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Uno studio di fase 3 sulla terapia sostitutiva dell'enzima betaglucuronidasi umana ricombinante (rhGUS) UX003 in pazienti con mucopolisaccaridosi di tipo 7 (MPS 7)

16 luglio 2020 aggiornato da: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in cieco, singolo crossover per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia sostitutiva dell'enzima UX003 rhGUS in pazienti con MPS 7

Lo studio di fase 3 utilizzerà un nuovo disegno incrociato randomizzato, intra-soggetto controllato con placebo, denominato Blind Start, per valutare la sicurezza e l'efficacia di UX003. The Blind Start è un nuovo progetto in base al quale i partecipanti saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi, ognuno dei quali rappresenta una diversa sequenza di trattamento, e passeranno a UX003 in diversi punti temporali predefiniti in modo cieco. Tutti i gruppi riceveranno un trattamento minimo di 24 settimane con 4 mg/kg di UX003 a settimane alterne (QOW).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di MPS 7 basata sul test dell'enzima glucuronidasi dei leucociti o dei fibroblasti o test genetici.
  • Elevata escrezione di glicosaminoglicani urinari (uGAG) a un minimo di 3 volte rispetto alla media normale per l'età (allo screening).
  • Segni clinici apparenti di malattia da accumulo lisosomiale giudicati dallo sperimentatore, incluso almeno uno dei seguenti: ingrossamento del fegato e della milza, limitazioni articolari, ostruzione delle vie aeree o problemi polmonari, limitazione della mobilità mentre si è ancora deambulanti.
  • Età compresa tra 5 e 35 anni.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto, o nel caso di soggetti di età inferiore ai 18 (o 16 anni, a seconda della regione), fornire il consenso scritto (se richiesto) e il consenso informato scritto da parte di un rappresentante legalmente autorizzato dopo la natura dello studio è stato spiegato, e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
  • I soggetti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio. Le donne considerate non potenzialmente fertili includono quelle che non hanno avuto il menarca, o che hanno subito la legatura delle tube almeno un anno prima dello screening, o che hanno subito un'isterectomia totale.
  • Naïve al trattamento con UX003.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito con successo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali o presenta un qualsiasi grado di chimaerismo rilevabile con le cellule del donatore.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio che potrebbe non consentire una partecipazione sicura allo studio.
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi ipersensibilità a rhGUS o ai suoi eccipienti che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a maggior rischio di effetti avversi.
  • - Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (se stessa o partner) in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo o combinazione) entro 30 giorni prima dello screening o requisito di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
  • Presenza di una condizione di tale gravità e acutezza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede un intervento chirurgico immediato o altro trattamento o potrebbe non consentire una partecipazione sicura allo studio.
  • Malattia o condizione concomitante o anomalia di laboratorio che, secondo il parere dello sperimentatore, pone il soggetto ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di mancato completamento dello studio, o interferirebbe con la partecipazione allo studio o introdurrebbe ulteriori problemi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: 4 mg/kg UX003
4 mg/kg UX003 QOW fino alla settimana 46
Droga: UX003
UX003 è una formulazione concentrata sterile di rhGUS per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • beta-glucuronidasi umana ricombinante
  • rhGUS
  • rh-β-glucuronidasi
Sperimentale: Gruppo B: 8 settimane di placebo poi 4 mg/kg UX003
Placebo QOW per le prime 8 settimane seguito da 4 mg/kg UX003 QOW fino alla settimana 46
Droga: UX003
UX003 è una formulazione concentrata sterile di rhGUS per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • beta-glucuronidasi umana ricombinante
  • rhGUS
  • rh-β-glucuronidasi
Altro: Placebo
Placebo costituito dal tampone di formulazione UX003 (senza rhGUS)
Altri nomi:
  • Terapia di riferimento
Sperimentale: Gruppo C: 16 settimane Placebo quindi 4 mg/kg UX003
Placebo QOW per le prime 16 settimane seguito da 4 mg/kg UX003 QOW fino alla settimana 46
Droga: UX003
UX003 è una formulazione concentrata sterile di rhGUS per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • beta-glucuronidasi umana ricombinante
  • rhGUS
  • rh-β-glucuronidasi
Altro: Placebo
Placebo costituito dal tampone di formulazione UX003 (senza rhGUS)
Altri nomi:
  • Terapia di riferimento
Sperimentale: Gruppo D: 24 settimane Placebo quindi 4 mg/kg UX003
Placebo QOW per le prime 24 settimane seguito da 4 mg/kg UX003 QOW fino alla settimana 46
Droga: UX003
UX003 è una formulazione concentrata sterile di rhGUS per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • beta-glucuronidasi umana ricombinante
  • rhGUS
  • rh-β-glucuronidasi
Altro: Placebo
Placebo costituito dal tampone di formulazione UX003 (senza rhGUS)
Altri nomi:
  • Terapia di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione europea (UE) e resto del mondo: variazione percentuale rispetto al basale del glicosaminoglicano urinario (uGAG) Dermatan solfato (DS) alla settimana di trattamento UX003 24
Lasso di tempo: Dal basale (definito come la media di tutte le valutazioni prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003

Il basale è stato definito come la media di tutte le valutazioni prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003. (Ciò fornisce la valutazione valida, poiché l'effetto placebo è stato sottratto dalla stima dell'effetto del trattamento fornendo una valutazione più conservativa del vero effetto del trattamento.) La variazione percentuale rispetto al basale in uGAG DS è stata analizzata mediante modellazione dell'equazione di stima generalizzata (GEE) basata sui dati osservati. Il modello GEE includeva il valore basale e la settimana di trattamento UX003 come variabile categorica. Si presumeva che la struttura di covarianza all'interno dei soggetti fosse scambiabile.

Negli Stati Uniti (USA), questa era considerata una misura di esito secondaria. Secondo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA), negli Stati Uniti non è stata dichiarata alcuna variabile di efficacia primaria. L'efficacia doveva basarsi sulla totalità dei dati clinici per partecipante.
Dal basale (definito come la media di tutte le valutazioni prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MDRI (Multi-Domain Responder Index) alla settimana di trattamento UX003 24
Lasso di tempo: Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Punteggio MDRI, calcolato come punteggio di risposta totale alla settimana 24 di trattamento UX003 in 6 domini: test del cammino di 6 minuti, valore previsto della capacità vitale forzata, flessione della spalla, acuità visiva e test di Bruininks-Oseretsky della capacità motoria fine e grossolana . Per ogni dominio è stata specificata una differenza minimamente importante (MID). Le variazioni da prima del trattamento (basale) a 24 settimane dopo il trattamento in ogni variabile di dominio sono state valutate rispetto ai MID pre-specificati. (Ciò fornisce la valutazione valida, poiché l'effetto placebo verrebbe sottratto dalla stima dell'effetto del trattamento fornendo una valutazione più conservativa del vero effetto del trattamento.) Un miglioramento o un declino ≥ MID è stato valutato come +1 o -1, rispettivamente, e un cambiamento <MID è stato valutato come 0. L'integrazione del beneficio si è verificata sommando le risposte (-1, +1, 0) in tutti e 6 variabili di dominio per ricavare il punteggio MDRI, con un intervallo da -6 (massimo declino possibile) a +6 (massimo miglioramento possibile).
Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Variazione rispetto al basale nel test del cammino in 6 minuti (6MWT) alla settimana 24 di trattamento UX003
Lasso di tempo: Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
È stata misurata la distanza totale percorsa (in metri) in un periodo di 6 minuti. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003. (Ciò fornisce la valutazione valida, poiché l'effetto placebo verrebbe sottratto dalla stima dell'effetto del trattamento fornendo una valutazione più conservativa del vero effetto del trattamento.) Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. La variazione rispetto al basale nel 6MWT è stata analizzata mediante modellazione GEE basata sui dati osservati. Il modello GEE includeva tutti i partecipanti che avevano un valore basale non mancante e almeno un valore post-basale durante le 24 settimane di trattamento con UX003. Il modello includeva il valore basale e la settimana di trattamento UX003 come variabile categorica. Si presumeva che la struttura di covarianza all'interno dei partecipanti fosse scambiabile.
Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare: percentuale della capacità vitale forzata prevista (FVC%Pred) alla settimana 24 di trattamento UX003
Lasso di tempo: Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
La spirometria è stata somministrata ai partecipanti che non necessitavano di supporto ventilatorio invasivo o avevano una tracheostomia e hanno misurato la percentuale di FVC prevista. I valori percentuali previsti sono stati calcolati dopo il test utilizzando i dati normativi pubblicati. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003. (Ciò fornisce la valutazione valida, poiché l'effetto placebo verrebbe sottratto dalla stima dell'effetto del trattamento fornendo una valutazione più conservativa del vero effetto del trattamento.) Nessuna analisi GEE è stata eseguita per FVC a causa della limitazione della dimensione del campione.
Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare: ventilazione ventilatoria massima (MVV) alla settimana 24 di trattamento UX003
Lasso di tempo: Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
La spirometria è stata somministrata ai partecipanti che non necessitavano di supporto ventilatorio invasivo o avevano una tracheostomia per misurare la MVV. I valori percentuali previsti sono stati calcolati dopo il test utilizzando i dati normativi pubblicati. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003. (Ciò fornisce la valutazione valida, poiché l'effetto placebo verrebbe sottratto dalla stima dell'effetto del trattamento fornendo una valutazione più conservativa del vero effetto del trattamento.)
Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Variazione rispetto al basale della flessione ed estensione della spalla Gamma massima di movimento alla settimana 24 di trattamento UX003
Lasso di tempo: Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
La goniometria è stata utilizzata per misurare (in gradi) il massimo range di movimento passivo della spalla sia in flessione che in estensione. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003. (Ciò fornisce la valutazione valida, poiché l'effetto placebo verrebbe sottratto dalla stima dell'effetto del trattamento fornendo una valutazione più conservativa del vero effetto del trattamento.) La variazione rispetto al basale nella flessione della spalla sinistra è stata analizzata mediante modellazione GEE basata sui dati osservati. Il modello GEE includeva tutti i partecipanti che avevano un valore basale non mancante e almeno un valore post-basale durante le 24 settimane di trattamento con UX003. Il modello includeva il valore basale e la settimana di trattamento UX003 come variabile categorica. Si presumeva che la struttura di covarianza all'interno dei partecipanti fosse scambiabile.
Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva non corretta alla settimana di trattamento UX003 24
Lasso di tempo: Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
L'acuità visiva è stata misurata (corretta e non corretta) utilizzando una tabella oculare standard e registrata per ciascun occhio in modo indipendente. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003. È stata valutata la variazione del numero di linee dal basale pre-trattamento a 24 settimane di trattamento. (Ciò fornisce la valutazione valida, poiché l'effetto placebo verrebbe sottratto dalla stima dell'effetto del trattamento fornendo una valutazione più conservativa del vero effetto del trattamento.) Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. La variazione rispetto al basale dell'acuità visiva non corretta è stata analizzata mediante modellazione GEE basata sui dati osservati. Il modello GEE includeva tutti i partecipanti che avevano un valore basale non mancante e almeno un valore post-basale durante le 24 settimane di trattamento con UX003. Il modello includeva il valore basale e la settimana di trattamento UX003 come variabile categorica. Si presumeva che la struttura di covarianza all'interno dei partecipanti fosse scambiabile.
Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Variazione rispetto al basale nei punteggi del test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky (BOT-2) alla settimana 24 di trattamento UX003
Lasso di tempo: Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Il BOT-2 è stato somministrato per valutare i cambiamenti correlati al trattamento in 4 domini che valutano sia la funzione motoria fine che quella grossolana: equilibrio (punteggio da 0 a 37), precisione motoria fine (punteggio da 0 a 41), destrezza manuale (punteggio da 0 a 45) e velocità/agilità di corsa (punteggio da 0 a 52). Punteggi più alti indicano una maggiore capacità motoria; una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003. (Ciò fornisce la valutazione valida, poiché l'effetto placebo verrebbe sottratto dalla stima dell'effetto del trattamento fornendo una valutazione più conservativa del vero effetto del trattamento.) La variazione rispetto al basale nel BOT-2 è stata analizzata mediante modellazione GEE basata sui dati osservati. Il modello GEE includeva il valore basale e la settimana di trattamento UX003 come variabile categorica. Si presumeva che la struttura di covarianza all'interno dei partecipanti fosse scambiabile.
Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Variazione rispetto al basale nella scala della fatica multidimensionale per la qualità della vita pediatrica (PedsQL) alla settimana 24 di trattamento UX003
Lasso di tempo: Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
La scala PedsQL a 18 item comprende 3 dimensioni: affaticamento generale (6 item), affaticamento durante il sonno/riposo (6 item) e affaticamento cognitivo (6 item). Ogni elemento ha una scala di risposta Likert a 5 punti con punteggio inverso e trasformata in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno fatica. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003. (Ciò fornisce la valutazione valida, poiché l'effetto placebo verrebbe sottratto dalla stima dell'effetto del trattamento fornendo una valutazione più conservativa del vero effetto del trattamento.) La variazione rispetto al basale nel punteggio di affaticamento totale PedsQL è stata analizzata mediante modellazione GEE sulla base dei dati osservati. Il modello GEE includeva tutti i partecipanti che avevano un valore basale non mancante e ≥1 valore post-basale durante le 24 settimane di trattamento con UX003. Il modello includeva il valore basale e la settimana di trattamento UX003 come variabile categorica. Si presumeva che la struttura di covarianza all'interno dei partecipanti fosse scambiabile.
Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Percentuale di soggetti che hanno risposto alla risposta clinica individuale (ICR) alla settimana di trattamento UX003 24
Lasso di tempo: Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Percentuale di partecipanti che rispondevano all'ICR in base ai criteri MID alla settimana 24. Alla visita di randomizzazione, il medico ha interrogato il partecipante o il genitore/caregiver sui segni e sintomi di MPS VII che interferivano maggiormente con la vita quotidiana del partecipante. Le risposte sono state mappate a una misura di esito clinico appropriata (ad esempio, la difficoltà a camminare potrebbe essere mappata al 6MWT; i problemi respiratori alla FVC). L'esito clinico classificato con il più alto impatto sulla vita quotidiana che poteva essere completato in modo affidabile dal partecipante e che soddisfaceva un livello soglia di compromissione è stato selezionato come ICR per quel partecipante. La risposta ICR è stata valutata sulla base di un cambiamento positivo (secondo criteri MID pre-specificati) dell'ICR di ciascun partecipante. Intervallo di confidenza di Agresti-Coull con copertura nominale ≥ 95%.
Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del problema clinico di impatto alla settimana di trattamento UX003 24
Lasso di tempo: Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003
I 3 problemi clinici di maggiore impatto riportati dal soggetto/genitore/caregiver durante la valutazione del problema clinico sono stati valutati su una scala Likert da 1 (molto poco problema) a 7 (una quantità estrema) alle visite di randomizzazione e post-randomizzazione. Alle visite post-randomizzazione, ogni problema clinico è stato nuovamente valutato per l'impatto sulle attività quotidiane. I punteggi totali variavano da 3 a 21; punteggi più bassi riflettono un minore impatto sulla vita quotidiana. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003. (Ciò fornisce la valutazione valida, poiché l'effetto placebo verrebbe sottratto dalla stima dell'effetto del trattamento fornendo una valutazione più conservativa del vero effetto del trattamento.) La variazione dal basale fino alla settimana di trattamento UX003 24 è stata analizzata mediante modellazione GEE, incluso il valore basale e la settimana di trattamento iniziale post-UX003 come variabile categorica. Si presume che la struttura di covarianza all'interno dei partecipanti sia scambiabile.
Dal basale (definito come l'ultima valutazione prima o alla data del passaggio al trattamento attivo con UX003) a 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio UX003

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Harmatz, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Investigatore principale: Raymond Wang, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Investigatore principale: Mislen Bauer, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Investigatore principale: Chester Whitley, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UX003-CL301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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