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Estudio de RTXM83 más quimioterapia CHOP versus Rituximab más terapia CHOP en pacientes con linfoma no Hodgkin

28 de agosto de 2019 actualizado por: mAbxience Research S.L.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III que compara el biosimilar de rituximab (RTXM83) más quimioterapia CHOP versus un rituximab de referencia más CHOP (R-CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) administrado como primera línea

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que compara el perfil de eficacia, farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD), seguridad e inmunogenicidad de RTXM83 (biosimilar de rituximab) frente a rituximab de referencia (MabThera®), ambos con CHOP, como primera opción. línea de tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Rituximab biosimilar y MabThera® se administraron por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas con quimioterapia CHOP durante seis ciclos. Se permitieron dos ciclos adicionales de tratamiento a discreción del investigador. Los pacientes fueron seguidos durante 9 meses después de la última dosis del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración de la investigación es determinar si la tasa de respuesta obtenida con RTXM83 combinado con CHOP no es inferior a la tasa de respuesta obtenida con el rituximab de referencia combinado con CHOP.

El presente estudio es un ensayo de no inferioridad y la hipótesis de estudio es la siguiente: H0: pc ≥ pe + δ vs. H1: pc < pe + δ donde, pe: proporción de éxitos en el grupo experimental (RTXM83+CHOP) pc: proporción de éxitos en el grupo de control (Referencia Rituximab+CHOP) Error tipo I: la diferencia pc-pe es menor que δ cuando en realidad la diferencia es mayor o igual a δ es decir, los investigadores eligen el tratamiento experimental cuando el tratamiento de control en realidad es sustancialmente mejor.

Error de tipo II: la diferencia -pe es mayor o igual que δ cuando en realidad es menor que δ, es decir, los investigadores eligen el tratamiento de control cuando el tratamiento experimental es esencialmente igual de bueno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Gral. de Agudos Donación Francisco Santojanni
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Roffo
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Nacional de Clínicas
      • Rosario, Argentina
        • Ctr. Oncologico de Rosario
      • Rosario, Argentina
        • Inst. Cardiovascular Rosario
      • Rosario, Argentina
        • Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • Fundacion Ars Medica
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital J. B. Iturraspe
      • Tucumán, Argentina
        • Hospital Angel Padilla
    • Bariloche
      • Ciudadela, Bariloche, Argentina
        • Hosp. Interzonal "R" Carrillo
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina
        • Clinica Radiologica del Sur
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Clínica Viedma
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital das Clinicas-UFMG
      • Campinas, Brasil
        • UNICAMP-Univ Zeferino Vaz
      • Cascavel, Brasil
        • Hospital Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Comabte ao Cancer (UOPECCAN)
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner CEPEP
      • Goiânia, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Porto Alegre, Brasil
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Clemente Fraga Filho - UFRJ
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Est. de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
      • Salvador, Brasil
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Clinica Faculdade Medicina USP
      • São José do Rio Prêto, Brasil
        • Hospital de Base de Sáo José
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Clinicas Porto Alegre
    • SP
      • Jaú, SP, Brasil
        • Hospital Amaral Carvalho Jaú
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo-HCFMRP
      • Santo André, SP, Brasil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia / Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Sao Paulo
      • Itaquera, Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle de Lili
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federación Rusa
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Cente
      • Moscow, Federación Rusa
        • National Medical Surgical Center n.a. N.I. Pirogov
      • Murmansk, Federación Rusa
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Pyatigorsk oncology center"
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa
        • Rostov Scientific Research Oncology Institute
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Sochi, Federación Rusa
        • Oncology Center # 2
      • Syktyvkar, Federación Rusa
        • Komi Republican Oncology Dispensary
      • Tula, Federación Rusa
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Ufa, Federación Rusa
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volgograd, Federación Rusa
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Cebu, Filipinas
        • Perpetual Succour Hospital
      • Davao, Filipinas
        • Davao Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • National Kidney and Transplant Institute
  • India
      • Bangalore, India
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Chennai, India
        • Cancer Institute
      • Delhi, India
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Hyderabad, India
        • Bibi General Hospital&Canc Ct
      • Jaipur, India
        • Birla Cancer Center - SMS Hospital
      • Kolkata, India
        • Health Point Multi-specialty Hospital
      • Kolkata, India
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Kolkata, India
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Madurai, India
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
      • Madurai, India
        • Guru Hospital
      • Madurai, India
        • Meenakshi Mission Hospital
      • Vadodara, India
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • Dharmais N. C. Center
  • Irán (República Islámica de
      • Tehrān, Irán (República Islámica de
        • Imam Khomeini Complex Hospital - Cancer Institute
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre - UMMC
      • Pulau Pinang, Malasia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Malasia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
  • México
      • Mexico City, México
        • Insituto Nacional de Cancerología
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Instituto Privado de Hematologia e Investigaciona Clinica
  • Sudáfrica
      • Amanzimtoti, Sudáfrica
        • Rainbow Oncology Centre
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Tygerberg Academic Hosp
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • GVI Oncology
      • Soweto, Sudáfrica
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad medible definida como la existencia de una lesión unidimensional o bidimensional mayor de 2 cm en su diámetro mayor o linfocitosis maligna mayor de 5x109/L. Cualquier otro procedimiento para enfermedades medibles en casos particulares, puede permitirse con la aprobación del Patrocinador
  2. Pacientes recién diagnosticados con un diagnóstico anatomopatológico confirmado de linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (DLBCL) con receptor CD20+ no tratado (CD20+). Definido por el hematopatólogo local en el laboratorio local de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  3. Estadio II-III o IV o estadio I con volumen definido por el médico remitente sobre la base de la modificación de Cotswolds de la clasificación de Ann Arbor 2
  4. Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) ajustado por edad 0 o 1
  5. Edad ≥18 a ≤65 años
  6. Estado funcional según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
  7. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio
  8. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en suero estándar y deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio (p. anticonceptivo oral, método de doble barrera, dispositivo intrauterino, anticonceptivo intramuscular)
  9. Todos los pacientes varones deben tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida de menos de tres meses.
  2. Cualquier otro linfoma que no sea CD20+ DLBCL
  3. Linfoma indolente, Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o Linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa gastrointestinal (MALT)
  4. Hipersensibilidad conocida a los principios activos, excipientes y proteínas murinas y extrañas
  5. Enfermedad concurrente o estado general que excluiría dar el tratamiento como se describe en el protocolo
  6. Infección activa no controlada que requiere tratamiento sistémico con antibióticos o agentes antivirales en la selección o antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente documentada (por ejemplo, 2 o más infecciones virales, bacterianas o fúngicas que requieren tratamiento hospitalario)
  7. Contraindicaciones cardíacas para la terapia con doxorrubicina: insuficiencia cardíaca no compensada, miocardiopatía dilatada, enfermedad coronaria con depresión del segmento ST en el electrocardiograma (ECG), infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  8. Contraindicación neurológica para la vincristina tal como se indica en el resumen de las características del producto (SmPC): (p. neuropatía periférica)
  9. Enfermedad pulmonar crónica con hipoxemia medida por oximetría de pulso (la gasometría no es obligatoria)
  10. Hipertensión severa no controlada, a pesar del tratamiento médico óptimo
  11. Diabetes mellitus grave no controlada, a pesar del tratamiento médico óptimo
  12. Insuficiencia renal (creatinina sérica >2 x límite superior normal [UNL])
  13. Insuficiencia hepática: aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >3 x UNL o >5 x UNL con afectación del hígado, bilirrubina total >34,2 µmol/L, o ambos) no relacionada con linfoma
  14. Signos clínicos de disfunción cerebral.
  15. Enfermedad psiquiátrica grave
  16. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C crónica activa
  17. Función anormal de la médula ósea (plaquetas <100x109/L, neutrófilos <1,5x109/L y Hemoglobina <9g/dL)
  18. Enfermedad linfoproliferativa postrasplante
  19. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última infusión
  20. Tratamiento con cualquier producto en investigación en el período de 30 días antes de la inclusión en el estudio
  21. Radioterapia previa para tratar el Linfoma no Hodgkin (LNH) DLBCL
  22. Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de tratamiento o seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RTXM83
Ingrediente activo: Rituximab (Biosimilar)
Biológico: RTXM83
El biosimilar de rituximab (RTXM83) se administrará en combinación con el régimen de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 y vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1 más prednisona 40 mg/m2 o 100 mg/m2). mg por día desde el Día 1 al 5) a una dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas, durante 6 ciclos, aunque se puede permitir la administración de 2 ciclos adicionales.
Otros nombres:
  • Rituximab Biosimilar
Comparador activo: MabThera
Ingrediente activo: Rituximab
Biológico: Mabthera
Mabthera se administrará en combinación con el régimen de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 y vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1 más prednisona 40 mg/m2 o 100 mg por día desde Día 1 a 5) a una dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas, durante 6 ciclos, aunque puede permitirse la administración de 2 ciclos adicionales.
Otros nombres:
  • Referencia rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR) lograda después del ciclo 6 con RTXM83 Plus CHOP en comparación con la RR obtenida con Mabthera® Plus CHOP (R-CHOP) en pacientes con DLBCL
Periodo de tiempo: Respuesta tumoral evaluada después del ciclo 6 o al final del tratamiento
Según los criterios revisados ​​del Grupo de trabajo internacional (IWG) para los linfomas malignos (Cheson et al. 2007) y evaluados mediante tomografía por emisión de positrones, o por tomografía computarizada y/o resonancia magnética si la tomografía por emisión de positrones (PET) no era factible . La respuesta tumoral se clasificó de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional, como Remisión Completa (CR): Desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes de la terapia; Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 50% en la suma del producto de los diámetros de hasta seis de los nodos dominantes más grandes o masas nodales; Enfermedad estable (SD) o; Enfermedad progresiva. La tasa de respuesta fue la suma de CR y PR.
Respuesta tumoral evaluada después del ciclo 6 o al final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC 0-∞ (h μg/mL) en el ciclo 1 de RTXM83 y Mabthera®
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (primera dosis): Día 1 (antes de la dosis, a la mitad de la infusión), Día 8 y Día 15

Compare el parámetro farmacocinético (PK) (AUC 0-∞) calculado desde el inicio de la primera infusión hasta el inicio de la segunda infusión (es decir, en el Ciclo 1) en un modelo PK poblacional.

Para las evaluaciones de similitud farmacocinética, se siguieron las pautas regulatorias sobre bioequivalencia según las cuales dos tratamientos se consideran no diferentes entre sí si el intervalo de confianza (IC) del 90 % de la relación entre las medias geométricas de la medida (AUC 0-∞) cae completamente dentro del rango 80%-125%.
Ciclo 1 (primera dosis): Día 1 (antes de la dosis, a la mitad de la infusión), Día 8 y Día 15
AUC 0-∞ (h μg/ml) en el ciclo 6 de RTXM83 y Mabthera®
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (última dosis): Día 1, Día 8, Día 15 y Día 21

Compare el parámetro farmacocinético (AUC 0-∞) calculado desde el inicio de la primera infusión hasta el día 21 de la administración del ciclo 6 en un modelo farmacocinético poblacional.

Para las evaluaciones de similitud farmacocinética, se siguieron las pautas regulatorias sobre bioequivalencia según las cuales dos tratamientos se consideran no diferentes entre sí si el intervalo de confianza (IC) del 90 % de la relación entre las medias geométricas de la medida (AUC 0-∞) cae completamente dentro del rango 80%-125%.
Ciclo 6 (última dosis): Día 1, Día 8, Día 15 y Día 21
Cmax (μg/mL) en el Ciclo 1 de RTXM83 y Mabthera®
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (primera dosis): Día 1 (antes de la dosis, a la mitad de la infusión), Día 8 y Día 15

Compare el parámetro PK (Cmax) calculado desde el inicio de la primera infusión hasta el inicio de la segunda infusión (es decir, en el Ciclo 1) en un modelo PK poblacional.

Para las evaluaciones de similitud farmacocinética, se siguieron las pautas reglamentarias sobre bioequivalencia según las cuales se considera que dos tratamientos no son diferentes entre sí si el intervalo de confianza (IC) del 90 % de la relación entre las medias geométricas de la medida (Cmax) se encuentra completamente dentro del rango 80%-125%.
Ciclo 1 (primera dosis): Día 1 (antes de la dosis, a la mitad de la infusión), Día 8 y Día 15
Cmax (μg/ml) en el ciclo 6 de RTXM83 y Mabthera®
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (última dosis): Día 1, Día 8, Día 15 y Día 21

Compare el parámetro farmacocinético (Cmax) calculado desde el inicio de la primera infusión hasta el día 21 de la administración del ciclo 6 en un modelo farmacocinético poblacional.

Para las evaluaciones de similitud farmacocinética, se siguieron las pautas regulatorias sobre bioequivalencia según las cuales dos tratamientos se consideran no diferentes entre sí si el intervalo de confianza (IC) del 90 % de la relación entre las medias geométricas de la medida (AUC 0-∞) cae completamente dentro del rango 80%-125%.
Ciclo 6 (última dosis): Día 1, Día 8, Día 15 y Día 21
Cambio porcentual desde el inicio en marcadores farmacodinámicos (PD) (células CD19+ y CD20+) Recuentos sanguíneos de RTXM83 y Mabthera®
Periodo de tiempo: Hasta seguimiento 3 (FU3); 9 meses después de la última dosis del tratamiento

CD19 y CD20 son proteínas que se encuentran en la superficie celular de las células B y pueden detectarse en sangre periférica mediante citometría de flujo. Se realizó citometría de flujo de sangre periférica para análisis inmediato de células con grupo de diferenciación 19 (CD19+) y CD20+.

Comparar el cambio porcentual desde el valor inicial ((antes de la dosis del ciclo 1) en marcadores farmacodinámicos (células CD19+ y CD20+) en sangre periférica logrado en los brazos de RTXM83 y Mabthera® al final de la infusión (EOI) del ciclo 1, 6 meses y 9 meses después última dosis del tratamiento.
Hasta seguimiento 3 (FU3); 9 meses después de la última dosis del tratamiento
Perfil de seguridad comparable en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta FU3; 9 meses después de la última dosis del tratamiento
Compare la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE) informados en cada brazo de tratamiento.
Hasta FU3; 9 meses después de la última dosis del tratamiento
Perfil de inmunogenicidad comparable entre RTXM83 y Mabthera®
Periodo de tiempo: Hasta FU3; 9 meses después de la última dosis del tratamiento
Anti-Drug Anticuerpo (ADA) desarrollado de novo (seroconversión) después de 6 ciclos de tratamiento y 9 meses de seguimiento.
Hasta FU3; 9 meses después de la última dosis del tratamiento
Supervivencia sin eventos (EFS) en RTXM83 Arm y Mabthera® Arm
Periodo de tiempo: Hasta FU3; 9 meses después de la última dosis del tratamiento
Tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: enfermedad progresiva, ausencia de RC, RP asociada con un tratamiento superior al del protocolo, SD, recaída después de lograr la RC o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta FU3; 9 meses después de la última dosis del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

mAbxience Research S.L.

Colaboradores

Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Libbs Farmacêutica LTDA
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
Pisa® Farmacéutica
Laboratorios de Productos Éticos C.E.I.S.A.
Tecnoquimicas S.A
Key Oncologics (Pty) Ltd
Nanolek LLC
Actoverco

Investigadores

  • Director de estudio: Susana Millán, Phd, mAbxience Research S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTXM83-AC-01-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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