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SmartCare: innovazioni negli interventi di assistenza (SmartCare)

28 agosto 2017 aggiornato da: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Questo è uno studio per valutare l'efficacia dell'utilizzo di un intervento consolidato per la gestione dei sintomi depressivi in ​​combinazione con un intervento del caregiver basato sui bisogni per migliorare la salute psicologica e fisica dei caregiver familiari di persone a cui è stato recentemente diagnosticato un tumore cerebrale maligno primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato un intervento basato sui bisogni per migliorare la salute dei caregiver neuro-oncologici. Il nostro nuovo approccio tratta i sintomi depressivi prima di implementare un intervento basato sui bisogni in un campione di caregiver familiari PMBT che ottengono un punteggio superiore alla soglia sui sintomi depressivi. I risultati dello studio sono risposte psicologiche (bisogni insoddisfatti, sintomi depressivi, ansia e carico) e risposte fisiche (livelli di IL-6 e IL-1β stimolati e circolanti, proteina C-reattiva, cellule mononucleari del sangue periferico, sintomi fisici e nuove diagnosi o esacerbazioni di condizioni di comorbilità). Lo studio proposto affronta le priorità di ricerca stabilite sia dal NCI che dal NINR per migliorare la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie e l'enfasi del NINR sull'integrazione della scienza bio-comportamentale e sull'adozione, l'adattamento e la generazione di nuove tecnologie.

Obiettivi primari:

  1. Confrontare l'efficacia di a) un intervento per i sintomi depressivi (Beating the Blues) erogato prima di un intervento del caregiver basato sui bisogni (SmartCare©) rispetto a b) SmartCare© da solo rispetto a c) assistenza potenziata come al solito (CAU+) nel migliorare la psicologia dei caregiver e risposte fisiche.

    H1: A 4 e 6 mesi, gli operatori sanitari che ricevono Beating the Blues prima di SmartCare© mostreranno risposte psicologiche e fisiche migliorate rispetto agli operatori sanitari che ricevono CAU+.

    H2: A 4 e 6 mesi, gli operatori sanitari che ricevono solo SmartCare© mostreranno risposte psicologiche e fisiche migliorate rispetto agli operatori sanitari che ricevono CAU+.

    H3: A 4 e 6 mesi, gli operatori sanitari che ricevono Beating the Blues prima di SmartCare© mostreranno risposte psicologiche e fisiche migliorate rispetto a coloro che ricevono solo SmartCare©.

  2. Confronta l'efficacia di Beating the Blues rispetto a CAU+ nel migliorare le risposte psicologiche e fisiche a breve termine dei soggetti.

H1: A 2 mesi dal basale, gli operatori sanitari che ricevono Beating the Blues mostreranno risposte psicologiche e fisiche migliorate rispetto a CAU+.

Obiettivi esplorativi:

  1. Determina se eventuali cambiamenti nella salute psicologica e fisica derivanti dalla ricezione di Beating the Blues prima di SmartCare© o solo SmartCare© vengono mantenuti a 10 mesi dopo il basale.
  2. Valuta se l'effetto di Beating the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© da solo) sulle risposte psicologiche e fisiche a 4 e 6 mesi è mediato da cambiamenti da 0 a 2 mesi nei sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Destinatario dell'assistenza:

  • Oltre 21 anni di età.
  • Recentemente (entro 1 mese) diagnosticato un PMBT (tumore verificato tramite referto patologico come glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico, medulloblastoma o ependimoma anaplastico).

Caregiver:

  • Caregiver primario non professionale, non retribuito, come identificato dall'assistito.
  • Oltre 21 anni con accesso telefonico.
  • Legge-parla inglese
  • Ottiene un punteggio >6 nel CES-D abbreviato.
  • I caregiver possono ricevere o meno la farmacoterapia per i sintomi depressivi

Criteri di esclusione:

Caregiver:

  • Attualmente considera se stesso come un caregiver primario per chiunque altro oltre ai bambini
  • Attualmente riceve qualsiasi tipo di consulenza formale per i sintomi depressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) è definito come l'assistenza ricevuta dall'oncologo dell'assistito integrata da un accesso illimitato a tre componenti del sito Web dello studio: guide per gli operatori sanitari, collegamenti a risorse basate sul Web e una pagina di amici e familiari di base per il 10 mese di durata dello studio.
Comportamentale: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ è definito come l'assistenza ricevuta dall'oncologo dell'assistito integrata dall'accesso illimitato a tre componenti del sito Web dello studio: guide per gli operatori sanitari, collegamenti a risorse basate sul Web e una pagina di amici e familiari di base. Queste risorse sono regolarmente disponibili su Internet. Li forniamo come una risorsa "one-stop shopping" al fine di standardizzare l'assistenza come al solito per gli operatori sanitari. A tutti gli operatori sanitari verranno inviate e-mail personalizzate dal direttore del progetto ogni settimana durante il periodo di intervento.
Sperimentale: CAU+ e SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) per otto settimane, seguite da otto settimane di SmartCare. SmartCare è un intervento guidato da infermiere basato sul web per gli operatori sanitari basato sull'approccio rappresentativo della gestione dei sintomi.
Comportamentale: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ è definito come l'assistenza ricevuta dall'oncologo dell'assistito integrata dall'accesso illimitato a tre componenti del sito Web dello studio: guide per gli operatori sanitari, collegamenti a risorse basate sul Web e una pagina di amici e familiari di base. Queste risorse sono regolarmente disponibili su Internet. Li forniamo come una risorsa "one-stop shopping" al fine di standardizzare l'assistenza come al solito per gli operatori sanitari. A tutti gli operatori sanitari verranno inviate e-mail personalizzate dal direttore del progetto ogni settimana durante il periodo di intervento.
Comportamentale: Smartcare
SmartCare è un intervento guidato da infermiere basato sul web per gli operatori sanitari basato sull'approccio rappresentativo della gestione dei sintomi. La RA si basa sui tradizionali interventi cognitivo-comportamentali promuovendo una riflessione approfondita su esperienze, credenze e conoscenze precedenti e attuali (indicate come rappresentazioni) prima di fornire nuove informazioni o impegnarsi nella risoluzione dei problemi.
Sperimentale: CAU+ e Beating the Blues e SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) e Beating the Blues contemporaneamente per otto settimane, seguite da SmartCare per otto settimane. Beating the Blues è una terapia cognitivo comportamentale consolidata, basata sul web, autodiretta per la gestione dei sintomi depressivi.
Comportamentale: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ è definito come l'assistenza ricevuta dall'oncologo dell'assistito integrata dall'accesso illimitato a tre componenti del sito Web dello studio: guide per gli operatori sanitari, collegamenti a risorse basate sul Web e una pagina di amici e familiari di base. Queste risorse sono regolarmente disponibili su Internet. Li forniamo come una risorsa "one-stop shopping" al fine di standardizzare l'assistenza come al solito per gli operatori sanitari. A tutti gli operatori sanitari verranno inviate e-mail personalizzate dal direttore del progetto ogni settimana durante il periodo di intervento.
Comportamentale: Smartcare
SmartCare è un intervento guidato da infermiere basato sul web per gli operatori sanitari basato sull'approccio rappresentativo della gestione dei sintomi. La RA si basa sui tradizionali interventi cognitivo-comportamentali promuovendo una riflessione approfondita su esperienze, credenze e conoscenze precedenti e attuali (indicate come rappresentazioni) prima di fornire nuove informazioni o impegnarsi nella risoluzione dei problemi.
Comportamentale: Battere gli azzurri
Beating the Blues è un programma di terapia cognitivo comportamentale consolidato, autodiretto e basato sul web per la gestione dei sintomi depressivi. Agli operatori sanitari viene chiesto di completare 8 sessioni settimanali, ciascuna della durata di circa 50 minuti. Ai partecipanti vengono inoltre assegnati semplici "compiti a casa" dopo ogni lezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione rispetto al basale a 4 mesi sul CES-D abbreviato
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la versione abbreviata di 10 voci del Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D).
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei bisogni insoddisfatti rispetto al basale a 4 mesi sul sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
I bisogni insoddisfatti saranno misurati tramite il questionario Caregiver Needs Screen (CNS).
Basale e 4 mesi
Variazione della padronanza rispetto al basale a 4 mesi sulla scala della padronanza del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La maestria sarà misurata utilizzando la Caregiver Mastery Scale.
Basale e 4 mesi
Variazione dell'ottimismo rispetto al basale a 4 mesi nel test di orientamento alla vita
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
L'ottimismo sarà misurato utilizzando il Life Orientation Test.
Basale e 4 mesi
Cambia la spiritualità dalla linea di base a 4 mesi sul FACIT.
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi.
La spiritualità sarà misurata utilizzando la Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Sp (FACIT).
Basale e 4 mesi.
Variazione della domanda di supervisione rispetto al basale a 4 mesi sulla scala di vigilanza del caregiver.
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La domanda di supervisione del caregiver sarà misurata utilizzando la Scala di vigilanza del caregiver a quattro voci.
Basale e 4 mesi
Variazione del supporto sociale rispetto al basale a 4 mesi sull'ISEL.
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi.
Il supporto sociale sarà misurato utilizzando l'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL). I soggetti valutano la disponibilità di tre tipi di supporto sociale (valutazione, appartenenza e tangibile).
Basale e 4 mesi.
Variazione del funzionamento occupazionale rispetto al basale a 4 mesi sul WLQ.
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi.
Il funzionamento occupazionale del caregiver sarà misurato da domande generali relative allo stato occupazionale e dal Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Basale e 4 mesi.
Cambiamenti negli aspetti positivi della fornitura di assistenza dal basale a 4 mesi sul PAC.
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Gli aspetti positivi dell'assistenza saranno misurati utilizzando la scala degli aspetti positivi dell'assistenza (PAC).
Basale e 4 mesi
Variazione dei bisogni insoddisfatti rispetto al basale a 6 mesi sul sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I bisogni insoddisfatti saranno misurati tramite il questionario Caregiver Needs Screen (CNS).
Basale e 6 mesi
Variazione della padronanza rispetto al basale a 6 mesi sulla scala della padronanza del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La maestria sarà misurata utilizzando la Caregiver Mastery Scale.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'ottimismo rispetto al basale a 6 mesi nel test di orientamento alla vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'ottimismo sarà misurato utilizzando il Life Orientation Test.
Basale e 6 mesi
Cambia la spiritualità dalla linea di base a 6 mesi sul FACIT.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
La spiritualità sarà misurata utilizzando la Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Sp (FACIT).
Basale e 6 mesi.
Variazione della domanda di supervisione rispetto al basale a 6 mesi sulla scala di vigilanza del caregiver.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La domanda di supervisione del caregiver sarà misurata utilizzando la Scala di vigilanza del caregiver a quattro voci.
Basale e 6 mesi
Variazione del supporto sociale rispetto al basale a 6 mesi sull'ISEL.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Il supporto sociale sarà misurato utilizzando l'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL). I soggetti valutano la disponibilità di tre tipi di supporto sociale (valutazione, appartenenza e tangibile).
Basale e 6 mesi.
Variazione del funzionamento occupazionale rispetto al basale a 6 mesi sul WLQ.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Il funzionamento occupazionale del caregiver sarà misurato da domande generali relative allo stato occupazionale e dal Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Basale e 6 mesi.
Cambiamenti negli aspetti positivi della fornitura di assistenza dal basale a 6 mesi sul PAC.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Gli aspetti positivi dell'assistenza saranno misurati utilizzando la scala degli aspetti positivi dell'assistenza (PAC).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Investigatore principale: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificabili saranno condivisi con le parti interessate in accordo con la policy di Ateneo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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