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OPERA-Studie: Eine Studie mit zwei Dosierungsschemata von CellCept (Mycophenolatmofetil) bei Nierentransplantationspatienten.

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Inzidenz einer akuten klinischen oder subklinischen Abstoßung mit zwei Dosierungsschemata von CellCept bei Empfängern von de Novo-Nierentransplantaten, die eine Induktions-, Cyclosporin- und kurze Steroidtherapie erhalten

Diese Studie wird die Inzidenz akuter klinischer oder subklinischer Abstoßungsreaktionen zwischen Immunsuppression mit CellCept bei einer Anfangsdosis von 3 mg p.o. täglich mit therapeutischer Überwachung und Standard-Immunsuppression mit CellCept und einer festen Dosis von 2 g p.o. täglich bei Empfängern von Nierentransplantaten vergleichen, die eine Induktion durch Anti erhalten -IRL2, Ciclosporin-Therapie und frühes Absetzen von Steroiden. Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Nice, Frankreich, 06002
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Salouel, Frankreich, 80480
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Toulouse, Frankreich, 31054
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  • bei Erhalt der ersten Spenderniere;
  • Anspruch auf eine immunsuppressive Behandlung mit IRL2, CellCept, Cyclosporin und Steroiden;
  • Anspruch auf eine orale Behandlung ab dem ersten Tag nach der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zweite oder nachfolgende Nierentransplantation oder Multiorgantransplantation erhalten;
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (außer erfolgreich behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ);
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B und/oder Hepatitis C oder HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil, angepasste Dosis
Die Teilnehmer erhielten 3 Gramm (g) Mycophenolatmofetil (MMF)-Tabletten per os (p.o.) in geteilten Dosen (alle 12 Stunden [q12h]), angepasst an Mycophenolsäure (MPA) nach Fläche unter der Kurve (AUC), beginnend am Tag der Nierenfunktion Transplantation, Tag 0, oder am Vortag, Tag -1, und fortgesetzt bis Woche 52. Zusätzlich wurde nach Ermessen des Prüfarztes am Tag 0 eine Induktion durch Interleukin-2R (IL-2R) gemäß Behandlungsstandard am Standort verabreicht. 72 Stunden nach der Transplantation erhielten die Teilnehmer Cyclosporin 100-1500 Nanogramm (ng) pro (/) Milliliter (ml) von Tag 0 bis (-) Woche 4, 800-1200 ng/ml von Woche 4 bis Woche 12 und 500- 800 ng/ml von Woche 12 bis Woche 52. Solumedrol 500 mg intravenös (i.v.) wurde vor oder nach der Transplantation verabreicht und 0,5 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) p.o. täglich von Tag 1 - Tag 7.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
3 g p.o. in geteilten Dosen alle 12 Stunden, beginnend am Tag der Nierentransplantation, Tag 0, oder am Tag davor, Tag -1, und fortgesetzt bis Woche 52, angepasst an MPA durch AUC in den Wochen 2, 6, 12, 26 und 52, um AUC0 zu erhalten -12 von 50 Milligramm (mg) multipliziert mit (*) Höhe (h)/ Liter (L).
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
2 g p.o. in geteilten Dosen alle 12 Stunden, beginnend am Tag der Nierentransplantation, Tag 0, oder am Tag davor, Tag -1, und fortgesetzt bis Woche 52.
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Anti-IL-2R
Die Induktion durch IL-2R wurde am Tag 0 gemäß Behandlungsstandard am Standort nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg intravenös (i.v.) wurden vor oder nach der Transplantation verabreicht und 0,5 mg/kg p.o. täglich von Tag 1 bis Tag 7.
Andere Namen:
  • Solumedrol
Arzneimittel: Cyclosporin
100-1500 Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml) von Tag 0 bis Woche 4, 800-1200 ng/ml von Woche 4 bis Woche 12 und 500-800 ng/ml von Woche 12 bis Woche 52
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil, feste Dosis
Die Teilnehmer erhielten 2 g MMF-Tabletten p.o. in geteilten Dosen alle 12 Stunden, beginnend am Tag der Nierentransplantation, Tag 0, oder am Tag davor, Tag -1, und fortgesetzt bis Woche 52. Darüber hinaus wurde eine Induktion durch IL-2R am Tag 0 gemäß Behandlungsstandard am Standort nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht. 72 Stunden nach der Transplantation erhielten die Teilnehmer Cyclosporin 100-1500 ng/ml von Tag 0 bis Woche 4, 800-1200 ng/ml von Woche 4 bis Woche 12 und 500-800 ng/ml von Woche 12 bis Woche 52. Solumedrol 500 mg i.v. vor oder nach der Transplantation verabreicht wurde und 0,5 mg/kg p.o. täglich von Tag 1 - Tag 7.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
3 g p.o. in geteilten Dosen alle 12 Stunden, beginnend am Tag der Nierentransplantation, Tag 0, oder am Tag davor, Tag -1, und fortgesetzt bis Woche 52, angepasst an MPA durch AUC in den Wochen 2, 6, 12, 26 und 52, um AUC0 zu erhalten -12 von 50 Milligramm (mg) multipliziert mit (*) Höhe (h)/ Liter (L).
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
2 g p.o. in geteilten Dosen alle 12 Stunden, beginnend am Tag der Nierentransplantation, Tag 0, oder am Tag davor, Tag -1, und fortgesetzt bis Woche 52.
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Anti-IL-2R
Die Induktion durch IL-2R wurde am Tag 0 gemäß Behandlungsstandard am Standort nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg intravenös (i.v.) wurden vor oder nach der Transplantation verabreicht und 0,5 mg/kg p.o. täglich von Tag 1 bis Tag 7.
Andere Namen:
  • Solumedrol
Arzneimittel: Cyclosporin
100-1500 Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml) von Tag 0 bis Woche 4, 800-1200 ng/ml von Woche 4 bis Woche 12 und 500-800 ng/ml von Woche 12 bis Woche 52

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) vor Woche 12 oder akuter subklinischer Abstoßung bei Protokollbiopsie in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
BPAR wurde definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen und einer Nierenbiopsie, die die Abstoßung vor Woche 12 bestätigten. Eine subklinische akute Abstoßung wurde definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins in Woche 12 um streng weniger als 10 Prozent (%) im Vergleich zu den Ausgangswerten (BL) und BPAR vom Grad größer oder gleich (≥) 1 gemäß der Klassifizierung von Banff 1997 in Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatininwerte [Mikromol pro Liter (µmol/L)]
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Die mittleren Serumkreatininwerte in den Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52.
Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Mit der Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzte Kreatinin-Clearance-Werte (Milliliter pro Minute [ml/min])
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Die mittleren Kreatinin-Clearance-Werte in den Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52, geschätzt unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Kreatinin-Clearance-Werte geschätzt mit der vereinfachten Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Die mittleren Kreatinin-Clearance-Werte in den Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52, geschätzt unter Verwendung der vereinfachten MDRD-Gleichung. Für Männer wurde die vereinfachte MDRD-Gleichung als MDRD (ml/min/1,73 Quadratmeter [m^2]) = 186 multipliziert mit (*) Serum-Kreatinin in mg/l potenziert mit (^) -1,154 * Alter ^ -0,203. Für Frauen wurde die vereinfachte MDRD-Gleichung als MDRD (ml/min/1,73 m^2) = männliche Formel * 0,742.
Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Zeit bis zum Auftreten des ersten BPAR zwischen Tag 0 und Woche 52 – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
BPAR wurde definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen und einer Nierenbiopsie, die die Abstoßung vor Woche 12 bestätigten. Die subklinische akute Abstoßung in Woche 12 wurde in die Analyse eingeschlossen. Eine subklinische akute Abstoßung wurde definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins in Woche 12 um streng weniger als 10 % im Vergleich zu den BL-Werten und einem BPAR von Grad ≥ 1 gemäß der Klassifikation von Banff 1997 in Woche 12. Das Auftreten des ersten BPAR wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten aufgezeichneten BPAR zwischen Tag 0 und Woche 52 definiert. Die Ergebnisse der Protokollbiopsien in Woche 12 wurden berücksichtigt. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Behandlung, zum Datum des letzten Kontakts oder Abbruchs und zum Todesdatum zensiert.
Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Zeit bis zum Auftreten des ersten BPAR zwischen Tag 0 und Woche 52
Zeitfenster: Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
BPAR wurde definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen und einer Nierenbiopsie, die die Abstoßung vor Woche 12 bestätigten. Die subklinische akute Abstoßung in Woche 12 wurde in die Analyse eingeschlossen. Eine subklinische akute Abstoßung wurde definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins in Woche 12 um streng weniger als 10 % im Vergleich zu den BL-Werten und einem BPAR von Grad ≥ 1 gemäß der Klassifikation von Banff 1997 in Woche 12. Das Auftreten des ersten BPAR wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten aufgezeichneten BPAR zwischen Tag 0 und Woche 52 definiert. Die Ergebnisse der Protokollbiopsien in Woche 12 wurden berücksichtigt. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Behandlung, zum Datum des letzten Kontakts oder Abbruchs und zum Todesdatum zensiert.
Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem BPAR in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Wochen 12 und 52
BPAR wurde definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen und einer Nierenbiopsie, die die Abstoßung vor Woche 12 bestätigten. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Behandlung, zum Datum des letzten Kontakts oder Entzugs und zum Todesdatum zensiert.
Wochen 12 und 52
Graft-Histologie – Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer grenzwertigen Läsion in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Wochen 12 und 52
Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Behandlung, zum Datum des letzten Kontakts oder Abbruchs und zum Todesdatum zensiert.
Wochen 12 und 52
Graft-Histologie – Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer chronischen Graft-Nephropathie in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Wochen 12 und 52
Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Behandlung, zum Datum des letzten Kontakts oder Abbruchs und zum Todesdatum zensiert.
Wochen 12 und 52
Transplantatverlust – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Transplantatverlust wurde definiert als physischer Verlust (Nephrektomie), funktioneller Verlust [erfordert eine Erhaltungsdialyse für mehr als (>) 8 Wochen], Retransplantation oder Tod. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Behandlung, zum Datum des letzten Kontakts oder Abbruchs und zum Todesdatum zensiert.
Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Zeit für Transplantationsverlust
Zeitfenster: Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Die mittlere Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum Ereignis des Transplantatverlusts. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Behandlung, zum Datum des letzten Kontakts oder Abbruchs und zum Todesdatum zensiert.
Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52
Das Überleben der Teilnehmer wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zwischen Woche 0 und 52 mit oder ohne funktionierendes Transplantat lebten. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Behandlung, zum Datum des letzten Kontakts oder Abbruchs und zum Todesdatum zensiert.
Tag 0, Wochen 2, 4, 6, 12, 16, 26, 39 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19912

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