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Benessere psicologico nella sindrome da affaticamento cronico

14 gennaio 2015 aggiornato da: Hannah Jackson, Royal Holloway University

Benessere psicologico negli adulti con sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica

Obiettivi: La Sindrome da Stanchezza Cronica (CFS) è una condizione clinicamente inspiegabile caratterizzata da affaticamento grave e invalidante. Ad oggi molte ricerche si sono concentrate sullo scoprire se la CFS è causata principalmente da fattori fisici o psicologici. Forse come conseguenza di ciò, pochi studi hanno esaminato la relazione tra la CFS e la qualità della vita, in particolare, gli aspetti più positivi della salute mentale, come il senso dello scopo, l'autonomia e le relazioni intime di un individuo.

Questo studio affronterà queste limitazioni esaminando i sei domini del benessere psicologico (PWB) di Ryff (1989) e altri aspetti del benessere, incluse le emozioni positive, nella CFS. Esaminerà anche la relazione tra misure di sintomatologia, disagio emotivo e PWB.

Metodo: Questo è uno studio trasversale basato su questionari con un campione clinico di adulti con CFS. I partecipanti completeranno misure valide di benessere e sintomatologia.

Risultati: ci aspettiamo di scoprire che, rispetto alle norme della popolazione generale, gli individui con CFS ottengono un punteggio inferiore nelle misure di PWB. In secondo luogo, prevediamo che le dimensioni PWB saranno correlate alle misure dei sintomi. Tuttavia, non ci sono motivi per fare previsioni forti.

Implicazioni: Questo studio farà avanzare la nostra comprensione della qualità della vita nella CFS. Clinicamente, ha il potenziale per arricchire e informare gli interventi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Lincolnshire, Regno Unito
        • Lincolnshire Hospital Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital for Integrated Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti si sono rivolti a un servizio per la sindrome da affaticamento cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sindrome da Fatica Cronica come definita da NICE (2007).
  2. A partire dai 18 anni
  3. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Conoscenze di lingua inglese insufficienti per partecipare senza l'uso di un interprete.
  2. Capacità insufficiente di leggere e scrivere in modo indipendente.
  3. Incapacità di acconsentire allo studio come definita dal Mental Capacity Act (2005).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio di gruppo unico
Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ryff (1989) Scala del benessere psicologico (SPWB)
Lasso di tempo: 1 punto temporale
La Ryff (1989) Scale of Psychological Well-Being (SPWB) è composta da 54 item, equamente suddivisi in 6 scale: autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, scopo nella vita, relazioni positive con gli altri e accettazione di sé. Le risposte sono fornite su una scala da 1 a 6 (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), con alcuni elementi con punteggio inverso. La coerenza interna è buona su tutte le scale (intervallo alfa = 0,86-0,93), così come l'affidabilità test-retest su un periodo di 6 settimane (intervallo = 0,81-0,88). In termini di validità convergente, è stato riscontrato che l'SPWB si correla positivamente con altre misure di funzionamento positivo (ad esempio, soddisfazione di vita, equilibrio affettivo, autostima, controllo interno e morale), con coefficienti che vanno da .25 a .73. Inoltre, le correlazioni con misure di funzionamento negativo (cioè, altri potenti, controllo del caso, depressione) sono state negative e significative, con coefficienti che vanno da -0,30 a -0,60.
1 punto temporale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'esperienza positiva e negativa (SPANE; Diner, Wirtz, Tov et al., 2009)
Lasso di tempo: 1 punto temporale
una breve scala di 12 item, con sei item corrispondenti a emozioni positive e sei item corrispondenti a emozioni negative. Ogni elemento viene valutato su una scala che va da 1 a 5, dove 1 rappresenta "molto raramente o mai" e 5 rappresenta "molto spesso o sempre". Le scale positive e negative vengono valutate separatamente e ciascuna va da 6 a 30. I due punteggi possono anche essere combinati come una scala di affetti bilanciati. La consistenza interna è buona (compresa tra 0,81 e 0,89 lungo la bilancia), così come la stabilità temporale (0,62-0,68). Lo SPANE ha ottenuto buoni risultati in termini di validità convergente con altre misure di emozione, benessere, felicità e soddisfazione della vita.
1 punto temporale
Questionario sul significato della vita (Steger, Frazier, Oishi et al., 2006)
Lasso di tempo: 1 punto temporale
Un breve questionario di 10 domande progettato per misurare due dimensioni del significato nella vita: (1) Presenza di significato (il senso soggettivo che la propria vita è significativa) e (2) Ricerca di significato (spinta e orientamento verso la ricerca di un significato nella propria vita ). Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (Assolutamente vero) a 7 (Assolutamente falso). Nelle popolazioni non cliniche entrambe le sottoscale hanno dimostrato una buona coerenza interna, con alfa di cronbach compreso tra 0,86 e 0,88. In termini di validità convergente, è stato riscontrato che la sottoscala Presenza di significato è correlata positivamente con la soddisfazione della vita, le emozioni positive, l'estroversione e la gradevolezza. È stato anche scoperto che correla il negativo con la depressione, le emozioni negative e il nevroticismo. Al contrario, è stato riscontrato che la sottoscala Ricerca del significato è correlata positivamente con il nevroticismo, la depressione e diverse emozioni negative.
1 punto temporale
L'inventario multidimensionale della fatica (MFI -20; Smets, Garssen, Bonke & Haes, 1995)
Lasso di tempo: 1 punto temporale
Uno strumento self-report di 20 item composto da cinque scale: Fatica Generale, Fatica Fisica, Attività Ridotta, Motivazione Ridotta e Fatica Mentale. Ogni scala contiene quattro elementi valutati su una scala da zero a 5 con il punteggio della scala pari a zero con l'ancora di tutto vero e il punteggio della scala 5 con l'ancora di no, non vero. In un campione CFS tutte le sottoscale hanno dimostrato una buona consistenza interna (affaticamento generale = 0,89; affaticamento fisico = 0,82, affaticamento mentale = 0,92; attività ridotta = 0,90; motivazione ridotta = 0,77).
1 punto temporale
La scala analogica visiva del dolore (VAS; McCormack, Horne & Sheather, 1988)
Lasso di tempo: 1 punto temporale
Valuta la percezione soggettiva del dolore sulla base di una linea di 10 cm (0-10, nessun dolore al dolore così grave come potrebbe essere). È una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte, comprese quelle con malattie reumatiche. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nelle pazienti postoperatorie (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: no dolore (0 - 4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm). Il completamento richiede meno di 1 minuto (Hawker, Mian, Kendzerska e French, 2011).
1 punto temporale
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 punto temporale
Un item di 14 misura l'ansia e la depressione nelle persone con problemi di salute fisica, escludendo gli item relativi ai sintomi somatici che sono più alti in queste popolazioni. È ampiamente utilizzato e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. Un punteggio superiore a 10 su entrambe le sottoscale è considerato clinicamente significativo.
1 punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Holloway University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Jackson, Royal Holloway University London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJ2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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