Uso de la tecnología de teléfonos inteligentes para detectar la presencia de fibrilación auricular (iRead)
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Khaldoun Tarakji, The Cleveland Clinic
Evaluación de la precisión de un algoritmo de detección de fibrilación auricular mediante la tecnología novedosa de teléfonos inteligentes para detectar la presencia de fibrilación auricular. Estudio iRead
El propósito de este estudio es examinar si los pacientes pueden usar el estuche AliveCor para registrar su ritmo cardíaco y evaluar la precisión del software en la detección de FA frente al ritmo sinusal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AliveCor es una nueva tecnología de monitorización utilizada con un teléfono inteligente que permite a los pacientes registrar su ritmo.
El estudio comparará las grabaciones de AliveCor y la interpretación automatizada del ritmo con la interpretación de un electrofisiólogo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en el hospital por su fibrilación auricular o aleteo auricular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre > 18 y < 80 años de edad
- Fibrilación auricular paroxística o persistente
- Ingresa por carga de antiarrítmicos (Dofetilida o Sotalol)
- Ya tiene iPhone 4, 4S o 5 con plan de datos que acomoda el estuche AliveCor
- Dispuesto a usar el estuche Alive Cor
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere usar el estuche Alive Cor para su teléfono inteligente
- Presencia de un marcapasos permanente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con Fibrilación Auricular
Pacientes con Fibrilación Auricular ingresados en el hospital por carga de fármaco con Dofetilida o Sotalol dispuestos a registrar y transmitir el ritmo cardíaco mediante AliveCor.
|
El paciente utiliza el dispositivo AliveCor para registrar y transmitir el ritmo cardíaco dos veces al día.
El paciente, el software del dispositivo y el electrofisiólogo interpretan el ritmo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examinar la precisión del software AliveCor en la detección de FA o ritmo sinusal en comparación con la interpretación del médico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tanto el software como el electrofisiólogo que sobrelee llegan a la misma conclusión con respecto al ritmo de lectura del ECG y Alivecor.
Ambos determinan que el trazado sea ritmo sinusal normal o fibrilación auricular.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evalúe la correlación entre el intervalo QT derivado del dispositivo AliveCor en comparación con el ECG estándar de 12 derivaciones, según lo evaluado por los electrofisiólogos de sobrelectura.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khaldoun Tarakji, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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