- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02116439
Bewertung der Manifestation der Patientenaggressivität in einer Notaufnahme (ASAU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie erfolgt über eine repräsentative Stichprobe von 90 Beobachtungszeiträumen. Ein Beobachtungszeitraum besteht aus 7,5 aufeinanderfolgenden Stunden zwischen zwei Teamrotationen tagsüber und 10 aufeinanderfolgenden Stunden in der Nacht. Zu diesen Beobachtungszeiträumen gehört der Moment, in dem Gesundheitsteams während eines Schichtwechsels befragt werden, was wir als sensiblen Zeitpunkt vermuten.
Beobachtungszeiträume werden zufällig über einen Zeitraum von 1 Jahr ausgewählt und nach Tageszeit (morgens, nachmittags, abends), Wochentag und Monat stratifiziert.
Die sekundären Ziele der Beobachtungsphase sind die Identifizierung von Faktoren, die mit der durchschnittlichen Anzahl von Gewaltereignissen pro Arbeitsperiode zusammenhängen (Anzahl der Patienten in der Notaufnahme, Zeitpunkt der Personalnachbesprechung während des Schichtwechsels, Tages-, Wochen- oder Wochenende, individuelle Patientencharakteristika). (Geschlecht, Alter, Patient oder Begleitperson, Wartezeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Notfallkonsultation, Grund der Konsultierung), Merkmale von Gewaltopfern, Merkmale des Pflegeteams …)
Die voraussichtliche Gesamtzahl der gewalttätigen Ereignisse ist zu Beginn der Studie nicht bekannt; Wir haben '50' als Schätzung angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die gemäß einer vorher festgelegten Liste beobachteter Ereignisse Gewalt zeigen, werden beobachtet
- Die Opfer der oben genannten Gewalt werden ebenfalls beobachtet und befragt
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gemäß einer vorgegebenen Liste beobachteter Ereignisse keine Gewalt zeigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gewalttätige Ereignisse
Es wurde beobachtet, dass Menschen in dieser Gruppe Gewalt zeigten.
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Die Opfer
Menschen dieser Gruppe sind die Opfer der anderen Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl gewalttätiger Ereignisse pro Arbeitsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Zeitraums (maximal 10 Stunden)
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Baseline bis Ende des Zeitraums (maximal 10 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datum
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Wochentag
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Zeitpunkt zu Beginn des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Anzahl der männlichen Pflegekräfte in der Abteilung
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Anzahl der weiblichen Krankenschwestern in der Abteilung
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Anzahl der in der Abteilung anwesenden Pflegeassistenten
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Anzahl der in der Abteilung anwesenden Ärzte
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Baseline bis Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Anzahl der in der Abteilung anwesenden Patienten
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Anzahl der in der Abteilung anwesenden Begleitpersonen (mitbringende Patienten).
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
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Grundlinie (Stunde 0)
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Anzahl der im Wartezimmer anwesenden Begleitpersonen (mitbringende Patienten).
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
|
Grundlinie (Stunde 0)
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Anzahl der in der Abteilung anwesenden Patienten
Zeitfenster: Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Anzahl der in der Abteilung anwesenden Begleitpersonen (mitbringende Patienten).
Zeitfenster: Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
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Anzahl der im Wartezimmer anwesenden Begleitpersonen (mitbringende Patienten).
Zeitfenster: Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Tageszeit zu Beginn einer Mitarbeiternachbesprechung während eines Schichtwechsels.
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Tageszeit am Ende einer Mitarbeiterbesprechung während eines Schichtwechsels.
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Zeit zu Beginn eines gewalttätigen Ereignisses
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Für jedes Ereignis für jede Person, die Gewalt bekundet, aufzuzeichnen.
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Zeit am Ende eines gewalttätigen Ereignisses
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Für jedes Ereignis für jede Person, die Gewalt bekundet, aufzuzeichnen.
|
Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Wurde das Ereignis gemäß den aktuellen Verfahren korrekt deklariert? ja Nein
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Für jedes Ereignis für jede Person, die Gewalt bekundet, aufzuzeichnen.
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Geschlecht (m/w)
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Für jedes Ereignis für jede Person, die Gewalt bekundet, aufzuzeichnen.
|
Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Ist die Person ein Patient oder eine Begleitperson eines Patienten?
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Für jedes Ereignis für jede Person, die Gewalt bekundet, aufzuzeichnen.
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Grund, warum der Patient in die Notaufnahme kommt.
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Für jedes Ereignis für jede Person, die Gewalt bekundet, aufzuzeichnen.
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Zeit (Verzögerung), die der Patient vor der Manifestation von Gewalt gewartet hat.
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Für jedes Ereignis für jede Person, die Gewalt bekundet, aufzuzeichnen.
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Alter Jahre)
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Für jedes Ereignis für jedes Opfer einer Person, die Gewalt an den Tag legt, zu erfassen.
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Geschlecht (m/w)
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Für jedes Ereignis für jedes Opfer einer Person, die Gewalt an den Tag legt, zu erfassen.
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Jahrelange Berufserfahrung
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
|
Für jedes Ereignis für jedes Opfer einer Person, die Gewalt an den Tag legt, zu erfassen.
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Professionelle Kategorie
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Für jedes Ereignis für jedes Opfer einer Person, die Gewalt an den Tag legt, zu erfassen.
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Unterschieden zwischen dem, was beobachtet wurde, und dem, woran sich das Opfer erinnert
Zeitfenster: 72 Stunden nach einem Gewaltereignis
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72 Stunden nach einem Gewaltereignis
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Schweregradskala der Gewalt
Zeitfenster: Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Für jedes Ereignis für jede Person, die Gewalt bekundet, aufzuzeichnen.
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Während eines Beobachtungszeitraums (maximal 10 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muriel Chazel, CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRIP/2013/MC-01
- 1739572 v 0 (Andere Kennung: CNIL number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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