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LIVES: intervento sullo stile di vita personalizzato per i pazienti con depressione (LIVES)

22 gennaio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

LIVES: sviluppo di un intervento personalizzato sullo stile di vita per i pazienti con depressione in cure psichiatriche ambulatoriali e medicina generale in uno studio pilota

Le persone con disturbi affettivi hanno un rischio notevolmente aumentato di malattie cardiovascolari. In misura considerevole, ciò è dovuto a uno stile di vita malsano. Al momento, non sono disponibili interventi adeguati sullo stile di vita per questi pazienti. Nel presente studio di intervento pilota studiamo l'accettabilità e la fattibilità di un intervento sullo stile di vita di nuova concezione che è specificamente adattato alle esigenze dei pazienti con disturbi affettivi trattati nell'assistenza sanitaria mentale o nella medicina generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: i pazienti con disturbo bipolare e depressione grave hanno in media un'aspettativa di vita inferiore di 10 anni rispetto alla popolazione nel suo complesso. Anche i pazienti con depressione meno grave presentano ancora un rischio sostanzialmente maggiore di eventi cardiovascolari. Ciò può essere attribuito principalmente a complicanze somatiche derivanti da un'esistenza in gran parte sedentaria e da uno stile di vita malsano correlato al loro disturbo e/o agli effetti collaterali del trattamento psicofarmacologico. In generale, gli interventi sullo stile di vita multimodale sono efficaci quanto i farmaci nel ridurre i rischi cardiovascolari. Sono state condotte pochissime ricerche sull'effetto degli interventi sullo stile di vita tra i pazienti ambulatoriali nella cura della salute mentale o i pazienti con problemi di salute mentale nella medicina generale. Questo studio cerca di esaminare la misura in cui un approccio personalizzato allo stile di vita può promuovere la salute fisica e la qualità della vita dei pazienti ambulatoriali e dei pazienti di medicina generale con disturbi affettivi.

Obiettivo: l'obiettivo di questo studio è sviluppare un intervento personalizzato sullo stile di vita all'avanguardia che sia sia fattibile che accettabile per i pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo bipolare e grave ricorrente e per i pazienti con depressione nella medicina generale Disegno dello studio: uno studio pilota esplorativo (n = 38) con misurazione di base e diverse misurazioni di follow-up durante e dopo l'intervento.

Popolazione in studio: pazienti (18-65 anni) con disturbo bipolare o grave depressione ricorrente in trattamento presso GGZ Drenthe (N=30) e pazienti con depressione nelle cure primarie (N=8).

Intervento (se applicabile): un intervento sullo stile di vita multimodale personalizzato costituito da diversi moduli comprendenti sia sessioni individuali che di gruppo. La rete di supporto è coinvolta durante le sessioni individuali.

Principali parametri/endpoint dello studio: Fattibilità e accettabilità dell'intervento sullo stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huibert Burger, MD PhD
  • Numero di telefono: 6722 +31(0)50 361 6722
  • Email: h.burger@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 AD
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Numero di telefono: 6724 +31(0)50 361 6724
          • Email: h.burger@umcg.nl
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Olanda, 9404 LA
        • Reclutamento
        • GGZ Drenthe
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Cath, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo per i pazienti in cura della salute mentale:

  • Ambulatori
  • Diagnosticato durante l'assunzione, la diagnosi primaria è il disturbo bipolare cronico (tipo I o 2) o una grave depressione cronica o ricorrente nel senso più stretto del termine
  • Ricevere un trattamento psicofarmacologico
  • Avere una misurazione del monitoraggio dei risultati di routine fisica e dello stile di vita che mostra che tre o più parametri metabolici erano al di fuori dell'intervallo normale

Solo per pazienti in medicina generale:

  • Diagnosi di sintomi depressivi o disturbo depressivo nell'ultimo anno come registrato nel fascicolo sanitario elettronico di medicina generale e codificato secondo la classificazione internazionale delle cure primarie (ICPC) come P03 e P76, rispettivamente,
  • Almeno un livello di sintomi depressivi lievi secondo il Beck Depression Inventory-II (BDI) (punteggio ≥14)
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2 o aumento della circonferenza vita (>88 cm (donne) di >102 cm (uomini)).

Per entrambi i gruppi di pazienti:

- 18 anni o più e in grado di partecipare all'intervento in base al medico curante Disponibilità di una o due persone vicine al paziente (amici o familiari, preferibilmente che condividono la stessa casa), vale a dire a fungere da amico del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Solo per pazienti di base: trattamento attuale nell'assistenza sanitaria mentale (GGZ in olandese)
  • Solo per pazienti MMG: malattia somatica/neurologica grave a discrezione del MMG
  • Attualmente partecipa a un altro intervento sullo stile di vita
  • Conoscenza insufficiente dell'olandese
  • Incapacità di leggere e scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento sullo stile di vita
Comportamentale: InterVENTO sullo stile di vita (LIVE)

L'intervento sullo stile di vita Coaching on Lifestyle (CooL) (van Rinsum 2018)), ha costituito la base di LIVE ed è stato adattato a specifici elementi disfunzionali nei pazienti depressi per quanto riguarda la motivazione e l'autogestione.

L’obiettivo è ridurre i sintomi depressivi, migliorare la qualità della vita e possibilmente ottenere una perdita di peso.

L'intervento sullo stile di vita dura sei mesi, con 13 sessioni settimanali di gruppo da 1,5 a 2 ore e cinque sessioni individuali da 45 a 60 minuti con almeno una persona della rete di supporto di amici o familiari del paziente (preferibilmente che condivida la stessa famiglia). Tutte le sessioni terminano con esercizi individuali di compiti a casa e ogni sessione inizia con un intervento di psicologia positiva (PPI) da 10 a 15 minuti e da 5 a 15 minuti di attività fisica. Queste sessioni sono seguite da due sessioni di richiamo dopo circa due e sei mesi. I gruppi sono composti da 4-8 persone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata di LIVE
Lasso di tempo: 27 mesi (da settembre 2020 a novembre 2022)
Portata del nostro intervento definita dal numero assoluto, dalla proporzione e dalla rappresentatività delle persone che sono disposte a partecipare a LIVE
27 mesi (da settembre 2020 a novembre 2022)
Adesione a LIVE
Lasso di tempo: 18 settimane
Adesione all'intervento sullo stile di vita LIVE come definito dal numero di sessioni frequentate dal partecipante su un totale di 18 sessioni
18 settimane
Esci da LIVE
Lasso di tempo: 18 settimane
Abbandono dall'intervento LIVE come definito dalla percentuale di partecipanti che decidono di interrompere prematuramente la partecipazione all'intervento LIVE
18 settimane
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi dei dati qualitativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 3
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento LIVE saranno valutate mediante interviste qualitative. I partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 3
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi dei dati qualitativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento LIVE saranno valutate mediante interviste qualitative. I partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 6
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi dei dati qualitativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento LIVE saranno valutate mediante interviste qualitative. I partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 9
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi dei dati qualitativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento LIVE saranno valutate mediante interviste qualitative. I partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 12
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi dei dati qualitativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento LIVE saranno valutate mediante interviste qualitative. I partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 15
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi dei dati qualitativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento LIVE saranno valutate mediante interviste qualitative. I partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il compagno del partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi qualitativa dei dati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 3
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate mediante interviste qualitative. Gli amici dei partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 3
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il compagno del partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi qualitativa dei dati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate mediante interviste qualitative. Gli amici dei partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 6
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il compagno del partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi qualitativa dei dati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate mediante interviste qualitative. Gli amici dei partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 9
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il compagno del partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi qualitativa dei dati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate mediante interviste qualitative. Gli amici dei partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 12
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il compagno del partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi qualitativa dei dati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate mediante interviste qualitative. Gli amici dei partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 15
Fattibilità e accettabilità dell'intervento LIVE secondo il compagno del partecipante come valutato da interviste qualitative e analisi qualitativa dei dati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate mediante interviste qualitative. Gli amici dei partecipanti saranno interrogati su come hanno vissuto i temi durante i diversi moduli dell'intervento. L'intervistatore utilizzerà un elenco di argomenti per verificare se tutti i temi rilevanti sulla fattibilità e l'accettabilità sono stati discussi
Fino alla settimana 18
Qualità della vita valutata dal Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento 18 settimane dopo il basale e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Il MANSA misura la qualità della vita concentrandosi sulla soddisfazione per la vita nel suo insieme e per i domini della vita e consiste in un questionario self-report di 12 domande
Basale, alla fine dell'intervento 18 settimane dopo il basale e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Sintomi depressivi secondo il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Il BDI-II è un inventario di valutazione self-report (21 item) che misura il livello dei sintomi depressivi
Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Recupero del partecipante secondo l'Individual Recovery Outcome Counter (I.ROC)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
L'I.ROC è uno strumento per misurare quantitativamente il recupero. Utilizza tre indicatori su quattro aree di benessere, vale a dire casa, opportunità, persone, empowerment.
Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Il benessere valutato dal Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Lasso di tempo: Basale, a metà e alla fine dell'intervento 18 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
L'MHC-SF misura il benessere emotivo, sociale e psicologico ed è un self-report con 14 item
Basale, a metà e alla fine dell'intervento 18 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Il PSQI è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di un mese ed è composto da 19 singoli item.
Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Consumo di alcol e problemi alcol-correlati secondo il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
L'AUDIT è composto da 10 item che valutano sia il consumo che i problemi legati all'alcol. Useremo la scala totale sul consumo e sul consumo problematico
Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Successo del trattamento secondo l'Outcome Questionnaire-45
Lasso di tempo: Il questionario sarà somministrato dopo ogni cinque moduli dell'intervento.
un questionario per misurare il successo del trattamento. Ha tre sottoscale: 1. Angoscia sintomatica (25 item, inclusi sintomi di depressione, ansia e tossicodipendenza, 2. Relazioni interpersonali (11 item) e 3. Ruolo sociale (9 item) .
Il questionario sarà somministrato dopo ogni cinque moduli dell'intervento.
Livello di attività definito come il numero giornaliero di passi
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Il numero giornaliero di passi verrà misurato utilizzando Fitbit Zip come descritto da Naslund et al., 2016
Dal basale fino al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Altezza corporea del partecipante valutata da uno stadiometro
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Altezza del corpo in metri
Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Peso corporeo del partecipante valutato da una bilancia medica
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Peso corporeo in chilogrammi
Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Circonferenza della vita del partecipante valutata utilizzando una linea del metro a nastro
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Circonferenza vita in centimetri
Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up di 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Assunzione alimentare del partecipante secondo un questionario ideato autonomamente
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)
Il questionario è un elenco nutrizionale con 25 elementi per misurare l'assunzione alimentare dei pazienti
Basale, alla fine dell'intervento (18 settimane) e al follow-up a 6 mesi (42 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Cath, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Marjolein Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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