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Utilizzo della tecnologia degli smartphone per rilevare la presenza di fibrillazione atriale (iRead)

11 dicembre 2017 aggiornato da: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic

Valutazione dell'accuratezza di un algoritmo di rilevamento della fibrillazione atriale utilizzando la nuova tecnologia per smartphone nel rilevamento della presenza di fibrillazione atriale. Studio iRead

Lo scopo di questo studio è esaminare se i pazienti possono utilizzare il caso AliveCor per registrare il proprio ritmo cardiaco e valutare l'accuratezza del software nel rilevare la FA rispetto al ritmo sinusale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AliveCor è una nuova tecnologia di monitoraggio utilizzata con uno smartphone che consente ai pazienti di registrare il proprio ritmo. Lo studio confronterà le registrazioni AliveCor e l'interpretazione automatizzata del ritmo con l'interpretazione di un elettrofisiologo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale per fibrillazione atriale o flutter atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra > 18 e < 80 anni
  2. Fibrillazione atriale parossistica o persistente
  3. Ricoverato per carico di farmaci antiaritmici (Dofetilide o Sotalolo)
  4. Ha già iPhone 4, 4S o 5 con piano dati che ospita la custodia AliveCor
  5. Disposti a utilizzare il caso Alive Cor
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile o non disposto a utilizzare la custodia Alive Cor per il proprio smartphone
  2. Presenza di un pacemaker permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale
Pazienti con Fibrillazione Atriale ricoverati in ospedale per carico farmacologico con Dofetilide o Sotalolo disposti a registrare e trasmettere il ritmo cardiaco utilizzando AliveCor.
Dispositivo: Registra e trasmette il ritmo cardiaco
Il paziente utilizza il dispositivo AliveCor per registrare e trasmettere il ritmo cardiaco due volte al giorno. Il paziente, il software del dispositivo e l'elettrofisiologo interpretano il ritmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'accuratezza del software AliveCor nel rilevare la FA o il ritmo sinusale rispetto all'interpretazione del medico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sia il software che l'elettrofisiologo di sovralettura giungono alla stessa conclusione per quanto riguarda il ritmo dell'ECG e la lettura di Alivecor. Entrambi determinano che il tracciato è ritmo sinusale normale o fibrillazione atriale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra l'intervallo QT derivato dal dispositivo AliveCor rispetto all'ECG standard a 12 derivazioni, come valutato dagli elettrofisiologi che hanno eseguito la sovralettura.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

AliveCor

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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