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Une étude de phase 3 sur la thérapie de remplacement enzymatique recombinante de la bêtaglucuronidase humaine (rhGUS) UX003 chez des patients atteints de mucopolysaccharidose de type 7 (MPS 7)

16 juillet 2020 mis à jour par: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo, à démarrage aveugle et à simple croisement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de remplacement enzymatique rhGUS UX003 chez les patients atteints de MPS 7

L'étude de phase 3 utilisera une nouvelle conception croisée randomisée, intra-sujet contrôlée par placebo, appelée Blind Start, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de UX003. Le Blind Start est une nouvelle conception dans laquelle les participants seront randomisés dans 1 des 4 groupes, chacun représentant une séquence de traitement différente, et passeront à UX003 à différents moments prédéfinis de manière aveugle. Tous les groupes recevront un minimum de 24 semaines de traitement avec 4 mg/kg d'UX003 toutes les deux semaines (QOW).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de MPS 7 sur la base d'un dosage de l'enzyme glucuronidase leucocytaire ou fibroblastique ou d'un test génétique.
  • Excrétion élevée de glycosaminoglycanes urinaires (uGAG) au moins 3 fois supérieure à la normale moyenne pour l'âge (au dépistage).
  • Signes cliniques apparents de la maladie de surcharge lysosomale, tels que jugés par l'investigateur, comprenant au moins l'un des éléments suivants : hypertrophie du foie et de la rate, limitations articulaires, obstruction des voies respiratoires ou problèmes pulmonaires, limitation de la mobilité tout en restant ambulatoire.
  • De 5 à 35 ans inclus.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou dans le cas de sujets de moins de 18 ans (ou 16 ans, selon la région), fournir un consentement écrit (si nécessaire) et un consentement éclairé écrit par un représentant légalement autorisé après la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche.
  • Les sujets sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces acceptables tout en participant à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et être disposées à subir des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude. Les femmes considérées comme n'étant pas en âge de procréer comprennent celles qui n'ont pas eu leurs premières règles, ou qui ont subi une ligature des trompes au moins un an avant le dépistage, ou qui ont subi une hystérectomie totale.
  • Naïf de traitement avec UX003.

Critère d'exclusion:

  • A subi avec succès une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches ou présente un degré quelconque de chimérisme détectable avec les cellules du donneur.
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou chirurgie majeure planifiée pendant l'étude qui peut ne pas permettre une participation sûre à l'étude.
  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité au rhGUS ou à ses excipients qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque accru d'effets indésirables.
  • Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude.
  • Utilisation de tout produit expérimental (médicament ou dispositif ou combinaison) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou exigence de tout agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues.
  • Présence d'un état d'une gravité et d'une acuité telles que, de l'avis de l'investigateur, justifie une intervention chirurgicale immédiate ou un autre traitement ou peut ne pas permettre une participation sûre à l'étude.
  • Maladie ou affection concomitante, ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque élevé de mauvaise observance du traitement ou de ne pas terminer l'étude, ou interférerait avec la participation à l'étude ou introduirait des problèmes de sécurité supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : 4 mg/kg UX003
4 mg/kg UX003 QOW jusqu'à la semaine 46
Médicament: UX003
UX003 est une formulation concentrée stérile de rhGUS pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • bêta-glucuronidase humaine recombinante
  • rhGUS
  • rh-β-glucuronidase
Expérimental: Groupe B : 8 semaines Placebo puis 4 mg/kg UX003
Placebo QOW pendant les 8 premières semaines suivi de 4 mg/kg UX003 QOW jusqu'à la semaine 46
Médicament: UX003
UX003 est une formulation concentrée stérile de rhGUS pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • bêta-glucuronidase humaine recombinante
  • rhGUS
  • rh-β-glucuronidase
Autre: Placebo
Placebo constitué du tampon de formulation UX003 (sans rhGUS)
Autres noms:
  • Thérapie de référence
Expérimental: Groupe C : 16 semaines Placebo puis 4 mg/kg UX003
Placebo QOW pendant les 16 premières semaines suivi de 4 mg/kg UX003 QOW jusqu'à la semaine 46
Médicament: UX003
UX003 est une formulation concentrée stérile de rhGUS pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • bêta-glucuronidase humaine recombinante
  • rhGUS
  • rh-β-glucuronidase
Autre: Placebo
Placebo constitué du tampon de formulation UX003 (sans rhGUS)
Autres noms:
  • Thérapie de référence
Expérimental: Groupe D : 24 semaines Placebo puis 4 mg/kg UX003
Placebo QOW pendant les 24 premières semaines suivi de 4 mg/kg UX003 QOW jusqu'à la semaine 46
Médicament: UX003
UX003 est une formulation concentrée stérile de rhGUS pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • bêta-glucuronidase humaine recombinante
  • rhGUS
  • rh-β-glucuronidase
Autre: Placebo
Placebo constitué du tampon de formulation UX003 (sans rhGUS)
Autres noms:
  • Thérapie de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Union européenne (UE) et reste du monde : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du sulfate de dermatane (DS) de glycosaminoglycane urinaire (uGAG) à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la moyenne de toutes les évaluations avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003

La ligne de base a été définie comme la moyenne de toutes les évaluations avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003. (Cela fournit l'évaluation valide, car l'effet placebo a été soustrait de l'estimation de l'effet du traitement, fournissant une évaluation plus conservatrice de l'effet réel du traitement.) Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans uGAG DS a été analysé par la modélisation de l'équation d'estimation généralisée (GEE) basée sur les données observées. Le modèle GEE incluait la valeur de référence et la semaine de traitement UX003 comme variable catégorielle. La structure de covariance chez les sujets a été supposée échangeable.

Aux États-Unis (É.-U.), cela était considéré comme une mesure de résultat secondaire. Selon les directives de la Food and Drug Administration (FDA), aucune variable d'efficacité primaire n'a été déclarée aux États-Unis. L'efficacité devait être basée sur la totalité des données cliniques par participant.
Valeur initiale (définie comme la moyenne de toutes les évaluations avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de réponse multi-domaine (MDRI) à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Score MDRI, calculé comme le score de réponse total à la semaine de traitement UX003 24 dans 6 domaines : test de marche de 6 minutes, valeur prédite de la capacité vitale forcée, flexion de l'épaule, acuité visuelle et test de compétence motrice de Bruininks-Oseretsky capacité motrice fine et globale . Pour chaque domaine, une différence minimalement importante (MID) a été pré-spécifiée. Les changements entre avant le traitement (ligne de base) et 24 semaines après le traitement dans chaque variable de domaine ont été notés par rapport à des MID prédéfinis. (Cela fournit une évaluation valide, car l'effet placebo serait soustrait de l'estimation de l'effet du traitement, ce qui fournirait une évaluation plus prudente du véritable effet du traitement.) Une amélioration ou un déclin ≥ MID a été noté soit +1 ou -1, respectivement, et un changement <MID a été noté 0. L'intégration du bénéfice s'est produite en additionnant les réponses (-1, +1, 0) sur les 6 variables de domaine pour dériver le score MDRI, avec une plage de -6 (plus grande baisse possible) à +6 (plus grande amélioration possible).
Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 6 minutes (6MWT) à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
La distance totale parcourue (en mètres) sur une période de 6 minutes a été mesurée. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003. (Cela fournit une évaluation valide, car l'effet placebo serait soustrait de l'estimation de l'effet du traitement, ce qui fournirait une évaluation plus prudente du véritable effet du traitement.) Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base dans 6MWT a été analysé par la modélisation GEE sur la base des données observées. Le modèle GEE incluait tous les participants qui avaient une ligne de base non manquante et au moins une valeur post-ligne de base pendant les 24 semaines de traitement UX003. Le modèle incluait la valeur de base et la semaine de traitement UX003 comme variable catégorielle. La structure de covariance au sein des participants a été supposée échangeable.
Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Changement par rapport au départ dans les tests de la fonction pulmonaire : pourcentage de la capacité vitale forcée prévue (FVC % Pred) à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
La spirométrie a été administrée aux participants qui n'avaient pas besoin d'assistance ventilatoire invasive ou qui avaient une trachéotomie et le pourcentage mesuré de FVC prédit. Les valeurs prédites en pourcentage ont été calculées après les tests à l'aide de données normatives publiées. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003. (Cela fournit une évaluation valide, car l'effet placebo serait soustrait de l'estimation de l'effet du traitement, ce qui fournirait une évaluation plus prudente du véritable effet du traitement.) Aucune analyse GEE n'a été effectuée pour la CVF en raison de la limitation de la taille de l'échantillon.
Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Changement par rapport au départ dans les tests de la fonction pulmonaire : ventilation ventilatoire maximale (MVV) à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
La spirométrie a été administrée aux participants qui n'avaient pas besoin d'assistance ventilatoire invasive ou qui avaient subi une trachéotomie pour mesurer la MVV. Les valeurs prédites en pourcentage ont été calculées après les tests à l'aide de données normatives publiées. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003. (Cela fournit une évaluation valide, car l'effet placebo serait soustrait de l'estimation de l'effet du traitement, ce qui fournirait une évaluation plus prudente du véritable effet du traitement.)
Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Changement par rapport à la ligne de base dans la flexion et l'extension de l'épaule Amplitude maximale de mouvement à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
La goniométrie a été utilisée pour mesurer (en degrés) l'amplitude de mouvement passive maximale de l'épaule en flexion et en extension. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003. (Cela fournit une évaluation valide, car l'effet placebo serait soustrait de l'estimation de l'effet du traitement, ce qui fournirait une évaluation plus prudente du véritable effet du traitement.) La variation par rapport à la ligne de base de la flexion de l'épaule à gauche a été analysée par modélisation GEE sur la base des données observées. Le modèle GEE incluait tous les participants qui avaient une ligne de base non manquante et au moins une valeur post-ligne de base pendant les 24 semaines de traitement UX003. Le modèle incluait la valeur de base et la semaine de traitement UX003 comme variable catégorielle. La structure de covariance au sein des participants a été supposée échangeable.
Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle non corrigée à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
L'acuité visuelle a été mesurée (corrigée et non corrigée) à l'aide d'un tableau des yeux standard et enregistrée pour chaque œil indépendamment. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003. La variation du nombre de lignes entre la ligne de base avant le traitement et 24 semaines de traitement a été évaluée. (Cela fournit une évaluation valide, car l'effet placebo serait soustrait de l'estimation de l'effet du traitement, ce qui fournirait une évaluation plus prudente du véritable effet du traitement.) Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle non corrigée a été analysé par modélisation GEE sur la base des données observées. Le modèle GEE incluait tous les participants qui avaient une ligne de base non manquante et au moins une valeur post-ligne de base pendant les 24 semaines de traitement UX003. Le modèle incluait la valeur de base et la semaine de traitement UX003 comme variable catégorielle. La structure de covariance au sein des participants a été supposée échangeable.
Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Changement par rapport au départ des scores du test de compétence motrice de Bruininks-Oseretsky (BOT-2) à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
BOT-2 a été administré pour évaluer les changements liés au traitement dans 4 domaines évaluant à la fois la motricité fine et globale : l'équilibre (score de 0 à 37), la précision de la motricité fine (score de 0 à 41), la dextérité manuelle (score de 0 à 45) et vitesse de course/agilité (score de 0 à 52). Des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence motrice; un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003. (Cela fournit une évaluation valide, car l'effet placebo serait soustrait de l'estimation de l'effet du traitement, ce qui fournirait une évaluation plus prudente du véritable effet du traitement.) Le changement par rapport à la ligne de base dans BOT-2 a été analysé par modélisation GEE sur la base des données observées. Le modèle GEE incluait la valeur de référence et la semaine de traitement UX003 comme variable catégorielle. La structure de covariance au sein des participants a été supposée échangeable.
Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Changement par rapport au départ de l'échelle de fatigue multidimensionnelle de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
L'échelle PedsQL en 18 items comprend 3 dimensions : la fatigue générale (6 items), la fatigue liée au sommeil/au repos (6 items) et la fatigue cognitive (6 items). Chaque élément a une échelle de réponse de Likert à 5 points qui est notée à l'envers et transformée en une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant moins de fatigue. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003. (Cela fournit une évaluation valide, car l'effet placebo serait soustrait de l'estimation de l'effet du traitement, ce qui fournirait une évaluation plus prudente du véritable effet du traitement.) Le changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue total PedsQL a été analysé par modélisation GEE sur la base des données observées. Le modèle GEE incluait tous les participants qui avaient une ligne de base non manquante et ≥ 1 valeur post-ligne de base pendant les 24 semaines de traitement UX003. Le modèle incluait la valeur de base et la semaine de traitement UX003 comme variable catégorielle. La structure de covariance au sein des participants a été supposée échangeable.
Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Pourcentage de répondeurs à réponse clinique individuelle (ICR) à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs ICR sur la base des critères MID à la semaine 24. Lors de la visite de randomisation, le médecin a interrogé le participant ou le parent/soignant sur les signes et symptômes de la MPS VII qui interféraient le plus avec la vie quotidienne du participant. Les réponses ont été mappées à une mesure de résultat clinique appropriée (par exemple, la difficulté à marcher pourrait être mappée au 6MWT ; les problèmes respiratoires à la CVF). Le résultat clinique classé avec l'impact le plus élevé sur la vie quotidienne pouvant être réalisé de manière fiable par le participant et atteint un seuil de déficience a été sélectionné comme ICR pour ce participant. La réponse ICR a été évaluée sur la base d'un changement positif (selon des critères MID pré-spécifiés) de l'ICR de chaque participant. Intervalle de confiance d'Agresti-Coull avec une couverture nominale ≥ 95 %.
Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Changement par rapport au départ du score total des problèmes cliniques percutants à la semaine de traitement UX003 24
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003
Les 3 problèmes cliniques les plus percutants tels que rapportés par le sujet/parent/soignant lors de l'évaluation des problèmes cliniques ont été notés sur une échelle de Likert de 1 (très peu de problème) à 7 (une quantité extrême) lors des visites de randomisation et de post-randomisation. Lors des visites post-randomisation, chaque problème clinique a de nouveau été noté pour son impact sur les activités quotidiennes. Les scores totaux variaient de 3 à 21 ; des scores plus faibles reflètent moins d'impact sur la vie quotidienne. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003. (Cela fournit une évaluation valide, car l'effet placebo serait soustrait de l'estimation de l'effet du traitement, ce qui fournirait une évaluation plus prudente du véritable effet du traitement.) Le changement entre la ligne de base et la 24e semaine de traitement UX003 a été analysé par modélisation GEE, y compris la valeur de base, et la semaine de traitement post-UX003 comme variable catégorielle. La structure de covariance au sein des participants est supposée échangeable.
Valeur initiale (définie comme la dernière évaluation avant ou à la date du passage au traitement actif avec UX003) à 24 semaines de traitement médicamenteux de l'étude UX003

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Harmatz, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Chercheur principal: Raymond Wang, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Chercheur principal: Mislen Bauer, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Chercheur principal: Chester Whitley, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UX003-CL301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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