- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02081417
Effektiviteten av peer-levert traumespesifikk behandling
Pasientsentrert traumebehandling for PTSD og rusmisbruk: Er det et effektivt behandlingsalternativ?
Pasientsentrert traumebehandling, det vil si behandling levert av jevnaldrende med levd erfaring, har potensial til å øke tilgangen til traumebehandling i undertjente samfunn. Dette kan ha en positiv innvirkning på livene til millioner av mennesker ettersom 70 % av voksne i USA har opplevd en traumatisk hendelse og konsekvensene av traumer er ødeleggende og vidtrekkende, inkludert kroniske og komorbide fysiske og psykiske helseproblemer. De mest kjente konsekvensene av traumer inkluderer posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og rusforstyrrelser (SUDs). Seeking Safety (SS) er den mest effektive bevisbaserte behandlingen for samtidige traumer, PTSD og SUDs. Selv om ingen spesifikk grad eller erfaringsnivå kreves for å utføre SS, kommer all bevis fra studier som bruker trente klinikere for å implementere behandlingen, inkludert sosialarbeidere, psykologer og psykiatere. Disse forskningsresultatene generaliserer imidlertid ikke til undertjente samfunn som mangler psykisk helsepersonell. Innovative tilnærminger til behandling, for eksempel tjenester levert av likemenn, er nødvendig for å møte etterspørselen etter omsorg i underbetjente områder. Mens fordelene med likemannstjenester har vært godt dokumentert på mange områder, er verdien av jevnaldrende i tilbudet av traumebehandling ukjent. Et teoretisk grunnlag støtter potensialet for at peer-levert traumebehandling er effektiv i tillegg til det sterke terapeut-pasient-båndet, (dvs. terapeutisk allianse (TA), som er en viktig prediktor for behandlingsresultat og et typisk resultat av jevnaldrende pasientforhold.
Forskningsspørsmålet vårt er om det er en forskjell mellom peer-ledede SS (PL-SS) grupper og klinikerledede SS (CL-SS) grupper når det gjelder å forbedre livene til mennesker med traumer, PTSD og SUDs?
Etterforskerne har tre spesifikke mål:
- Bestem effektiviteten til PL-SS-grupper sammenlignet med CL-SS-grupper for å redusere rusmiddelbruk og PTSD-symptomer og forbedre mestringsevnen, generell mental helse og fysisk helse. Hypotese: PL-SS sammenlignet med CL-SS grupper vil være like effektive for å forbedre resultatene.
- Sammenlign nivåer av TA blant PL-SS- og CL-SS-grupper og undersøk virkningen av TA på utfall. Hypoteser: Nivåer av TA vil være høyere og vil spille en større rolle i å påvirke resultatene i PL-SS sammenlignet med CL-SS grupper.
- Finn ut om standarden Seeking Safety Instructor Training (SS-IT) er tilstrekkelig for jevnaldrende. Hypotese: Peers vil identifisere emner som vil forbedre SS-IT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Española, New Mexico, Forente stater, 87532
- Inside Out
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær medlem av INSIDE OUT, et likemannsdrevet velværesenter
- Vær minst 18 år gammel
- Har en historie med traumer
- Møt DSM-IV diagnostiske kriterier for levetid og gjeldende PTSD med full eller underterskel
- Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bor utenfor nedslagsfeltet
- Suicidal
- I påvente av umiddelbar fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Peer ledet
Antall økter med intervensjon av en dokumentert basert praksis kalt "Seeking Safety" ledet av en kollega (6 økter vil bli brukt til å definere behandlingsfullføring)
|
SS er en nåtidsfokusert klinisk intervensjon designet for å målrette traumer/PTSD og SUDs.
|
Annen: Kliniker ledet
Antall intervensjonsgrupper av en evidensbasert praksis kalt "Seeking Safety" ledet av en kliniker på masternivå (6 økter vil bli brukt til å definere behandlingsfullføring).
|
SS er en nåtidsfokusert klinisk intervensjon designet for å målrette traumer/PTSD og SUDs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
PTSD Symptomer vil bli målt ved posttraumatisk symptomsjekkliste - sivil versjon.
Svar summeres for å gi en total alvorlighetsgrad, med hele spekteret for totalskåre på 17 til 85 (høyere skår betyr høyere alvorlighetsgrad).
|
baseline, 3 måneder
|
Endring i mestringsferdigheter
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Mestringsskalaen vil bli brukt til å vurdere mestringsferdigheter.
Mestringsskalaen vurderer direkte i hvilken grad deltakerne rapporterer ved å bruke 17 spesifikke mestringsferdigheter fra SS, skalert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Denne skalaen ble valgt fordi den er det mest brukte målet for mestring i SS-litteraturen.
Som et resultat vil vi direkte kunne sammenligne funnene våre med andre studier.
Høyere skårer indikerer høyere frekvens av bruk av mestringsferdigheter, med totalskårene 0 til 90
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i rusmiddelbruk - alkoholbruk
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av narkotika- og alkoholproblemet vil bli vurdert ved hjelp av narkotika- og alkoholunderskalaene til Addiction Severity Index (ASI).
Elementer vurderer hyppigheten av narkotika- og alkoholbruk og -misbruk de siste 30 dagene, hvor plaget den enkelte er av sine rus- eller alkoholproblemer, og viktigheten av behandling.
Høyere sammensatte score indikerer mer alvorlige problemer.
ASI-spørsmålene fokuserer på to distinkte tidsperioder: de siste 30 dagene og levetiden.
En rekke studier har bekreftet påliteligheten og validiteten til ASI.
|
baseline, 3 måneder
|
Endring i rusmiddelbruk - narkotikabruk
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av narkotika- og alkoholproblemet vil bli vurdert ved hjelp av narkotika- og alkoholunderskalaene til Addiction Severity Index (ASI).
Elementer vurderer hyppigheten av narkotika- og alkoholbruk og -misbruk de siste 30 dagene, hvor plaget den enkelte er av sine rus- eller alkoholproblemer, og viktigheten av behandling.
Høyere sammensatte score indikerer mer alvorlige problemer.
ASI-spørsmålene fokuserer på to distinkte tidsperioder: de siste 30 dagene og levetiden.
En rekke studier har bekreftet påliteligheten og validiteten til ASI.
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i generell mental helse
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Generell mental helse og fysisk helse vil bli vurdert av underskalaene til SF-36 (kort skjema 36). SF-36-spørsmålene måler funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted.
Det er et praktisk, pålitelig og gyldig mål på mental og fysisk helse som kan fullføres på fem til 10 minutter.
SF-36 har vist seg nyttig for å differensiere helsefordelene som produseres av ulike behandlinger.
Komponentsammendragspoengene varierer fra 0 % til 100 % med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon
|
baseline, 3 måneder
|
Endring i generell fysisk helse
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Generell mental helse og fysisk helse vil bli vurdert av underskalaene til SF-36 (kort skjema 36). SF-36-spørsmålene måler funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted.
Det er et praktisk, pålitelig og gyldig mål på mental og fysisk helse som kan fullføres på fem til 10 minutter.
Komponentsammendragspoengene varierer fra 0 % til 100 % med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annette Crisanti, Ph.D, University of New Mexico, Department of Psychiatry, Center for Rural and Community Behavioral Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søker sikkerhet
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtPTSD | Traume | Rusmisbruksforstyrrelser | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtPerifert intravenøst kateterCanada
-
Surgify Medical OyFullførtKirurgi | RyggkirurgiFinland
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonInfeksjoner | Mors sepsisForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikasjoner og nødsituasjonerForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar ikke rekruttert ennåForverring, kliniskCanada
-
Cambridge Health AllianceRekrutteringAtferdsforstyrrelser | Psykiske lidelser, alvorlige | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffbruk | VitimiseringForente stater