Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ezetimibu pro chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV). (EZE-1)

3. listopadu 2015 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pilotní studie účinku ezetimibu u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C

Infekce virem hepatitidy C (HCV) postihuje více než 170 milionů lidí na světě a 80 000 v Chile. Způsobuje více úmrtí než infekce HIV v USA a je hlavní příčinou transplantace jater v Chile. I když se léčba vyvíjí pomocí nových přímých antivirových látek (DAA), které zvyšují míru odezvy, existuje několik problémů s těmito novými přístupy, včetně zvýšené toxicity, potřeby použití interferonu a ribavirinu, komplexních algoritmů léčby, vysokých nákladů a omezené účinnosti určité skupiny (pacienti po transplantaci jater) a lékové interakce. Léčby zaměřené na hostitelské faktory potřebné pro virový cyklus jsou stále více zkoumány jako alternativa nebo doplněk k DAA. Nedávno bylo popsáno, že Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), střevní receptor cholesterolu, slouží jako vstupní faktor pro HCV. NPC1L1 je proto klíčovým transportérem v enterohepatálním cyklu cholesterolu. NPC1L1 lze blokovat ezetimibem, což je schválený a obecně bezpečný lék používaný k léčbě hypercholesterolémie. Naše hypotéza předpokládá, že blokování vstupu HCV do hepatocytů nebo intestinální reabsorpce HCV pomocí ezetimibu může mít antivirový účinek. Ve studii budeme podávat ezetimib 20 mg/den 20 pacientům se stabilní chronickou hepatitidou C po dobu 12 týdnů a hodnotit změny HCV RNA a jádrového antigenu v plazmě, žluči a stolici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8330024
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Soza, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C definovaná jako detekovatelná HCV RNA po dobu delší než 6 měsíců.
  • Věk > 18 let.
  • Kompenzované onemocnění jater (bilirubin < 3 mg/dl, pokud nemá Gilbertův syndrom, albumin > 3 g/dl, INR < 2, žádná jaterní encefalopatie, žádný ascites nebo nedávná -1 měsíční anamnéza krvácení z varixů).
  • Hladina HCV RNA > 10 000 IU/ml.
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cholecystektomie nebo známých žlučových kamenů.
  • Současná antivirová léčba HCV.
  • Léky na dyslipidémii v předchozích 2 měsících.
  • Operace břicha, která by mohla změnit anatomii žlučových cest nebo střev.
  • Důkaz sitosterolémie.
  • Negativní těhotenský test v moči (u žen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezetimib
Ezetimib podávaný ústy 10 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ezetimib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová nálož HCV v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HCV biliární virová zátěž
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-199
  • 1130357 (Jiné číslo grantu/financování: FONDECYT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit