Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Ezetimibe mod kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion (EZE-1)

3. november 2015 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

En pilotundersøgelse af virkningen af ​​ezetimib hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion

Infektion med hepatitis C-virus (HCV) påvirker mere end 170 millioner mennesker i verden og 80.000 i Chile. Det forårsager flere dødsfald end HIV-infektion i USA og er en førende årsag til levertransplantation i Chile. Selvom behandlinger udvikler sig med nye direkte antivirale midler (DAA), der øger responsraterne, er der flere problemer med disse nye tilgange, herunder øget toksicitet, behov for brug af interferon og ribavirin, komplekse behandlingsalgoritmer, høje omkostninger, begrænset effektivitet i visse grupper (levertransplanterede patienter) og lægemiddelinteraktioner. Behandlinger rettet mod værtsfaktorer, der er nødvendige for den virale cyklus, bliver i stigende grad udforsket som et alternativ eller et supplement til DAA'er. Det er for nylig blevet beskrevet, at Niemann-Pick C1-lignende 1 (NPC1L1), den intestinale receptor for kolesterol, tjener som en indgangsfaktor for HCV. NPC1L1 er derfor en vigtig transportør i den enterohepatiske cyklus af kolesterol. NPC1L1 kan blokeres med ezetimibe, som er et godkendt og generelt sikkert lægemiddel til behandling af hyperkolesterolæmi. Vores hypotese antyder, at blokering af HCV-indgang til hepatocytten eller intestinal HCV-reabsorption med ezetimibe kan have en antiviral effekt. I undersøgelsen vil vi administrere ezetimibe 20 mg/d til 20 patienter med stabil kronisk hepatitis C i 12 uger og vurdere ændringer i HCV RNA og kerneantigen i plasma, galde og fæces.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Soza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C defineret som påviselig HCV RNA i mere end 6 måneder.
  • Alder > 18 år.
  • Kompenseret leversygdom (bilirubin < 3 mg/dL, medmindre man har Gilberts syndrom, albumin > 3 g/dL, INR < 2, ingen hepatisk encefalopati, ingen ascites eller nylig -1 måneds historie med variceal blødning).
  • HCV RNA niveau > 10.000 IE/ml.
  • Underskrevet informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kolecystektomi eller kendte galdesten.
  • Nuværende HCV antiviral behandling.
  • Medicin mod dyslipidæmi i de foregående 2 måneder.
  • Abdominal kirurgi, der kan ændre galde- eller tarmens anatomi.
  • Bevis på sitosterolæmi.
  • Negativ graviditetstest i urin (for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ezetimibe
Ezetimib administreres gennem munden 10 mg BID i 12 uger
Medicin: Ezetimibe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV plasma viral belastning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV galde viral belastning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-199
  • 1130357 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONDECYT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner