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Studio pilota di Ezetimibe per l'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV). (EZE-1)

3 novembre 2015 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Uno studio pilota sull'effetto dell'ezetimibe nei pazienti con infezione da epatite C cronica

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) colpisce più di 170 milioni di persone nel mondo e 80.000 in Cile. Causa più morti dell'infezione da HIV negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di trapianto di fegato in Cile. Anche se i trattamenti si stanno evolvendo con nuovi agenti antivirali diretti (DAA) che stanno aumentando i tassi di risposta, ci sono diversi problemi con questi nuovi approcci, tra cui maggiore tossicità, necessità di utilizzare interferone e ribavirina, complessi algoritmi di trattamento, costi elevati, efficacia limitata in alcuni gruppi (pazienti sottoposti a trapianto di fegato) e interazioni farmacologiche. I trattamenti mirati ai fattori dell'ospite necessari per il ciclo virale vengono sempre più esplorati come alternativa o complemento ai DAA. È stato recentemente descritto che Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), il recettore intestinale del colesterolo, funge da fattore di ingresso per l'HCV. NPC1L1 è, quindi, un trasportatore chiave nel ciclo enteroepatico del colesterolo. NPC1L1 può essere bloccato con ezetimibe, che è un farmaco approvato e generalmente sicuro utilizzato per la gestione dell'ipercolesterolemia. La nostra ipotesi postula che il blocco dell'ingresso dell'HCV negli epatociti o il riassorbimento intestinale dell'HCV con ezetimibe possa avere un effetto antivirale. Nello studio, somministreremo ezetimibe 20 mg/die a 20 pazienti con epatite C cronica stabile per 12 settimane e valuteremo i cambiamenti nell'RNA dell'HCV e nell'antigene centrale nel plasma, nella bile e nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Soza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C definita come HCV RNA rilevabile per più di 6 mesi.
  • Età > 18 anni.
  • Malattia epatica compensata (bilirubina < 3 mg/dL, a meno che non si abbia la sindrome di Gilbert, albumina > 3 g/dL, INR < 2, nessuna encefalopatia epatica, nessuna ascite o anamnesi recente di -1 mese di sanguinamento da varici).
  • Livello di RNA dell'HCV > 10.000 IU/mL.
  • Documento di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di colecistectomia o calcoli biliari noti.
  • Attuale trattamento antivirale per l'HCV.
  • Farmaci per la dislipidemia nei 2 mesi precedenti.
  • Chirurgia addominale che potrebbe alterare l'anatomia biliare o intestinale.
  • Evidenza di sitosterolemia.
  • Test di gravidanza negativo nelle urine (per le femmine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ezetimibe
Ezetimibe somministrato per via orale 10 mg BID per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale plasmatica dell'HCV
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale biliare HCV
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ezetimibe

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