Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie RTXM83 Plus CHOP versus terapie Rituximab Plus CHOP u pacientů s non Hodgkinovým lymfomem

28. srpna 2019 aktualizováno: mAbxience Research S.L.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající biosimilární rituximab (RTXM83) plus CHOP chemoterapie versus referenční Rituximab plus CHOP (R-CHOP) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) uvedeným jako první linie

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie porovnávající účinnost, farmakokinetiku (PK)/farmakodynamiku (PD), bezpečnost a profil imunogenicity RTXM83 (rituximab biosimilar) vs referenční rituximab (MabThera®), oba s CHOP, jako první linie léčby difuzního-velkého-B-buněčného lymfomu (DLBCL).

Rituximab biosimilar a MabThera® byly oba podávány intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu s CHOP chemoterapií po šest cyklů. Podle uvážení výzkumníka byly povoleny dva další cykly léčby. Pacienti byli sledováni po dobu 9 měsíců po poslední studijní dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem výzkumu je určit, zda míra odpovědi získaná s RTXM83 v kombinaci s CHOP není horší než míra odpovědi získaná s referenčním rituximabem v kombinaci s CHOP.

Tato studie je studií non-inferiority a hypotéza studie je následující: H0: pc ≥ pe + δ vs. H1: pc < pe + δ kde, pe: podíl úspěchů v experimentální skupině (RTXM83+CHOP) pc: podíl úspěchů v kontrolní skupině (referenční Rituximab+CHOP) Chyba typu I: rozdíl pc-pe je menší než δ, když ve skutečnosti je rozdíl větší nebo roven δ, tj. výzkumníci zvolí experimentální léčbu, když je léčba kontrolní je ve skutečnosti podstatně lepší.

Chyba typu II: rozdíl -pe je větší nebo roven δ, když je ve skutečnosti menší než δ, tj. výzkumníci volí kontrolní léčbu, když je experimentální léčba v podstatě stejně dobrá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Gral. de Agudos Donación Francisco Santojanni
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Roffo
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Nacional de Clínicas
      • Rosario, Argentina
        • Ctr. Oncologico de Rosario
      • Rosario, Argentina
        • Inst. Cardiovascular Rosario
      • Rosario, Argentina
        • Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • Fundacion Ars Medica
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital J. B. Iturraspe
      • Tucumán, Argentina
        • Hospital Angel Padilla
    • Bariloche
      • Ciudadela, Bariloche, Argentina
        • Hosp. Interzonal "R" Carrillo
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina
        • Clinica Radiologica del Sur
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Hospital das Clinicas-UFMG
      • Campinas, Brazílie
        • UNICAMP-Univ Zeferino Vaz
      • Cascavel, Brazílie
        • Hospital Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Comabte ao Cancer (UOPECCAN)
      • Curitiba, Brazílie
        • Hospital Erasto Gaertner CEPEP
      • Goiânia, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Clemente Fraga Filho - UFRJ
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto Est. de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
      • Salvador, Brazílie
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Clinica Faculdade Medicina USP
      • São José do Rio Prêto, Brazílie
        • Hospital de Base de Sáo José
    • RS
      • Ijuí, RS, Brazílie
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brazílie
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Clinicas Porto Alegre
    • SP
      • Jaú, SP, Brazílie
        • Hospital Amaral Carvalho Jaú
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo-HCFMRP
      • Santo André, SP, Brazílie
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia / Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Sao Paulo
      • Itaquera, Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Marcelina
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Cebu, Filipíny
        • Perpetual Succour Hospital
      • Davao, Filipíny
        • Davao Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipíny
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filipíny
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Chennai, Indie
        • Cancer Institute
      • Delhi, Indie
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Hyderabad, Indie
        • Bibi General Hospital&Canc Ct
      • Jaipur, Indie
        • Birla Cancer Center - SMS Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Health Point Multi-specialty Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Kolkata, Indie
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Madurai, Indie
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
      • Madurai, Indie
        • Guru Hospital
      • Madurai, Indie
        • Meenakshi Mission Hospital
      • Vadodara, Indie
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonésie
        • Dharmais N. C. Center
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika
        • Rainbow Oncology Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Tygerberg Academic Hosp
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • GVI Oncology
      • Soweto, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Cali, Kolumbie
        • Fundación Valle de Lili
      • Medellin, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre - UMMC
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Hospital Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Malajsie, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Insituto Nacional de Cancerología
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Instituto Privado de Hematologia e Investigaciona Clinica
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Ruská Federace
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Cente
      • Moscow, Ruská Federace
        • National Medical Surgical Center n.a. N.I. Pirogov
      • Murmansk, Ruská Federace
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Pyatigorsk oncology center"
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace
        • Rostov Scientific Research Oncology Institute
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Sochi, Ruská Federace
        • Oncology Center # 2
      • Syktyvkar, Ruská Federace
        • Komi Republican Oncology Dispensary
      • Tula, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Ufa, Ruská Federace
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Írán, Islámská republika
      • Tehrān, Írán, Islámská republika
        • Imam Khomeini Complex Hospital - Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s měřitelným onemocněním definovaným jako existence jednorozměrné nebo dvourozměrné léze větší než 2 cm v jejím nejdelším průměru nebo maligní lymfocytóza větší než 5x109/l. Jakýkoli jiný postup pro měřitelné onemocnění v konkrétních případech může být povolen se souhlasem sponzora
  2. Nově diagnostikovaní pacienti s potvrzenou patologickou diagnózou difuzního velkobuněčného non-Hodgkinského lymfomu (DLBCL) s neléčeným CD20+ receptorem (CD20+). Definováno místním hematopatologem v místní laboratoři podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  3. Stádium II-III nebo IV nebo stadium I s objemem definovaným odesílajícím lékařem na základě Cotswoldsovy modifikace klasifikace Ann Arbor 2
  4. Skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) upraveného podle věku 0 nebo 1
  5. Věk ≥18 až ≤65 let
  6. Stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  7. Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek standardního těhotenského testu v séru a musí být ochotny používat vhodné metody antikoncepce po dobu trvání studie (např. perorální antikoncepce, metoda dvojité bariéry, nitroděložní tělísko, intramuskulární antikoncepce)
  9. Všichni mužští pacienti musí v průběhu studie používat adekvátní antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než tři měsíce
  2. Jakýkoli jiný lymfom než CD20+ DLBCL
  3. Indolentní lymfom, lymfom primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo lymfom lymfatické tkáně související s gastrointestinální sliznicí (MALT)
  4. Známá přecitlivělost na účinné látky, pomocné látky a myší a cizí proteiny
  5. Souběžné onemocnění nebo celkový stav, který by vylučoval podávání léčby, jak je uvedeno v protokolu
  6. Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky nebo antivirotiky při screeningu nebo anamnéza dokumentované rekurentní klinicky významné infekce (např. 2 nebo více virových, bakteriálních nebo plísňových infekcí vyžadujících hospitalizaci)
  7. Srdeční kontraindikace léčby doxorubicinem: nekompenzované srdeční selhání, dilatační kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční s depresí ST segmentu na elektrokardiogramu (EKG), infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  8. Neurologická kontraindikace přípravku Vincristine, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC): (např. periferní neuropatie)
  9. Chronické plicní onemocnění s hypoxémií měřeno pulzní oxymetrií (gasometrie není povinná)
  10. Těžká nekontrolovaná hypertenze, navzdory optimální lékařské léčbě
  11. Těžký nekontrolovaný diabetes mellitus, navzdory optimální lékařské léčbě
  12. Renální insuficience (sérový kreatinin >2 x horní normální limit [UNL])
  13. Jaterní insuficience: aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT)>3 x UNL nebo >5 x UNL s postižením jater, celkový bilirubin >34,2 µmol/l nebo obojí) nesouvisející s lymfomem
  14. Klinické příznaky mozkové dysfunkce
  15. Těžké psychiatrické onemocnění
  16. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní chronická hepatitida B nebo C
  17. Abnormální funkce kostní dřeně (trombocyty <100x109/l, neutrofily <1,5x109/l a hemoglobin <9g/dl)
  18. Potransplantační lymfoproliferativní onemocnění
  19. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 12 měsíců po poslední infuzi
  20. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem v období 30 dnů před zařazením do studie
  21. Předcházející radioterapie k léčbě DLBCL Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)
  22. Omezení schopnosti pacienta dodržovat léčebný nebo kontrolní protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RTXM83
Aktivní složka: Rituximab (Biosimilar)
Biologický: RTXM83
Rituximab biosimilar (RTXM83) bude podáván v kombinaci s režimem CHOP chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 a vinkristin 1,4 mg/m2 až do maximální dávky 2 mg v den 1 plus Prednison 40 mg/m2 nebo 100 mg denně od 1. do 5. dne) v dávce 375 mg/m2 v 1. den každého 3týdenního cyklu, po 6 cyklů, ačkoli může být povoleno podávání 2 dalších cyklů.
Ostatní jména:
  • Rituximab Biosimilar
Aktivní komparátor: MabThera
Aktivní složka: Rituximab
Biologický: Mabthera
Mabthera bude podávána v kombinaci s režimem chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 a vinkristin 1,4 mg/m2 až do maximální dávky 2 mg v den 1 plus Prednison 40 mg/m2 nebo 100 mg denně od 1. až 5. den) v dávce 375 mg/m2 v 1. den každého 3týdenního cyklu po 6 cyklů, ačkoli může být povoleno podávání 2 dalších cyklů.
Ostatní jména:
  • Referenční rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR) dosažená po cyklu 6 pomocí RTXM83 Plus CHOP ve srovnání s RR získanou pomocí Mabthera® Plus CHOP (R-CHOP) u pacientů s DLBCL
Časové okno: Nádorová odpověď hodnocená po cyklu 6 nebo na konci léčby
Mezinárodní pracovní skupina (IWG) revidovala kritéria pro maligní lymfomy (Cheson et al. 2007) a posoudila je pomocí pozitronové emisní tomografie nebo pomocí počítačové tomografie a/nebo magnetické rezonance, pokud nebylo možné provést pozitronovou emisní tomografii (PET). . Nádorová odpověď byla klasifikována podle kritérií International Working Group jako kompletní remise (CR): úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou; Částečná odezva (PR): Alespoň 50% pokles součtu součinu průměrů až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot; Stabilní onemocnění (SD) nebo; Progresivní onemocnění. Míra odpovědí byla součtem CR a PR.
Nádorová odpověď hodnocená po cyklu 6 nebo na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-∞ (h μg/ml) v cyklu 1 RTXM83 a Mabthera®
Časové okno: Cyklus 1 (první dávka): Den 1 (před dávkou, uprostřed infuze), Den 8 a Den 15

Porovnejte farmakokinetický (PK) parametr (AUC 0-∞) vypočítaný od začátku první infuze do začátku druhé infuze (tj. v cyklu 1) v populačním PK modelu.

Pro hodnocení podobnosti farmakokinetiky byly dodrženy regulační pokyny pro bioekvivalenci, podle nichž se dvě léčby od sebe nelišily, pokud 90% interval spolehlivosti (CI) poměru mezi geometrickými průměry míry (AUC 0-∞) klesne. zcela v rozmezí 80%-125%.
Cyklus 1 (první dávka): Den 1 (před dávkou, uprostřed infuze), Den 8 a Den 15
AUC 0-∞ (h μg/ml) v cyklu 6 RTXM83 a Mabthera®
Časové okno: Cyklus 6 (poslední dávka): Den 1, Den 8, Den 15 a Den 21

Porovnejte PK parametr (AUC 0-∞) vypočítaný od začátku první infuze do 21. dne podávání 6. cyklu v populačním PK modelu.

Pro hodnocení podobnosti farmakokinetiky byly dodrženy regulační pokyny pro bioekvivalenci, podle nichž se dvě léčby od sebe nelišily, pokud 90% interval spolehlivosti (CI) poměru mezi geometrickými průměry míry (AUC 0-∞) klesne. zcela v rozmezí 80%-125%.
Cyklus 6 (poslední dávka): Den 1, Den 8, Den 15 a Den 21
Cmax (μg/ml) v cyklu 1 RTXM83 a Mabthera®
Časové okno: Cyklus 1 (první dávka): Den 1 (před dávkou, uprostřed infuze), Den 8 a Den 15

Porovnejte PK parametr (Cmax) vypočítaný od začátku první infuze do začátku druhé infuze (tj. v cyklu 1) v populačním PK modelu.

Pro hodnocení podobnosti farmakokinetiky byly dodrženy regulační pokyny pro bioekvivalenci, podle nichž se dvě léčby od sebe nelišily, pokud 90% interval spolehlivosti (CI) poměru mezi geometrickými průměry měření (Cmax) zcela spadá do rozsah 80%-125%.
Cyklus 1 (první dávka): Den 1 (před dávkou, uprostřed infuze), Den 8 a Den 15
Cmax (μg/ml) v cyklu 6 RTXM83 a Mabthera®
Časové okno: Cyklus 6 (poslední dávka): Den 1, Den 8, Den 15 a Den 21

Porovnejte PK parametr (Cmax) vypočítaný od začátku první infuze do 21. dne podávání 6. cyklu v populačním PK modelu.

Pro hodnocení podobnosti farmakokinetiky byly dodrženy regulační pokyny pro bioekvivalenci, podle nichž se dvě léčby od sebe nelišily, pokud 90% interval spolehlivosti (CI) poměru mezi geometrickými průměry míry (AUC 0-∞) klesne. zcela v rozmezí 80%-125%.
Cyklus 6 (poslední dávka): Den 1, Den 8, Den 15 a Den 21
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamických (PD) markerech (CD19+ a CD20+ buňky) krevního obrazu RTXM83 a Mabthera®
Časové okno: Až do sledování 3 (FU3); 9 měsíců po poslední dávce léčby

CD19 a CD20 jsou proteiny nacházející se na buněčném povrchu B buněk a lze je detekovat v periferní krvi průtokovou cytometrií. Pro okamžitou analýzu buněk se shlukem diferenciace 19 (CD19+) a CD20+ byla provedena průtoková cytometrie periferní krve.

Porovnat procentuální změnu od výchozí hodnoty ((cyklus 1 před dávkou) ve farmakodynamických markerech (CD19+ a CD20+ buňky) v periferní krvi dosažené v ramenech RTXM83 a Mabthera® na konci cyklu 1 (EOI), 6 měsíců a 9 měsíců po poslední dávka léčby.
Až do sledování 3 (FU3); 9 měsíců po poslední dávce léčby
Srovnatelný bezpečnostní profil v obou léčebných ramenech
Časové okno: Až FU3; 9 měsíců po poslední dávce léčby
Porovnejte frekvenci a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hlášených v každém léčebném rameni.
Až FU3; 9 měsíců po poslední dávce léčby
Srovnatelný profil imunogenicity mezi RTXM83 a Mabthera®
Časové okno: Až FU3; 9 měsíců po poslední dávce léčby
Anti-Drug Antibody (ADA) se vyvinula de novo (sérokonverze) po 6 cyklech léčby a 9 měsících sledování.
Až FU3; 9 měsíců po poslední dávce léčby
Event Free Survival (EFS) v rameni RTXM83 a rameni Mabthera®
Časové okno: Až FU3; 9 měsíců po poslední dávce léčby
Doba od randomizace k některé z následujících příhod: progresivní onemocnění, nedosažení CR, PR spojená s léčbou přesahující léčbu podle protokolu, SD, relaps po dosažení CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až FU3; 9 měsíců po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

mAbxience Research S.L.

Spolupracovníci

Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Libbs Farmacêutica LTDA
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
Pisa® Farmacéutica
Laboratorios de Productos Éticos C.E.I.S.A.
Tecnoquimicas S.A
Key Oncologics (Pty) Ltd
Nanolek LLC
Actoverco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susana Millán, Phd, mAbxience Research S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTXM83-AC-01-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na RTXM83

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit