- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02116439
Valutazione della manifestazione di aggressività del paziente in un pronto soccorso (ASAU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale si svolgerà attraverso un campione rappresentativo di 90 periodi di osservazione. Un periodo di osservazione è costituito da 7,5 ore consecutive tra due turni di squadra durante il giorno e 10 ore consecutive di notte. Questi periodi di osservazione includono il momento in cui i team sanitari vengono interrogati durante un cambio di turno, che sospettiamo essere un momento delicato.
I periodi di osservazione sono selezionati casualmente su un periodo di 1 anno e stratificati per ora del giorno (mattina, pomeriggio, sera), giorno della settimana e mese.
Gli obiettivi secondari della fase di osservazione sono l'identificazione dei fattori associati al numero medio di eventi violenti per periodo di lavoro (numero di pazienti che frequentano il pronto soccorso, tempo di debriefing del personale durante il cambio turno, ora del giorno, settimana o fine settimana, caratteristiche individuali del paziente (sesso, età, paziente o accompagnatore, tempo di attesa dall'arrivo in pronto soccorso al consulto urgente, motivo del consulto), caratteristiche delle vittime di violenza, caratteristiche dell'équipe sanitaria...)
Il numero totale previsto di eventi violenti non è noto all'inizio dello studio; abbiamo indicato '50' come supposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno osservate le persone che manifestano violenza secondo un elenco predeterminato di eventi sorvegliati
- Saranno inoltre osservate e intervistate le vittime delle suddette violenze
Criteri di esclusione:
- Persone che non manifestano violenza secondo un elenco prestabilito di eventi osservati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Eventi violenti
Le persone in questo gruppo sono state osservate per manifestare violenza.
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Vittime
Le persone in questo gruppo sono le vittime dell'altro gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di eventi violenti che si verificano per periodo di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo (massimo 10 ore)
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Dal basale alla fine del periodo (massimo 10 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Data
Lasso di tempo: Basale (ora 0)
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Basale (ora 0)
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Giorno della settimana
Lasso di tempo: Basale (ora 0)
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Basale (ora 0)
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Ora all'inizio del periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale (ora 0)
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Basale (ora 0)
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Numero di infermieri presenti nel reparto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Dal basale alla fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Numero di infermiere presenti in reparto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Dal basale alla fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
|
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Numero di assistenti infermieristici presenti nel reparto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
|
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
|
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Numero di medici presenti nel reparto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
|
Dal basale alla fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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|
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Numero di pazienti presenti nel reparto
Lasso di tempo: Basale (ora 0)
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Basale (ora 0)
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Numero di accompagnatori (accompagnatori) presenti in reparto
Lasso di tempo: Basale (ora 0)
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Basale (ora 0)
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Numero di accompagnatori (accompagnatori) presenti in sala d'attesa
Lasso di tempo: Basale (ora 0)
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Basale (ora 0)
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Numero di pazienti presenti nel reparto
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
|
Fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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|
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Numero di accompagnatori (accompagnatori) presenti in reparto
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
|
Fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
|
|
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Numero di accompagnatori (accompagnatori) presenti in sala d'attesa
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
|
Fine del periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Ora del giorno all'inizio di un debriefing del personale durante un cambio di turno.
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Ora del giorno alla fine di un debriefing del personale durante un cambio di turno.
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Tempo all'inizio di un evento violento
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Tempo alla fine di un evento violento
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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L'evento è stato dichiarato correttamente secondo le procedure vigenti? si No
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Sesso (m/f)
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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La persona è un paziente o una persona che accompagna un paziente?
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Motivo per cui il paziente viene al pronto soccorso.
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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|
Tempo (ritardo) che il paziente ha atteso prima della manifestazione della violenza.
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
|
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Età (anni)
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni vittima di persona che manifesta violenza.
|
Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Sesso (m/f)
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
|
Da registrare per ogni evento per ogni vittima di persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Anni di esperienza lavorativa
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni vittima di persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Categoria professionale
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni vittima di persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Presenza/assenza di differenza tra ciò che è stato osservato e ciò che la vittima ricorda
Lasso di tempo: 72 ore dopo un evento violento
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72 ore dopo un evento violento
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Scala di gravità della violenza
Lasso di tempo: Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Da registrare per ogni evento per ogni persona che manifesta violenza.
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Durante un periodo di osservazione (massimo 10 ore)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muriel Chazel, CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRIP/2013/MC-01
- 1739572 v 0 (Altro identificatore: CNIL number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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