- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081417
Efficacia del trattamento specifico del trauma consegnato da pari
Trattamento del trauma incentrato sul paziente per PTSD e abuso di sostanze: è un'opzione terapeutica efficace?
Il trattamento del trauma incentrato sul paziente, ovvero il trattamento fornito da colleghi con esperienza vissuta, ha il potenziale per aumentare l'accesso al trattamento del trauma nelle comunità svantaggiate. Ciò potrebbe avere un impatto positivo sulla vita di milioni di persone poiché il 70% degli adulti negli Stati Uniti ha vissuto un evento traumatico e le conseguenze del trauma sono devastanti e di vasta portata, compresi problemi di salute fisica e mentale cronici e concomitanti. Le conseguenze più note del trauma includono il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i disturbi da uso di sostanze (SUD). Seeking Safety (SS) è il trattamento basato sull'evidenza più efficace per traumi concomitanti, PTSD e SUD. Sebbene non sia richiesta alcuna laurea o livello di esperienza specifici per condurre SS, tutte le prove provengono da studi che utilizzano medici qualificati per implementare il trattamento, inclusi assistenti sociali, psicologi e psichiatri. Tuttavia, questi risultati della ricerca non si generalizzano alle comunità svantaggiate prive di professionisti della salute mentale. Sono necessari approcci innovativi al trattamento, come i servizi erogati da pari, per soddisfare la domanda di assistenza nelle aree scarsamente servite. Mentre i benefici dei servizi erogati dai pari sono stati ben documentati in molte aree, il valore dei pari nella fornitura del trattamento del trauma è sconosciuto. Una base teorica supporta il potenziale per il trattamento del trauma fornito dai pari per essere efficace oltre al forte legame terapeuta-paziente (ad es. alleanza terapeutica (TA), che è un importante predittore dell'esito del trattamento e un risultato tipico delle relazioni pari-paziente.
La nostra domanda di ricerca è se c'è una differenza tra gruppi SS guidati da pari (PL-SS) e gruppi SS guidati da medici (CL-SS) nel migliorare la vita delle persone con traumi, PTSD e SUD?
Gli investigatori hanno tre obiettivi specifici:
- Determinare l'efficacia dei gruppi PL-SS rispetto ai gruppi CL-SS nel ridurre l'uso di sostanze e i sintomi di PTSD e migliorare le capacità di coping, la salute mentale generale e la salute fisica. Ipotesi: i gruppi PL-SS rispetto ai gruppi CL-SS saranno altrettanto efficaci nel migliorare i risultati.
- Confronta i livelli di AT tra i gruppi PL-SS e CL-SS ed esamina l'impatto dell'AT sui risultati. Ipotesi: i livelli di AT saranno più alti e giocheranno un ruolo maggiore nell'impatto sui risultati nel PL-SS rispetto al CL-SS gruppi.
- Determina se lo standard Seeking Safety Instructor Training (SS-IT) è adeguato per i pari. Ipotesi: i pari identificheranno gli argomenti che miglioreranno l'SS-IT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Española, New Mexico, Stati Uniti, 87532
- Inside Out
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entra a far parte di INSIDE OUT, un centro benessere gestito da pari
- Avere almeno 18 anni
- Avere una storia di traumi
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico da stress a vita e attuale, completo o sottosoglia
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per l'attuale abuso o dipendenza da sostanze
- Essere in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Vivi al di fuori del bacino di utenza
- Suicida
- In attesa della carcerazione immediata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Guidato dai pari
Numero di sessioni dell'intervento di una pratica basata sull'evidenza chiamata "Ricerca di sicurezza" condotta da un Pari (6 sessioni saranno utilizzate per definire il completamento del trattamento)
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SS è un intervento clinico incentrato sul presente progettato per colpire traumi/PTSD e SUD.
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Altro: Guidato dal medico
Numero di gruppi di intervento di una pratica basata sull'evidenza chiamata "Ricerca di sicurezza" guidata da un clinico di livello master (verranno utilizzate 6 sessioni per definire il completamento del trattamento).
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SS è un intervento clinico incentrato sul presente progettato per colpire traumi/PTSD e SUD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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I sintomi di PTSD saranno misurati dalla lista di controllo dei sintomi post-traumatici - versione civile.
Le risposte vengono sommate per produrre un punteggio di gravità totale, con l'intervallo completo per i punteggi totali compreso tra 17 e 85 (punteggi più alti significano gravità più elevata).
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basale, 3 mesi
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Cambiamento nelle capacità di coping
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La scala di coping verrà utilizzata per valutare le capacità di coping.
La scala di coping valuta direttamente il grado in cui i partecipanti riferiscono di utilizzare 17 abilità di coping specifiche da SS, scalate da 0 (per niente) a 5 (estremamente).
Questa scala è stata selezionata in quanto è la misura di coping più utilizzata nella letteratura SS.
Di conseguenza saremo in grado di confrontare direttamente i nostri risultati con altri studi.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di utilizzo delle abilità di coping con un range di punteggi totali compreso tra 0 e 90
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basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di sostanze - Uso di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La gravità del problema di droga e alcol sarà valutata utilizzando le sottoscale di droga e alcol dell'Indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Gli item valutano la frequenza dell'uso e dell'abuso di droghe e alcol negli ultimi 30 giorni, quanto l'individuo è infastidito dai suoi problemi di droga o alcol e l'importanza del trattamento.
Punteggi compositi più alti indicano problemi più gravi.
Le domande ASI si concentrano su due periodi di tempo distinti: gli ultimi 30 giorni e la durata.
Numerosi studi hanno confermato l'affidabilità e la validità dell'ASI.
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basale, 3 mesi
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Cambiamento nell'uso di sostanze - Uso di droghe
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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La gravità del problema di droga e alcol sarà valutata utilizzando le sottoscale di droga e alcol dell'Indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Gli item valutano la frequenza dell'uso e dell'abuso di droghe e alcol negli ultimi 30 giorni, quanto l'individuo è infastidito dai suoi problemi di droga o alcol e l'importanza del trattamento.
Punteggi compositi più alti indicano problemi più gravi.
Le domande ASI si concentrano su due periodi di tempo distinti: gli ultimi 30 giorni e la durata.
Numerosi studi hanno confermato l'affidabilità e la validità dell'ASI.
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Linea di base, 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella salute mentale generale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La salute mentale e fisica complessiva sarà valutata dalle sottoscale dell'SF-36 (modulo breve 36). Le domande SF-36 misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente.
È una misura pratica, affidabile e valida della salute mentale e fisica che può essere completata in 5-10 minuti.
L'SF-36 si è dimostrato utile nel differenziare i benefici per la salute prodotti dai diversi trattamenti.
I punteggi di riepilogo dei componenti vanno dallo 0% al 100% con punteggi più alti indicativi di un funzionamento più elevato
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basale, 3 mesi
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Cambiamento nella salute fisica generale
Lasso di tempo: linea di base, 3 mesi
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La salute mentale e fisica complessiva sarà valutata dalle sottoscale dell'SF-36 (modulo breve 36). Le domande SF-36 misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente.
È una misura pratica, affidabile e valida della salute mentale e fisica che può essere completata in 5-10 minuti.
I punteggi di riepilogo dei componenti vanno dallo 0% al 100% con punteggi più alti indicativi di un funzionamento più elevato
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linea di base, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annette Crisanti, Ph.D, University of New Mexico, Department of Psychiatry, Center for Rural and Community Behavioral Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4484
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