty štěpu. Účastníci byli cenzurováni k datu poslední léčby, datu posledního kontaktu nebo stažení a datu úmrtí.
Den 0, týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Přežití účastníka
Časové okno: Den 0, týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52
Přežití účastníků bylo definováno jako procento účastníků žijících s funkčním štěpem nebo bez něj mezi 0. a 52. týdnem. Účastníci byli cenzurováni k datu poslední léčby, datu posledního kontaktu nebo stažení a datu úmrtí.
Den 0, týdny 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19912

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit