Riabilitazione polmonare nella linfangioleiomiomatosi
9 dicembre 2015 aggiornato da: Mariana Sponholz Araujo, University of Sao Paulo General Hospital
Valutazione dell'impatto di un programma di riabilitazione polmonare sulla capacità di esercizio nei pazienti con linfangioleiomiomatosi
La linfangioleiomiomatosi (LAM) è una malattia rara in cui è frequentemente presente una ridotta capacità di esercizio. I meccanismi applicati sono l'ostruzione del flusso aereo, la capacità di diffusione anomala e l'iperinflazione dinamica (DH).
La riabilitazione polmonare (PR) si è dimostrata utile nel migliorare la tolleranza all'esercizio, la dispnea e la qualità della vita nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. Non ci sono studi che valutano l'impatto della PR nei pazienti con LAM.
L'ipotesi allo studio è che la PR determini il miglioramento della capacità di esercizio, della dispnea, della qualità della vita, della forza muscolare, della limitazione funzionale e della DH in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Pulmonary Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfangioleiomiomatosi stabilita dalla biopsia tissutale e/o da una combinazione di anamnesi e tomografia computerizzata ad alta risoluzione
- Stabilità clinica, definita come assenza di riacutizzazioni o ricoveri correlati alla malattia di base per un minimo di 6 settimane e nessun cambiamento nel regime di trattamento negli ultimi 3 mesi
- Basso livello di attività fisica, definito come pazienti che percorrono meno di 10mila passi giornalieri e/o non svolgono attività fisica regolare da almeno 4 mesi prima dell'inizio della riabilitazione
- Firma del consenso libero, preventivo e informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Destinatari di trapianto di polmone
- Disturbi muscoloscheletrici che impedirebbero al paziente di eseguire l'allenamento fisico
- Malattia cardiaca grave (NYHA IV) o incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione Polmonare
Il gruppo di intervento eseguirà un programma di riabilitazione polmonare di 12 settimane composto da 30 minuti di allenamento aerobico su tapis roulant e 30 minuti di allenamento della forza muscolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di resistenza durante cicloergometria a ritmo di lavoro costante
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo massimo di ossigeno (picco VO2) durante cicloergometria a ritmo di lavoro costante
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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|
Iperinflazione dinamica e parametri ventilatori durante cicloergometria a ritmo di lavoro costante
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
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Dispnea e affaticamento degli arti inferiori durante cicloergometria a ritmo di lavoro costante
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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Dispnea e disabilità funzionale legate alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) e l'indice di dispnea al basale (BDI) saranno valutati prima e dopo l'intervento
|
12 settimane
|
|
Fattori di salute legati alla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) pre e post intervento
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12 settimane
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) eseguita prima e dopo l'intervento
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12 settimane
|
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutato utilizzando un contapassi per una settimana prima e dopo l'intervento
|
12 settimane
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Cambiamenti nella distanza percorsa in sei minuti e nel rapporto desaturazione-distanza (DDR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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|
Cambiamenti nei parametri funzionali polmonari
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Cambiamenti nella forza dei muscoli periferici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando una ripetizione massima (1 RM) pre e post intervento
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana S Araujo, MD, Pulmonary Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
- Investigatore principale: Carlos RR Carvalho, PhD, Pulmonary Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22729413.6.0000.0068
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