- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02046980
Trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna del canale orizzontale apogeotropico
12 febbraio 2016 aggiornato da: HyunAh Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center
Per determinare l'efficacia terapeutica a breve termine della manovra di Gufoni e dell'oscillazione mastoidea nel tipo apogeotropico della vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) che coinvolge il canale semicircolare orizzontale (HC-BPPV), è stato condotto uno studio randomizzato, prospettico, controllato da sham.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tipo apogeotropico della vertigine posizionale parossistica benigna che coinvolge il canale orizzontale (HC-BPPV) è probabilmente dovuto a detriti otolitici nel braccio anteriore del canale (canalitiasi) o ai detriti attaccati alla cupola (cupulolitiasi).
È importante cercare il metodo per convertire la forma apogeotropica resistente al trattamento nella forma geotropica più sensibile al trattamento in HC-BPPV.
Recenti studi randomizzati hanno dimostrato che la manovra di scuotimento della testa era più efficace della manovra di Semont modificata e le manovre di Gufoni e di scuotimento della testa hanno mostrato un'efficacia simile nel trattamento dell'HC-BPPV apogeotropico.
Inoltre, in un recente studio, una nuova manovra di riposizionamento utilizzando la vibrazione mastoidea ha mostrato una buona efficacia nei pazienti con HC-BPPV apogeotropica.
Quindi abbiamo cercato di confrontare l'efficacia terapeutica a breve termine della manovra di Gufoni e dell'oscillazione mastoidea nell'HC-BPPV apogeotropico con uno studio randomizzato, prospettico, controllato da sham.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Kyungbook Dizziness society
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di vertigini associata a cambiamenti nella posizione della testa
- nistagmo orizzontale che cambia direzione battendo verso l'orecchio superiore (nistagmo apogeotropico) in entrambe le posizioni di rotazione rilevato con occhiali di Frenzel o videoculografia nel test di rotazione della testa
- vertigini associate al nistagmo provocato
- sintomo entro 2 settimane
- apporre la propria firma sul consenso
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbi identificabili del sistema nervoso centrale che potrebbero spiegare la vertigine posizionale e il nistagmo
- i pazienti con forma apogeotropa transitata da geotropica dopo precedenti manovre terapeutiche
- i pazienti che sono transitati da apogeotropo da BPPV del canale verticale durante lo studio
- pazienti che avevano una possibile causa di BPPV secondaria come la malattia di Meniere, l'emicrania o una storia traumatica recente
- pazienti il cui orecchio interessato non può essere identificato
- sono stati esclusi i pazienti con nistagmo posizionale atipico multicanale o trattati in precedenza con manovre di riposizionamento.
- pazienti con problemi alla colonna vertebrale cervicale o lombare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gufoni
Manovra di Gufoni per BPPV orizzontale apogeotropica al primo giorno
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Sperimentale: Vibrazione
Manovra di vibrazione per VPPB orizzontale apogeotropica al primo giorno
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Comparatore fittizio: Falso
Manovra fittizia per VPPB orizzontale apogeotropica al primo giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conversione in direzione del nistagmo da apogeotropico a geotropico o scomparsa del nistagmo
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hyun Ah Kim, Daegu Kyungbook Dizziness society
- Cattedra di studio: Hyung Lee, Keimyung University Dongsan Medical Centerl
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK-0001
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