- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02013843
Trattamento di bambini in sovrappeso e obesi - Utilizzo del "metodo Holbaek" in un programma di trattamento basato sul comune.
Trattamento dei bambini in sovrappeso e obesi - il "metodo Holbaek" in un programma di trattamento basato sul comune.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio viene analizzato l'effetto di un trattamento basato sulla comunità dei bambini in sovrappeso e obesi. Il metodo di trattamento si basa sui presidi e sul metodo utilizzato nella Children Obesity Clinic nel reparto pediatrico di Holbaek e si pensa che gli operatori sanitari in ciascuno degli otto comuni inclusi utilizzino questo metodo.
L'effetto del trattamento viene valutato dopo un anno e l'effetto viene valutato dalla variazione del punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea, dalla variazione del punteggio di deviazione standard della pressione sanguigna, dalla qualità della vita (PedsQL), dalla composizione corporea e dalla concentrazione di lipidi nel sangue a digiuno e glucosio .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holbaek, Danimarca, 4300
- Pediatric department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea superiore al 90 percentile per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento basato sulla comunità
I bambini in sovrappeso e obesi vengono visitati regolarmente dagli operatori sanitari delle 8 comunità incluse nel progetto.
Gli operatori sanitari sono tutti addestrati a fondo nell'uso del "metodo Holbaek" per il trattamento dell'obesità pediatrica.
|
Trattamento su base comunitaria di bambini in sovrappeso e obesi utilizzando il "metodo Holbaek".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'esito primario è la variazione del punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea durante il trattamento di 12 mesi di sovrappeso e obesità.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio di deviazione standard della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Variazione della concentrazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
variazione della concentrazione di glicemia a digiuno, HBA1C e insulina
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Variazione della composizione corporea misurata da Tanita BC 418
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Cambiamento nella qualità della vita valutato da PedsQL
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutato dalla quantità di ore utilizzate per bambino all'anno in ciascun comune
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holm JC, Gamborg M, Neland M, Ward L, Gammeltoft S, Heitmann BL, Sorensen TI, Ibsen KK. Longitudinal changes in blood pressure during weight loss and regain of weight in obese boys and girls. J Hypertens. 2012 Feb;30(2):368-74. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834e4a87.
- Holm JC, Gamborg M, Bille DS, Gr Nb K HN, Ward LC, Faerk J. Chronic care treatment of obese children and adolescents. Int J Pediatr Obes. 2011 Aug;6(3-4):188-96. doi: 10.3109/17477166.2011.575157. Epub 2011 May 2.
- Mollerup PM, Nielsen TRH, Bojsoe C, Kloppenborg JT, Baker JL, Holm JC. Quality of life improves in children and adolescents during a community-based overweight and obesity treatment. Qual Life Res. 2017 Jun;26(6):1597-1608. doi: 10.1007/s11136-017-1504-x. Epub 2017 Feb 17.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCOCmunicipalities
- Region Sjaelland 2012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region Sjaelland)
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