- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02181751
Un programma di 1 anno per trattare i bambini che sono stati vittime di abusi sessuali su minori
28 novembre 2022 aggiornato da: Little Warriors
Il nostro obiettivo in questo studio è esaminare se un programma progettato per ridurre la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei bambini abusati sessualmente di età compresa tra 8 e 12 anni fosse efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Ardrossan, Alberta, Canada
- Be Brave Ranch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di abusi sessuali
- Età 8 - 12 anni
- Capacità di sviluppo di essere sul posto in una struttura di trattamento "simile a un campo" per 3 settimane con il proprio genitore/tutore (o senza se la famiglia non è disponibile a raggiungere il bambino al Be Brave Ranch)
- In grado di eseguire le abilità della vita quotidiana per la cura di sé
- Buona salute fisica
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi di salute mentale inclusi (ma non limitati a):
- Recente tentativo di suicidio
- Storia della psicosi
- Storia di autolesionismo significativo
- Storia di pensieri o azioni omicide
- Storia di comportamenti violenti sufficienti per essere considerati una minaccia per gli altri
- Disturbo alimentare acuto.
- Rischio significativo di fuga o storia di fuga
- Gravi problemi comportamentali
- Uso significativo di droghe o alcol
- Storia di violenza sessuale o comportamento sessuale nei confronti di altri
- Qualsiasi interazione significativa con il sistema giudiziario o la polizia
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con i benefici del trattamento
- Condizioni mediche non stabili
- Gravi condizioni mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di trattamento
I bambini nel gruppo di trattamento riceveranno cure per un gruppo di terapia cognitivo comportamentale incentrato sul trauma.
|
I giovani possono partecipare alla terapia di gruppo cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità dei sintomi del disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La gravità dei sintomi di PTSD sarà misurata utilizzando la Child Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale (CPSS)
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il KidKindl, un questionario self-report di 24 voci.
|
4 mesi
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La depressione e l'ansia saranno misurate utilizzando la Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-Short Version)
|
4 mesi
|
Livello di attaccamento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il livello di attaccamento sarà misurato utilizzando 5 domande di attaccamento sicuro su una scala Likert.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farrel Greenspan, MC, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LW2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .