Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Ezetimibe för kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion (EZE-1)

3 november 2015 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

En pilotstudie av effekten av Ezetimib hos patienter med kronisk hepatit C-infektion

Infektion med hepatit C-virus (HCV) drabbar mer än 170 miljoner människor i världen och 80 000 i Chile. Det orsakar fler dödsfall än HIV-infektion i USA och är en ledande orsak till levertransplantationer i Chile. Även om behandlingar utvecklas med nya direkta antivirala medel (DAA) som ökar svarsfrekvensen, finns det flera problem med dessa nya metoder, inklusive ökad toxicitet, behov av att använda interferon och ribavirin, komplexa behandlingsalgoritmer, höga kostnader, begränsad effektivitet i vissa grupper (levertransplantationspatienter) och läkemedelsinteraktioner. Behandlingar riktade mot värdfaktorer som krävs för den virala cykeln blir alltmer utforskade som ett alternativ eller komplement till DAA. Det har nyligen beskrivits att Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), den intestinala receptorn för kolesterol, fungerar som en ingångsfaktor för HCV. NPC1L1 är därför en viktig transportör i kolesterolets enterohepatiska cykel. NPC1L1 kan blockeras med ezetimib, som är ett godkänt och allmänt säkert läkemedel som används för behandling av hyperkolesterolemi. Vår hypotes hävdar att blockering av HCV-inträde i hepatocyten eller intestinal HCV-reabsorption med ezetimib kan ha en antiviral effekt. I studien kommer vi att administrera ezetimib 20 mg/dag till 20 patienter med stabil kronisk hepatit C under 12 veckor och bedöma förändringar i HCV RNA och kärnantigen i plasma, galla och avföring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8330024
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Soza, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C definieras som detekterbart HCV RNA i mer än 6 månader.
  • Ålder > 18 år gammal.
  • Kompenserad leversjukdom (bilirubin < 3 mg/dL, såvida inte Gilberts syndrom, albumin > 3 g/dL, INR < 2, ingen leverencefalopati, ingen ascites eller nyligen -1 månads historia av variceal blödning).
  • HCV RNA-nivå > 10 000 IU/ml.
  • Undertecknat dokument med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av kolecystektomi eller kända gallstenar.
  • Aktuell HCV antiviral behandling.
  • Mediciner för dyslipidemi under de föregående 2 månaderna.
  • Bukkirurgi som kan förändra gallans eller tarmens anatomi.
  • Bevis på sitosterolemi.
  • Negativt graviditetstest i urin (för kvinnor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ezetimib
Ezetimib administreras genom munnen 10 mg två gånger dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HCV plasma viral belastning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HCV biliär viral belastning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Ezetimib

3
Prenumerera