- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02086682
Uno studio prospettico di tubi senz'aria in un'unità di emodialisi acuta ospedaliera in pazienti ospedalizzati
Uno studio prospettico sui tubi senz'aria in un'unità di emodialisi acuta ospedaliera in pazienti ospedalizzati in un grande centro medico
L'introduzione dell'eparina non frazionata (UFH), che previene la coagulazione del circuito extracorporeo, è stato uno dei principali progressi che hanno portato al rapido sviluppo e all'espansione dei servizi di emodialisi. Tuttavia, l'anticoagulazione durante l'emodialisi del paziente ad alto rischio di sanguinamento rimane un problema frequentemente riscontrato nella pratica dialitica sia ospedaliera che ambulatoriale.
Le linee di sangue Streamline sono progettate per eliminare il contatto sangue-aria. Questo è pensato per aiutare a ridurre l'uso di eparina e diminuire i tassi di coagulazione. L'obiettivo di questo studio era esaminare in modo prospettico l'impatto del set di tubi per sangue airless Streamline, in un ambiente ospedaliero, sui tassi di coagulazione del circuito di dialisi, sull'uso di anticoagulanti e sull'efficienza della dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'introduzione dell'eparina non frazionata (UFH), che previene la coagulazione del circuito extracorporeo, è stato uno dei progressi chiave che ha portato al rapido sviluppo e all'espansione dell'uso dell'emodialisi e rimane il cardine nella pratica dell'emodialisi oggi.
Tuttavia, l'anticoagulazione durante l'emodialisi del paziente ad alto rischio di sanguinamento rimane un problema frequente nella pratica nefrologica. La necessità dell'anticoagulazione per prevenire la coagulazione del circuito sanguigno extracorporeo e la necessità di prevenire le complicanze emorragiche correlate all'anticoagulazione nel paziente ha portato allo sviluppo di numerose strategie; il più sicuro dal punto di vista del sanguinamento è l'emodialisi senza anticoagulanti.
Le linee di sangue Streamline® (Medisystems® Corporation, Lawrence, MA) sono progettate per eliminare il contatto sangue-aria. Una capsula di pressione misura la pressione arteriosa e venosa senza alcun contatto sangue-aria. La camera venosa viene eseguita senza un traferro. È inoltre progettato in modo che il sangue scorra in modo circolare a vortice. Si ritiene che questo sistema airless offra numerosi vantaggi: migliore efficienza della dialisi e velocità del flusso sanguigno, riduzione dell'uso di eparina e dei tassi di coagulazione.
L'obiettivo di questo studio era esaminare in modo prospettico il sistema di tubi airless Streamline® in un ambiente ospedaliero e la sua associazione con i tassi di coagulazione e l'efficienza della dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Saint Marys Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti non gravidi che hanno richiesto l'emodialisi ospedaliera presso il nostro centro durante il periodo di reclutamento fino al raggiungimento del campione target di sessioni di dialisi (n=1200).
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di assistenza generale
Il gruppo comprendeva pazienti adulti ospedalizzati che richiedevano l'emodialisi presso l'unità di dialisi ospedaliera.
Questo è stato uno studio osservazionale, senza interventi.
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Coorte di terapia intensiva
Il gruppo comprendeva pazienti adulti ricoverati che necessitavano di emodialisi presso l'unità di terapia intensiva.
Questo è stato uno studio osservazionale, senza interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coagulazione del circuito di dialisi extracorporea
Lasso di tempo: Durante la sessione di dialisi, circa 211 minuti
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Ogni sessione di dialisi è stata osservata in modo prospettico per la coagulazione del circuito di dialisi extracorporea.
Gli eventi sono stati definiti come interruzione della sessione di emodialisi, perdita del circuito di emodialisi o incapacità di restituire il sangue al paziente dopo il risciacquo.
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Durante la sessione di dialisi, circa 211 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-003161
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