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Studio della chemioterapia con RTXM83 più CHOP rispetto a una terapia con rituximab più CHOP in pazienti con linfoma non Hodgkin

28 agosto 2019 aggiornato da: mAbxience Research S.L.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III che confronta rituximab biosimilare (RTXM83) più chemioterapia CHOP rispetto a un rituximab più CHOP di riferimento (R-CHOP) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) somministrato come prima linea

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che confronta il profilo di efficacia, farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD), sicurezza e immunogenicità di RTXM83 (rituximab biosimilare) vs rituximab di riferimento (MabThera®), entrambi con CHOP, come prima- linea di trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Rituximab biosimilare e MabThera® sono stati entrambi somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane con chemioterapia CHOP per sei cicli. Due ulteriori cicli di trattamento sono stati consentiti a discrezione dell'investigatore. I pazienti sono stati seguiti per 9 mesi dopo l'ultima dose dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dell'indagine è determinare se il tasso di risposta ottenuto con RTXM83 in combinazione con CHOP non è inferiore al tasso di risposta ottenuto con rituximab di riferimento in combinazione con CHOP.

Il presente studio è una prova di non inferiorità e l'ipotesi di studio è la seguente: H0: pc ≥ pe + δ vs. H1: pc < pe + δ dove, pe: percentuale di successi nel gruppo sperimentale (RTXM83+CHOP) pc: percentuale di successi nel gruppo di controllo (riferimento Rituximab+CHOP) Errore di tipo I: la differenza pc-pe è inferiore a δ quando in realtà la differenza è maggiore o uguale a δ ovvero, i ricercatori scelgono il trattamento sperimentale quando il trattamento di controllo è in realtà sostanzialmente migliore.

Errore di tipo II: la differenza -pe è maggiore o uguale a δ quando in realtà è minore di δ, cioè i ricercatori scelgono il trattamento di controllo quando il trattamento sperimentale è essenzialmente altrettanto buono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Gral. de Agudos Donación Francisco Santojanni
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Roffo
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Nacional de Clínicas
      • Rosario, Argentina
        • Ctr. Oncologico de Rosario
      • Rosario, Argentina
        • Inst. Cardiovascular Rosario
      • Rosario, Argentina
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • Fundación Ars Medica
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital J. B. Iturraspe
      • Tucumán, Argentina
        • Hospital Angel Padilla
    • Bariloche
      • Ciudadela, Bariloche, Argentina
        • Hosp. Interzonal "R" Carrillo
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina
        • Clinica Radiologica del Sur
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Hospital das Clinicas-UFMG
      • Campinas, Brasile
        • UNICAMP-Univ Zeferino Vaz
      • Cascavel, Brasile
        • Hospital Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Comabte ao Cancer (UOPECCAN)
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital Erasto Gaertner CEPEP
      • Goiânia, Brasile
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Porto Alegre, Brasile
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Clemente Fraga Filho - UFRJ
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Est. de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
      • Salvador, Brasile
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasile
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Clinica Faculdade Medicina USP
      • São José do Rio Prêto, Brasile
        • Hospital de Base de Sáo José
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasile
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Clinicas Porto Alegre
    • SP
      • Jaú, SP, Brasile
        • Hospital Amaral Carvalho Jaú
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo-HCFMRP
      • Santo André, SP, Brasile
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia / Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Sao Paulo
      • Itaquera, Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Santa Marcelina
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerología
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle de Lili
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Cente
      • Moscow, Federazione Russa
        • National Medical Surgical Center n.a. N.I. Pirogov
      • Murmansk, Federazione Russa
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Pyatigorsk oncology center"
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa
        • Rostov Scientific Research Oncology Institute
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Sochi, Federazione Russa
        • Oncology Center # 2
      • Syktyvkar, Federazione Russa
        • Komi Republican Oncology Dispensary
      • Tula, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Ufa, Federazione Russa
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Filippine
      • Cebu, Filippine
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Cebu, Filippine
        • Perpetual Succour Hospital
      • Davao, Filippine
        • Davao Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippine
        • National Kidney and Transplant Institute
  • India
      • Bangalore, India
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Chennai, India
        • Cancer Institute
      • Delhi, India
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Hyderabad, India
        • Bibi General Hospital&Canc Ct
      • Jaipur, India
        • Birla Cancer Center - SMS Hospital
      • Kolkata, India
        • Health Point Multi-specialty Hospital
      • Kolkata, India
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Kolkata, India
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Madurai, India
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
      • Madurai, India
        • Guru Hospital
      • Madurai, India
        • Meenakshi Mission Hospital
      • Vadodara, India
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • Dharmais N. C. Center
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehrān, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Khomeini Complex Hospital - Cancer Institute
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre - UMMC
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Malaysia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Insituto Nacional de Cancerología
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Instituto Privado de Hematologia e Investigaciona Clinica
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa
        • Rainbow Oncology Centre
      • Cape Town, Sud Africa
        • Tygerberg Academic Hosp
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • GVI Oncology
      • Soweto, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia misurabile definita come presenza di una lesione unidimensionale o bidimensionale maggiore di 2 cm nel suo diametro più lungo o linfocitosi maligna maggiore di 5x109/L. Qualsiasi altra procedura per malattie misurabili in casi particolari può essere consentita previa approvazione dello Sponsor
  2. Pazienti di nuova diagnosi con diagnosi patologica confermata di linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con recettore CD20+ non trattato (CD20+). Definito dall'ematopatologo locale presso il laboratorio locale secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  3. Stadio II-III o IV o stadio I con bulk definito dal medico curante sulla base della modifica Cotswolds della classificazione di Ann Arbor 2
  4. Punteggio IPI (International Prognostic Index) aggiustato per età 0 o 1
  5. Età da ≥18 a ≤65 anni
  6. Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤2
  7. Consenso informato scritto ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
  8. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza su siero standard e devono essere disposte a praticare metodi contraccettivi appropriati per la durata dello studio (ad es. contraccettivo orale, metodo a doppia barriera, dispositivo intrauterino, contraccettivo intramuscolare)
  9. Tutti i pazienti di sesso maschile devono adottare adeguate precauzioni contraccettive durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a tre mesi
  2. Qualsiasi altro linfoma diverso da CD20+ DLBCL
  3. Linfoma indolente, Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o tessuto linfoide associato alla mucosa gastrointestinale (MALT) Linfoma
  4. Ipersensibilità nota a principi attivi, eccipienti e proteine ​​murine ed estranee
  5. Malattia concomitante o stato generale che escluderebbe la somministrazione del trattamento come delineato nel protocollo
  6. Infezione attiva non controllata che richiede un trattamento sistemico con antibiotici o agenti antivirali allo screening o anamnesi di infezione ricorrente clinicamente significativa documentata (ad esempio 2 o più infezioni virali, batteriche o fungine che richiedono un trattamento ospedaliero)
  7. Controindicazione cardiaca alla terapia con doxorubicina: insufficienza cardiaca non compensata, cardiomiopatia dilatativa, malattia coronarica con sottoslivellamento del tratto ST all'elettrocardiogramma (ECG), infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  8. Controindicazione neurologica alla Vincristina come indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): (ad es. neuropatia periferica)
  9. Malattia polmonare cronica con ipossiemia misurata mediante pulsossimetria (la gasometria non è obbligatoria)
  10. Grave ipertensione incontrollata, nonostante un trattamento medico ottimale
  11. Grave diabete mellito non controllato, nonostante un trattamento medico ottimale
  12. Insufficienza renale (creatinina sierica > 2 x limite superiore normale [UNL])
  13. Insufficienza epatica: aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >3 x UNL o >5 x UNL con interessamento del fegato, bilirubina totale >34,2 µmol/L o entrambi) non correlata al linfoma
  14. Segni clinici di disfunzione cerebrale
  15. Malattia psichiatrica grave
  16. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica attiva B o C
  17. Funzione anormale del midollo osseo (piastrine <100x109/L, neutrofili <1,5x109/L ed emoglobina <9g/dL)
  18. Malattia linfoproliferativa post-trapianto
  19. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima infusione
  20. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nel periodo di 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  21. Precedente radioterapia per il trattamento del linfoma non Hodgkin (NHL) DLBCL
  22. Limitazione della capacità del paziente di rispettare il protocollo di trattamento o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTXM83
Principio attivo: Rituximab (biosimilare)
Biologico: RTXM83
Rituximab biosimilare (RTXM83) verrà somministrato in combinazione con il regime chemioterapico CHOP (ciclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2 e vincristina 1,4 mg/m2 fino a un massimo di 2 mg il giorno 1 più prednisone 40 mg/m2 o 100 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 5) alla dose di 375 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, per 6 cicli, sebbene possa essere consentita la somministrazione di 2 cicli aggiuntivi.
Altri nomi:
  • Rituximab biosimilare
Comparatore attivo: MabThera
Principio attivo: Rituximab
Biologico: Mabthera
Mabthera verrà somministrato in combinazione con il regime chemioterapico CHOP (ciclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2 e vincristina 1,4 mg/m2 fino a un massimo di 2 mg il giorno 1 più prednisone 40 mg/m2 o 100 mg al giorno a partire dal dal giorno 1 al giorno 5) alla dose di 375 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, per 6 cicli, sebbene possa essere consentita la somministrazione di 2 cicli aggiuntivi.
Altri nomi:
  • Rituximab di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) ottenuto dopo il ciclo 6 con RTXM83 Plus CHOP rispetto al RR ottenuto con Mabthera® Plus CHOP (R-CHOP) in pazienti con DLBCL
Lasso di tempo: Risposta del tumore valutata dopo il ciclo 6 o alla fine del trattamento
Secondo l'International Working Group (IWG) criteri rivisti per i linfomi maligni (Cheson et al. 2007) e valutati mediante tomografia a emissione di positroni, o mediante tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica se la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) non fosse fattibile . La risposta del tumore è stata classificata secondo i criteri dell'International Working Group, come remissione completa (CR): completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia; Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri fino a sei dei più grandi nodi dominanti o masse nodali; Malattia stabile (SD) o; Malattia progressiva. Il tasso di risposta era la somma di CR e PR.
Risposta del tumore valutata dopo il ciclo 6 o alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-∞ (h μg/mL) al Ciclo 1 di RTXM83 e Mabthera®
Lasso di tempo: Ciclo 1 (prima dose): Giorno 1 (pre-dose, metà infusione), Giorno 8 e Giorno 15

Confrontare il parametro farmacocinetico (PK) (AUC 0-∞) calcolato dall'inizio della prima infusione fino all'inizio della seconda infusione (cioè al Ciclo 1) in un modello PK di popolazione.

Per le valutazioni di somiglianza farmacocinetica, sono state seguite le linee guida normative sulla bioequivalenza in base alle quali due trattamenti sono giudicati non diversi l'uno dall'altro se l'intervallo di confidenza al 90% (IC) del rapporto tra le medie geometriche della misura (AUC 0-∞) scende completamente all'interno dell'intervallo 80%-125%.
Ciclo 1 (prima dose): Giorno 1 (pre-dose, metà infusione), Giorno 8 e Giorno 15
AUC 0-∞ (h μg/mL) al Ciclo 6 di RTXM83 e Mabthera®
Lasso di tempo: Ciclo 6 (ultima dose): Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21

Confrontare il parametro farmacocinetico (AUC 0-∞) calcolato dall'inizio della prima infusione fino al giorno 21 di somministrazione del ciclo 6 in un modello farmacocinetico di popolazione.

Per le valutazioni di somiglianza farmacocinetica, sono state seguite le linee guida normative sulla bioequivalenza in base alle quali due trattamenti sono giudicati non diversi l'uno dall'altro se l'intervallo di confidenza al 90% (IC) del rapporto tra le medie geometriche della misura (AUC 0-∞) scende completamente all'interno dell'intervallo 80%-125%.
Ciclo 6 (ultima dose): Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Cmax (μg/mL) al Ciclo 1 di RTXM83 e Mabthera®
Lasso di tempo: Ciclo 1 (prima dose): Giorno 1 (pre-dose, metà infusione), Giorno 8 e Giorno 15

Confrontare il parametro PK (Cmax) calcolato dall'inizio della prima infusione fino all'inizio della seconda infusione (cioè al Ciclo 1) in un modello PK di popolazione.

Per le valutazioni di somiglianza farmacocinetica, sono state seguite le linee guida normative sulla bioequivalenza in base alle quali due trattamenti sono giudicati non diversi tra loro se l'intervallo di confidenza al 90% (CI) del rapporto tra le medie geometriche della misura (Cmax) rientra completamente nel gamma 80%-125%.
Ciclo 1 (prima dose): Giorno 1 (pre-dose, metà infusione), Giorno 8 e Giorno 15
Cmax (μg/mL) al Ciclo 6 di RTXM83 e Mabthera®
Lasso di tempo: Ciclo 6 (ultima dose): Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21

Confrontare il parametro farmacocinetico (Cmax) calcolato dall'inizio della prima infusione fino al giorno 21 di somministrazione del ciclo 6 in un modello farmacocinetico di popolazione.

Per le valutazioni di somiglianza farmacocinetica, sono state seguite le linee guida normative sulla bioequivalenza in base alle quali due trattamenti sono giudicati non diversi l'uno dall'altro se l'intervallo di confidenza al 90% (IC) del rapporto tra le medie geometriche della misura (AUC 0-∞) scende completamente all'interno dell'intervallo 80%-125%.
Ciclo 6 (ultima dose): Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Variazione percentuale rispetto al basale dei marcatori farmacodinamici (PD) (cellule CD19+ e CD20+) conte ematiche di RTXM83 e Mabthera®
Lasso di tempo: Fino al follow-up 3 (FU3); 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento

CD19 e CD20 sono proteine ​​presenti sulla superficie cellulare delle cellule B e possono essere rilevate nel sangue periferico mediante citometria a flusso. La citometria a flusso del sangue periferico è stata eseguita per l'analisi immediata delle cellule con cluster di differenziazione 19 (CD19+) e CD20+.

Per confrontare la variazione percentuale rispetto al basale ((ciclo 1 pre-dose) nei marcatori farmacodinamici (cellule CD19+ e CD20+) nel sangue periferico ottenuta nei bracci RTXM83 e Mabthera® alla fine dell'infusione (EOI) del ciclo 1, 6 mesi e 9 mesi dopo ultima dose di trattamento.
Fino al follow-up 3 (FU3); 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
Profilo di sicurezza paragonabile in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a FU3; 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
Confrontare la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) riportati in ciascun braccio di trattamento.
Fino a FU3; 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
Profilo di immunogenicità comparabile tra RTXM83 e Mabthera®
Lasso di tempo: Fino a FU3; 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) si sono sviluppati de novo (sieroconversione) dopo 6 cicli di trattamento e 9 mesi di follow-up.
Fino a FU3; 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
Sopravvivenza senza eventi (EFS) nel braccio RTXM83 e nel braccio Mabthera®
Lasso di tempo: Fino a FU3; 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
Tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: malattia progressiva, nessun raggiungimento di CR, PR associato a un trattamento in eccesso rispetto a quello previsto dal protocollo, SD, recidiva dopo il raggiungimento di CR o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a FU3; 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Collaboratori

Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Libbs Farmacêutica LTDA
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
Pisa® Farmacéutica
Laboratorios de Productos Éticos C.E.I.S.A.
Tecnoquimicas S.A
Key Oncologics (Pty) Ltd
Nanolek LLC
Actoverco

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susana Millán, Phd, mAbxience Research S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTXM83-AC-01-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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