Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu Ezetimib bei chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (EZE-1)

3. November 2015 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Eine Pilotstudie zur Wirkung von Ezetimib bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) betrifft mehr als 170 Millionen Menschen auf der Welt und 80.000 in Chile. Es verursacht mehr Todesfälle als HIV-Infektionen in den USA und ist eine der Hauptursachen für Lebertransplantationen in Chile. Obwohl sich Behandlungen mit neuen direkten antiviralen Wirkstoffen (DAAs) weiterentwickeln, die die Ansprechraten erhöhen, gibt es bei diesen neuen Ansätzen mehrere Probleme, darunter erhöhte Toxizität, Notwendigkeit der Verwendung von Interferon und Ribavirin, komplexe Behandlungsalgorithmen, hohe Kosten, begrenzte Wirksamkeit in bestimmte Gruppen (Lebertransplantationspatienten) und Arzneimittelwechselwirkungen. Behandlungen, die auf Wirtsfaktoren abzielen, die für den Viruszyklus erforderlich sind, werden zunehmend als Alternative oder Ergänzung zu DAAs erforscht. Kürzlich wurde beschrieben, dass Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), der Darmrezeptor von Cholesterin, als Eintrittsfaktor für HCV dient. NPC1L1 ist daher ein Schlüsseltransporter im enterohepatischen Cholesterinzyklus. NPC1L1 kann mit Ezetimib blockiert werden, einem zugelassenen und allgemein sicheren Medikament zur Behandlung von Hypercholesterinämie. Unsere Hypothese geht davon aus, dass die Blockierung des HCV-Eintritts in die Hepatozyten oder die intestinale HCV-Reabsorption mit Ezetimib eine antivirale Wirkung haben kann. In der Studie werden wir 20 Patienten mit stabiler chronischer Hepatitis C Ezetimib 20 mg/d über 12 Wochen verabreichen und Veränderungen der HCV-RNA und des Core-Antigens in Plasma, Galle und Kot untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Soza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, definiert als nachweisbare HCV-RNA für mehr als 6 Monate.
  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Kompensierte Lebererkrankung (Bilirubin < 3 mg/dl, außer bei Gilbert-Syndrom, Albumin > 3 g/dl, INR < 2, keine hepatische Enzephalopathie, kein Aszites oder Varizenblutung in der Vorgeschichte von -1 Monat).
  • HCV-RNA-Spiegel > 10.000 IE/ml.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Cholezystektomie oder bekannte Gallensteine.
  • Aktuelle antivirale HCV-Behandlung.
  • Medikamente gegen Dyslipidämie in den letzten 2 Monaten.
  • Bauchchirurgie, die die Gallen- oder Darmanatomie verändern könnte.
  • Nachweis einer Sitosterinämie.
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ (für Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib
Ezetimib oral verabreicht 10 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast im HCV-Plasma
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-Gallenviruslast
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-199
  • 1130357 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDECYT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Ezetimib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren