- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02081417
Эффективность травмоспецифического лечения с участием равных
Пациент-ориентированное лечение травм при посттравматическом стрессовом расстройстве и злоупотреблении психоактивными веществами: эффективный ли это вариант лечения?
Лечение травм, ориентированное на пациента, т. е. лечение, проводимое коллегами с жизненным опытом, может расширить доступ к лечению травм в недостаточно обслуживаемых сообществах. Это может положительно повлиять на жизнь миллионов людей, поскольку 70% взрослых в США пережили травматическое событие, а последствия травмы являются разрушительными и далеко идущими, включая хронические и сопутствующие проблемы с физическим и психическим здоровьем. Наиболее известные последствия травмы включают посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (SUD). В поисках безопасности (SS) — это наиболее эффективное, основанное на доказательствах лечение сопутствующих травм, посттравматического стрессового расстройства и SUD. Хотя для проведения СС не требуется какой-либо конкретной степени или уровня опыта, все доказательства получены из исследований с участием обученных клиницистов для проведения лечения, включая социальных работников, психологов и психиатров. Однако результаты этих исследований не распространяются на недостаточно обслуживаемые сообщества, в которых не хватает специалистов в области психического здоровья. Инновационные подходы к лечению, такие как услуги равных, необходимы для удовлетворения спроса на помощь в недостаточно обслуживаемых районах. Несмотря на то, что преимущества услуг, оказываемых равными, хорошо документированы во многих областях, ценность равных в оказании помощи при травмах неизвестна. Теоретическая основа поддерживает возможность эффективного лечения травмы с участием равных в дополнение к сильной связи между терапевтом и пациентом (т. терапевтический альянс (ТА), который является важным предиктором исхода лечения и типичным результатом взаимоотношений с равным пациентом.
Наш исследовательский вопрос заключается в том, есть ли разница между группами SS под руководством сверстников (PL-SS) и группами SS под руководством клиницистов (CL-SS) в улучшении жизни людей с травмой, посттравматическим стрессовым расстройством и внезапным расстройством личности?
Исследователи преследуют три конкретные цели:
- Определите эффективность групп PL-SS по сравнению с группами CL-SS в снижении употребления психоактивных веществ и симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также в улучшении навыков преодоления трудностей, общего психического и физического здоровья. Гипотеза: группы PL-SS по сравнению с группами CL-SS будут столь же эффективны для улучшения исходов.
- Сравните уровни ТА среди групп PL-SS и CL-SS и изучите влияние ТА на результаты. Гипотезы: Уровни ТА будут выше и будут играть большую роль в воздействии на результаты в группах PL-SS по сравнению с CL-SS. группы.
- Определите, подходит ли стандартное обучение для инструкторов по безопасности (SS-IT) для сверстников. Гипотеза: сверстники определят темы, которые улучшат SS-IT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Española, New Mexico, Соединенные Штаты, 87532
- Inside Out
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Станьте участником INSIDE OUT, оздоровительного центра, управляемого равными.
- Быть не моложе 18 лет
- Иметь травму в анамнезе
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для жизни и текущего полного или подпорогового посттравматического стрессового расстройства.
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- Быть в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Живите за пределами зоны охвата
- Суицидальный
- В ожидании немедленного заключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одноранговый лидер
Количество сеансов вмешательства основанной на доказательствах практики под названием «В поисках безопасности» под руководством равного (6 сеансов будут использоваться для определения завершения лечения)
|
СС — это клиническое вмешательство, ориентированное на настоящее, предназначенное для лечения травм/ПТСР и ВНС.
|
|
Другой: Клиницист под руководством
Пронумеруйте группы вмешательства основанной на фактических данных практики под названием «В поисках безопасности» под руководством клинициста уровня магистра (для определения завершения лечения будет использовано 6 сеансов).
|
СС — это клиническое вмешательство, ориентированное на настоящее, предназначенное для лечения травм/ПТСР и ВНС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Симптомы посттравматического стресса будут измеряться с помощью перечня посттравматических симптомов - гражданская версия.
Ответы суммируются, чтобы получить общую оценку серьезности, при этом полный диапазон общей оценки составляет от 17 до 85 (более высокие баллы означают более высокую тяжесть).
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение навыков преодоления трудностей
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Шкала совладания будет использоваться для оценки навыков совладания.
Шкала совладания напрямую оценивает степень, в которой участники сообщают об использовании 17 конкретных навыков совладания из SS, по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
Эта шкала была выбрана, поскольку она является наиболее широко используемой мерой преодоления стресса в литературе по СС.
В результате мы сможем напрямую сравнивать наши результаты с другими исследованиями.
Более высокие баллы указывают на большую частоту использования навыков совладания с диапазоном общих баллов от 0 до 90.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в употреблении психоактивных веществ - употребление алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Серьезность проблем с наркотиками и алкоголем будет оцениваться с использованием подшкал, связанных с наркотиками и алкоголем, Индекса серьезности зависимости (ASI).
Пункты оценивают частоту употребления и злоупотребления наркотиками и алкоголем в течение последних 30 дней, насколько человека беспокоят его/ее проблемы с наркотиками или алкоголем, а также важность лечения.
Более высокие суммарные баллы указывают на более серьезные проблемы.
Вопросы ASI сосредоточены на двух разных периодах времени: за последние 30 дней и за всю жизнь.
Ряд исследований подтвердил надежность и валидность ASI.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение в употреблении психоактивных веществ — употребление наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Серьезность проблем с наркотиками и алкоголем будет оцениваться с использованием подшкал, связанных с наркотиками и алкоголем, Индекса серьезности зависимости (ASI).
Пункты оценивают частоту употребления и злоупотребления наркотиками и алкоголем в течение последних 30 дней, насколько человека беспокоят его/ее проблемы с наркотиками или алкоголем, а также важность лечения.
Более высокие суммарные баллы указывают на более серьезные проблемы.
Вопросы ASI сосредоточены на двух разных периодах времени: за последние 30 дней и за всю жизнь.
Ряд исследований подтвердил надежность и валидность ASI.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего психического здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Общее психическое и физическое здоровье будут оцениваться по подшкалам SF-36 (краткая форма 36). Вопросы SF-36 измеряют функциональное здоровье и благополучие с точки зрения пациента.
Это практичная, надежная и действительная мера психического и физического здоровья, которую можно выполнить за 5–10 минут.
SF-36 оказался полезным для дифференциации пользы для здоровья от различных методов лечения.
Суммарные баллы по компонентам варьируются от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение общего физического здоровья
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца
|
Общее психическое и физическое здоровье будут оцениваться по подшкалам SF-36 (краткая форма 36). Вопросы SF-36 измеряют функциональное здоровье и благополучие с точки зрения пациента.
Это практичная, надежная и действительная мера психического и физического здоровья, которую можно выполнить за 5–10 минут.
Суммарные баллы по компонентам варьируются от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
|
базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annette Crisanti, Ph.D, University of New Mexico, Department of Psychiatry, Center for Rural and Community Behavioral Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4484
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .