Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RTXM83 Plus CHOP kemoterapi versus en Rituximab Plus CHOP terapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom

28. august 2019 opdateret af: mAbxience Research S.L.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie, der sammenligner biosimilær rituximab (RTXM83) Plus CHOP kemoterapi versus en reference Rituximab Plus CHOP (R-CHOP) hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) givet som førstelinje

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret studie, der sammenligner effektivitet, farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD), sikkerhed og immunogenicitetsprofil af RTXM83 (rituximab biosimilar) vs reference rituximab (MabThera®), begge med CHOP, som første- linjebehandling af diffust-stort-b-cellet lymfom (DLBCL).

Rituximab biosimilar og MabThera® blev begge administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus med CHOP kemoterapi i seks cyklusser. To yderligere behandlingscyklusser blev tilladt efter efterforskerens skøn. Patienterne blev fulgt op i 9 måneder efter sidste undersøgelsesdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for undersøgelsen er at bestemme, om responsraten opnået med RTXM83 kombineret med CHOP er ikke ringere end responsraten opnået med referencerituximab kombineret med CHOP.

Nærværende undersøgelse er et non-inferiority forsøg, og undersøgelsens hypotese er følgende: H0: pc ≥ pe + δ vs. H1: pc < pe + δ hvor, pe: andel af succeser i forsøgsgruppen (RTXM83+CHOP) pc: andel af succeser i kontrolgruppen (Reference Rituximab+CHOP) Type I fejl: forskellen pc-pe er mindre end δ, når forskellen faktisk er større end eller lig med δ, dvs. undersøgerne vælger den eksperimentelle behandling, når kontrolbehandlingen er faktisk væsentligt bedre.

Type II fejl: forskellen -pe er større end eller lig med δ, når den faktisk er mindst end δ, dvs. efterforskerne vælger kontrolbehandlingen, når den eksperimentelle behandling i det væsentlige er lige så god.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Gral. de Agudos Donación Francisco Santojanni
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Roffo
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Nacional de Clínicas
      • Rosario, Argentina
        • Ctr. Oncologico de Rosario
      • Rosario, Argentina
        • Inst. Cardiovascular Rosario
      • Rosario, Argentina
        • Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • Fundacion Ars Medica
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital J. B. Iturraspe
      • Tucumán, Argentina
        • Hospital Angel Padilla
    • Bariloche
      • Ciudadela, Bariloche, Argentina
        • Hosp. Interzonal "R" Carrillo
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina
        • Clinica Radiologica del Sur
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital das Clinicas-UFMG
      • Campinas, Brasilien
        • UNICAMP-Univ Zeferino Vaz
      • Cascavel, Brasilien
        • Hospital Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Comabte ao Cancer (UOPECCAN)
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner CEPEP
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Clemente Fraga Filho - UFRJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Est. de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti
      • Salvador, Brasilien
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Clinica Faculdade Medicina USP
      • São José do Rio Prêto, Brasilien
        • Hospital de Base de Sáo José
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Clinicas Porto Alegre
    • SP
      • Jaú, SP, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho Jaú
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo-HCFMRP
      • Santo André, SP, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia / Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Sao Paulo
      • Itaquera, Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle de Lili
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Cente
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • National Medical Surgical Center n.a. N.I. Pirogov
      • Murmansk, Den Russiske Føderation
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Pyatigorsk oncology center"
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • Rostov Scientific Research Oncology Institute
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Oncology Center # 2
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
        • Komi Republican Oncology Dispensary
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Cebu, Filippinerne
        • Perpetual Succour Hospital
      • Davao, Filippinerne
        • Davao Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinerne
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Chennai, Indien
        • Cancer Institute
      • Delhi, Indien
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Hyderabad, Indien
        • Bibi General Hospital&Canc Ct
      • Jaipur, Indien
        • Birla Cancer Center - SMS Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Health Point Multi-specialty Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Kolkata, Indien
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Madurai, Indien
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment and Research Institute
      • Madurai, Indien
        • Guru Hospital
      • Madurai, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital
      • Vadodara, Indien
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonesien
        • Dharmais N. C. Center
  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehrān, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Khomeini Complex Hospital - Cancer Institute
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre - UMMC
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Malaysia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Insituto Nacional de Cancerología
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Instituto Privado de Hematologia e Investigaciona Clinica
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
        • Rainbow Oncology Centre
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tygerberg Academic Hosp
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • GVI Oncology
      • Soweto, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med målbar sygdom defineret som eksistensen af ​​en unidimensional eller bidimensionel læsion større end 2 cm i dens længste diameter eller malign lymfocytose større end 5x109/L. Enhver anden procedure for målbar sygdom i særlige tilfælde kan tillades efter sponsorgodkendelse
  2. Nydiagnosticerede patienter med en bekræftet patologisk diagnose af diffust stort B-celle-non-Hodgkins lymfom (DLBCL) med ubehandlet CD20+-receptor (CD20+). Defineret af den lokale hæmatopatolog på det lokale laboratorium i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  3. Trin II-III eller IV eller stadium I med bulk defineret af den henvisende læge på grundlag af Cotswolds modifikation af Ann Arbor klassifikation 2
  4. Aldersjusteret International Prognostic Index (IPI) score 0 eller 1
  5. Alder ≥18 til ≤65 år
  6. Præstationsstatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2
  7. Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af en undersøgelsesspecifik procedure
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ på standard serumgraviditetstest og skal være villige til at praktisere passende svangerskabsforebyggende metoder i hele undersøgelsens varighed (f. oral prævention, dobbeltbarrieremetode, intrauterin anordning, intramuskulær prævention)
  9. Alle mandlige patienter skal tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på mindre end tre måneder
  2. Ethvert andet lymfom end CD20+ DLBCL
  3. Indolent lymfom, primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller mave-tarm-slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom
  4. Kendt overfølsomhed over for aktive ingredienser, hjælpestoffer og murine og fremmede proteiner
  5. Samtidig sygdom eller generel status, der ville udelukke at give behandlingen som beskrevet i protokollen
  6. Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling med antibiotika eller antivirale midler ved screening eller historie med dokumenteret tilbagevendende klinisk signifikant infektion (f.eks. 2 eller flere virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver indlæggelsesbehandling)
  7. Hjertekontraindikation til behandling med Doxorubicin: ikke-kompenseret hjertesvigt, dilateret kardiomyopati, koronar hjertesygdom med ST-segmentdepression på elektrokardiogram (EKG), myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  8. Neurologisk kontraindikation for Vincristine, som det er angivet i produktresuméet (SmPC): (f.eks. perifer neuropati)
  9. Kronisk lungesygdom med hypoxæmi målt ved pulsoximetri (gasometri er ikke obligatorisk)
  10. Svær ukontrolleret hypertension på trods af optimal medicinsk behandling
  11. Svær ukontrolleret diabetes mellitus på trods af optimal medicinsk behandling
  12. Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 x øvre normalgrænse [UNL])
  13. Leverinsufficiens: aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)>3 x UNL eller >5 x UNL med involvering af leveren, total bilirubin >34,2 µmol/L eller begge) ikke relateret til lymfom
  14. Kliniske tegn på cerebral dysfunktion
  15. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  16. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv kronisk hepatitis B eller C
  17. Unormal knoglemarvsfunktion (blodplader <100x109/L, neutrofiler <1,5x109/L og hæmoglobin <9g/dL)
  18. Lymfoproliferativ sygdom efter transplantation
  19. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste infusion
  20. Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt i 30 dages perioden før inklusion i undersøgelsen
  21. Forudgående strålebehandling til behandling af DLBCL Non-Hodgkins lymfom (NHL)
  22. Begrænsning af patientens mulighed for at overholde behandlings- eller opfølgningsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RTXM83
Aktiv ingrediens: Rituximab (Biosimilar)
Biologisk: RTXM83
Rituximab biosimilar (RTXM83) vil blive administreret i kombination med CHOP kemoterapi (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 og Vincristine 1,4 mg/m2 op til et maksimum på 2 mg på dag 1 plus Prednison 40 mg/m2 eller 1000 mg/m2 mg pr. dag fra dag 1 til 5) i en dosis på 375 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 6 cyklusser, selvom administration af 2 yderligere cyklusser kan tillades.
Andre navne:
  • Rituximab Biosimilar
Aktiv komparator: MabThera
Aktiv ingrediens: Rituximab
Biologisk: Mabthera
Mabthera vil blive indgivet i kombination med CHOP kemoterapi (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 og Vincristine 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 plus Prednison 40 mg/m2 eller 100 mg pr. dag fra kl. Dag 1 til 5) i en dosis på 375 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 6 cyklusser, selvom administration af 2 yderligere cyklusser kan tillades.
Andre navne:
  • Reference rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) opnået efter cyklus 6 med RTXM83 Plus CHOP sammenlignet med RR opnået med Mabthera® Plus CHOP (R-CHOP) hos patienter med DLBCL
Tidsramme: Tumorrespons vurderet efter cyklus 6 eller ved afslutningen af ​​behandlingen
Per International Working Group (IWG) reviderede kriterier for maligne lymfomer (Cheson et al. 2007) og vurderet ved positron-emission tomografi scanning eller ved computertomografi scanning og/eller magnetisk resonans billeddannelse, hvis Positron Emission Tomography (PET) scanning ikke var mulig. . Tumorrespons blev klassificeret i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier som fuldstændig remission (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de var til stede før behandling; Delvis respons (PR): Mindst et 50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene på op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter; Stabil sygdom (SD) eller; Progressiv sygdom. Svarprocenten var summen af ​​CR og PR.
Tumorrespons vurderet efter cyklus 6 eller ved afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-∞ (h μg/mL) ved cyklus 1 af RTXM83 og Mabthera®
Tidsramme: Cyklus 1 (første dosis): Dag 1 (før-dosis, midt i infusion), dag 8 og dag 15

Sammenlign den farmakokinetiske (PK) parameter (AUC 0-∞) beregnet fra starten af ​​den første infusion til starten af ​​den anden infusion (dvs. ved cyklus 1) i en populations-PK-model.

For PK-lighedsvurderingerne blev regulatoriske retningslinjer for bioækvivalens fulgt, hvor to behandlinger vurderes ikke at være forskellige fra hinanden, hvis 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet mellem målingens geometriske middelværdi (AUC 0-∞ ) falder helt inden for intervallet 80%-125%.
Cyklus 1 (første dosis): Dag 1 (før-dosis, midt i infusion), dag 8 og dag 15
AUC 0-∞ (h μg/mL) ved cyklus 6 af RTXM83 og Mabthera®
Tidsramme: Cyklus 6 (sidste dosis): Dag 1, Dag 8, Dag 15 og Dag 21

Sammenlign PK-parameteren (AUC 0-∞) beregnet fra start af den første infusion til dag 21 af administration af cyklus 6 i en populations-PK-model.

For PK-lighedsvurderingerne blev regulatoriske retningslinjer for bioækvivalens fulgt, hvor to behandlinger vurderes ikke at være forskellige fra hinanden, hvis 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet mellem målingens geometriske middelværdi (AUC 0-∞ ) falder helt inden for intervallet 80%-125%.
Cyklus 6 (sidste dosis): Dag 1, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
Cmax (μg/mL) ved cyklus 1 af RTXM83 og Mabthera®
Tidsramme: Cyklus 1 (første dosis): Dag 1 (før-dosis, midt i infusion), dag 8 og dag 15

Sammenlign PK-parameteren (Cmax) beregnet fra starten af ​​den første infusion til starten af ​​den anden infusion (dvs. ved cyklus 1) i en populations-PK-model.

For PK-lighedsvurderingerne blev regulatoriske retningslinjer for bioækvivalens fulgt, hvor to behandlinger vurderes ikke at være forskellige fra hinanden, hvis 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet mellem målingens geometriske middelværdier (Cmax) falder fuldstændigt inden for interval 80%-125%.
Cyklus 1 (første dosis): Dag 1 (før-dosis, midt i infusion), dag 8 og dag 15
Cmax (μg/mL) ved cyklus 6 af RTXM83 og Mabthera®
Tidsramme: Cyklus 6 (sidste dosis): Dag 1, Dag 8, Dag 15 og Dag 21

Sammenlign PK-parameteren (Cmax) beregnet fra start af den første infusion til dag 21 af administration af cyklus 6 i en populations-PK-model.

For PK-lighedsvurderingerne blev regulatoriske retningslinjer for bioækvivalens fulgt, hvor to behandlinger vurderes ikke at være forskellige fra hinanden, hvis 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet mellem målingens geometriske middelværdi (AUC 0-∞ ) falder helt inden for intervallet 80%-125%.
Cyklus 6 (sidste dosis): Dag 1, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
Procentvis ændring fra baseline i farmakodynamiske (PD) markører (CD19+ og CD20+ celler) blodtal af RTXM83 og Mabthera®
Tidsramme: Op til opfølgning 3 (FU3); 9 måneder efter sidste dosis af behandlingen

CD19 og CD20 er proteiner, der findes på celleoverfladen af ​​B-celler, og de kan påvises i perifert blod ved flowcytometri. Flowcytometri af perifert blod blev udført til øjeblikkelig analyse af celler med klynge af differentiering 19 (CD19+) og CD20+.

For at sammenligne den procentvise ændring fra baseline ((cyklus 1 præ-dosis) i farmakodynamiske markører (CD19+ og CD20+ celler) i perifert blod opnået i RTXM83 og Mabthera® arme ved cyklus 1 afslutning af infusion (EOI), 6 måneder og 9 måneder efter sidste dosis af behandlingen.
Op til opfølgning 3 (FU3); 9 måneder efter sidste dosis af behandlingen
Sammenlignelig sikkerhedsprofil i begge behandlingsarme
Tidsramme: Op til FU3; 9 måneder efter sidste dosis af behandlingen
Sammenlign hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) rapporteret i hver behandlingsarm.
Op til FU3; 9 måneder efter sidste dosis af behandlingen
Sammenlignelig immunogenicitetsprofil mellem RTXM83 og Mabthera®
Tidsramme: Op til FU3; 9 måneder efter sidste dosis af behandlingen
Anti-Drug Antibody (ADA) udviklet de novo (serokonversion) efter 6 behandlingscyklusser og 9 måneders opfølgning.
Op til FU3; 9 måneder efter sidste dosis af behandlingen
Event Free Survival (EFS) i RTXM83 Arm og Mabthera® Arm
Tidsramme: Op til FU3; 9 måneder efter sidste dosis af behandlingen
Tid fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: progressiv sygdom, ingen opnåelse af CR, PR forbundet med behandling, der overstiger den pr. protokol, SD, tilbagefald efter opnåelse af CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til FU3; 9 måneder efter sidste dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Samarbejdspartnere

Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Libbs Farmacêutica LTDA
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
Pisa® Farmacéutica
Laboratorios de Productos Éticos C.E.I.S.A.
Tecnoquimicas S.A
Key Oncologics (Pty) Ltd
Nanolek LLC
Actoverco

Efterforskere

  • Studieleder: Susana Millán, Phd, mAbxience Research S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTXM83-AC-01-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med RTXM83

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner