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Efficacia del trattamento specifico del trauma consegnato da pari

8 marzo 2019 aggiornato da: University of New Mexico

Trattamento del trauma incentrato sul paziente per PTSD e abuso di sostanze: è un'opzione terapeutica efficace?

Il trattamento del trauma incentrato sul paziente, ovvero il trattamento fornito da colleghi con esperienza vissuta, ha il potenziale per aumentare l'accesso al trattamento del trauma nelle comunità svantaggiate. Ciò potrebbe avere un impatto positivo sulla vita di milioni di persone poiché il 70% degli adulti negli Stati Uniti ha vissuto un evento traumatico e le conseguenze del trauma sono devastanti e di vasta portata, compresi problemi di salute fisica e mentale cronici e concomitanti. Le conseguenze più note del trauma includono il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i disturbi da uso di sostanze (SUD). Seeking Safety (SS) è il trattamento basato sull'evidenza più efficace per traumi concomitanti, PTSD e SUD. Sebbene non sia richiesta alcuna laurea o livello di esperienza specifici per condurre SS, tutte le prove provengono da studi che utilizzano medici qualificati per implementare il trattamento, inclusi assistenti sociali, psicologi e psichiatri. Tuttavia, questi risultati della ricerca non si generalizzano alle comunità svantaggiate prive di professionisti della salute mentale. Sono necessari approcci innovativi al trattamento, come i servizi erogati da pari, per soddisfare la domanda di assistenza nelle aree scarsamente servite. Mentre i benefici dei servizi erogati dai pari sono stati ben documentati in molte aree, il valore dei pari nella fornitura del trattamento del trauma è sconosciuto. Una base teorica supporta il potenziale per il trattamento del trauma fornito dai pari per essere efficace oltre al forte legame terapeuta-paziente (ad es. alleanza terapeutica (TA), che è un importante predittore dell'esito del trattamento e un risultato tipico delle relazioni pari-paziente.

La nostra domanda di ricerca è se c'è una differenza tra gruppi SS guidati da pari (PL-SS) e gruppi SS guidati da medici (CL-SS) nel migliorare la vita delle persone con traumi, PTSD e SUD?

Gli investigatori hanno tre obiettivi specifici:

  1. Determinare l'efficacia dei gruppi PL-SS rispetto ai gruppi CL-SS nel ridurre l'uso di sostanze e i sintomi di PTSD e migliorare le capacità di coping, la salute mentale generale e la salute fisica. Ipotesi: i gruppi PL-SS rispetto ai gruppi CL-SS saranno altrettanto efficaci nel migliorare i risultati.
  2. Confronta i livelli di AT tra i gruppi PL-SS e CL-SS ed esamina l'impatto dell'AT sui risultati. Ipotesi: i livelli di AT saranno più alti e giocheranno un ruolo maggiore nell'impatto sui risultati nel PL-SS rispetto al CL-SS gruppi.
  3. Determina se lo standard Seeking Safety Instructor Training (SS-IT) è adeguato per i pari. Ipotesi: i pari identificheranno gli argomenti che miglioreranno l'SS-IT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Española, New Mexico, Stati Uniti, 87532
        • Inside Out

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entra a far parte di INSIDE OUT, un centro benessere gestito da pari
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere una storia di traumi
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico da stress a vita e attuale, completo o sottosoglia
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per l'attuale abuso o dipendenza da sostanze
  • Essere in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Vivi al di fuori del bacino di utenza
  • Suicida
  • In attesa della carcerazione immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Guidato dai pari
Numero di sessioni dell'intervento di una pratica basata sull'evidenza chiamata "Ricerca di sicurezza" condotta da un Pari (6 sessioni saranno utilizzate per definire il completamento del trattamento)
SS è un intervento clinico incentrato sul presente progettato per colpire traumi/PTSD e SUD.
Altro: Guidato dal medico
Numero di gruppi di intervento di una pratica basata sull'evidenza chiamata "Ricerca di sicurezza" guidata da un clinico di livello master (verranno utilizzate 6 sessioni per definire il completamento del trattamento).
SS è un intervento clinico incentrato sul presente progettato per colpire traumi/PTSD e SUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
I sintomi di PTSD saranno misurati dalla lista di controllo dei sintomi post-traumatici - versione civile. Le risposte vengono sommate per produrre un punteggio di gravità totale, con l'intervallo completo per i punteggi totali compreso tra 17 e 85 (punteggi più alti significano gravità più elevata).
basale, 3 mesi
Cambiamento nelle capacità di coping
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
La scala di coping verrà utilizzata per valutare le capacità di coping. La scala di coping valuta direttamente il grado in cui i partecipanti riferiscono di utilizzare 17 abilità di coping specifiche da SS, scalate da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Questa scala è stata selezionata in quanto è la misura di coping più utilizzata nella letteratura SS. Di conseguenza saremo in grado di confrontare direttamente i nostri risultati con altri studi. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di utilizzo delle abilità di coping con un range di punteggi totali compreso tra 0 e 90
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di sostanze - Uso di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
La gravità del problema di droga e alcol sarà valutata utilizzando le sottoscale di droga e alcol dell'Indice di gravità delle dipendenze (ASI). Gli item valutano la frequenza dell'uso e dell'abuso di droghe e alcol negli ultimi 30 giorni, quanto l'individuo è infastidito dai suoi problemi di droga o alcol e l'importanza del trattamento. Punteggi compositi più alti indicano problemi più gravi. Le domande ASI si concentrano su due periodi di tempo distinti: gli ultimi 30 giorni e la durata. Numerosi studi hanno confermato l'affidabilità e la validità dell'ASI.
basale, 3 mesi
Cambiamento nell'uso di sostanze - Uso di droghe
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
La gravità del problema di droga e alcol sarà valutata utilizzando le sottoscale di droga e alcol dell'Indice di gravità delle dipendenze (ASI). Gli item valutano la frequenza dell'uso e dell'abuso di droghe e alcol negli ultimi 30 giorni, quanto l'individuo è infastidito dai suoi problemi di droga o alcol e l'importanza del trattamento. Punteggi compositi più alti indicano problemi più gravi. Le domande ASI si concentrano su due periodi di tempo distinti: gli ultimi 30 giorni e la durata. Numerosi studi hanno confermato l'affidabilità e la validità dell'ASI.
Linea di base, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute mentale generale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
La salute mentale e fisica complessiva sarà valutata dalle sottoscale dell'SF-36 (modulo breve 36). Le domande SF-36 misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. È una misura pratica, affidabile e valida della salute mentale e fisica che può essere completata in 5-10 minuti. L'SF-36 si è dimostrato utile nel differenziare i benefici per la salute prodotti dai diversi trattamenti. I punteggi di riepilogo dei componenti vanno dallo 0% al 100% con punteggi più alti indicativi di un funzionamento più elevato
basale, 3 mesi
Cambiamento nella salute fisica generale
Lasso di tempo: linea di base, 3 mesi
La salute mentale e fisica complessiva sarà valutata dalle sottoscale dell'SF-36 (modulo breve 36). Le domande SF-36 misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. È una misura pratica, affidabile e valida della salute mentale e fisica che può essere completata in 5-10 minuti. I punteggi di riepilogo dei componenti vanno dallo 0% al 100% con punteggi più alti indicativi di un funzionamento più elevato
linea di base, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette Crisanti, Ph.D, University of New Mexico, Department of Psychiatry, Center for Rural and Community Behavioral Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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