- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02126137
Pilotstudie av Ezetimibe för kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion (EZE-1)
3 november 2015 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
En pilotstudie av effekten av Ezetimib hos patienter med kronisk hepatit C-infektion
Infektion med hepatit C-virus (HCV) drabbar mer än 170 miljoner människor i världen och 80 000 i Chile.
Det orsakar fler dödsfall än HIV-infektion i USA och är en ledande orsak till levertransplantationer i Chile.
Även om behandlingar utvecklas med nya direkta antivirala medel (DAA) som ökar svarsfrekvensen, finns det flera problem med dessa nya metoder, inklusive ökad toxicitet, behov av att använda interferon och ribavirin, komplexa behandlingsalgoritmer, höga kostnader, begränsad effektivitet i vissa grupper (levertransplantationspatienter) och läkemedelsinteraktioner.
Behandlingar riktade mot värdfaktorer som krävs för den virala cykeln blir alltmer utforskade som ett alternativ eller komplement till DAA.
Det har nyligen beskrivits att Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), den intestinala receptorn för kolesterol, fungerar som en ingångsfaktor för HCV.
NPC1L1 är därför en viktig transportör i kolesterolets enterohepatiska cykel.
NPC1L1 kan blockeras med ezetimib, som är ett godkänt och allmänt säkert läkemedel som används för behandling av hyperkolesterolemi. Vår hypotes hävdar att blockering av HCV-inträde i hepatocyten eller intestinal HCV-reabsorption med ezetimib kan ha en antiviral effekt.
I studien kommer vi att administrera ezetimib 20 mg/dag till 20 patienter med stabil kronisk hepatit C under 12 veckor och bedöma förändringar i HCV RNA och kärnantigen i plasma, galla och avföring.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pilar Labbé, RN
- Telefonnummer: +56223543820
- E-post: pililabbe@gmail.com
Studieorter
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8330024
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Pilar Labbé, RN
- Telefonnummer: +56223543820
- E-post: pililabbe@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Alejandro Soza, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatit C definieras som detekterbart HCV RNA i mer än 6 månader.
- Ålder > 18 år gammal.
- Kompenserad leversjukdom (bilirubin < 3 mg/dL, såvida inte Gilberts syndrom, albumin > 3 g/dL, INR < 2, ingen leverencefalopati, ingen ascites eller nyligen -1 månads historia av variceal blödning).
- HCV RNA-nivå > 10 000 IU/ml.
- Undertecknat dokument med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av kolecystektomi eller kända gallstenar.
- Aktuell HCV antiviral behandling.
- Mediciner för dyslipidemi under de föregående 2 månaderna.
- Bukkirurgi som kan förändra gallans eller tarmens anatomi.
- Bevis på sitosterolemi.
- Negativt graviditetstest i urin (för kvinnor).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ezetimib
Ezetimib administreras genom munnen 10 mg två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HCV plasma viral belastning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HCV biliär viral belastning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
29 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- 12-199
- 1130357 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FONDECYT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
Kliniska prövningar på Ezetimib
-
Organon and CoAvslutadKranskärlssjukdom | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoAvslutadKranskärlssjukdom | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoAvslutadKranskärlssjukdom | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoAvslutadKranskärlssjukdom | Hyperkolesterolemi
-
NewAmsterdam PharmaRekryteringDyslipidemier | Hyperkolesterolemi | Familjär hyperkolesterolemi | Högt kolesterol | ASCVDFörenta staterna
-
Karo Bio ABAvslutad
-
Bronx VA Medical CenterAvslutadHyperkolesterolemiFörenta staterna
-
Organon and CoAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHyperlipidemiKorea, Republiken av