Tandem Melfalan e Autolog. SCT in pazienti affetti da MM di età compresa tra 60 e 70 anni con e senza chemioterapia di induzione (DSMM-II)

Criterio di inclusione:

• Mieloma multiplo confermato istologicamente stadio II o III secondo la classificazione di Salmon e Durie
• Età compresa tra i 60 e i 70 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Consenso informato scritto firmato e datato
• Nessuna precedente chemioterapia o non più di un ciclo in totale o precedente chemioterapia di più di un ciclo se sospesa per almeno 6 mesi e non più di sei cicli in totale (solo braccio A1 e A2)
• Chemioterapia primaria in corso da due a un massimo di sei cicli (solo braccio B)

Criteri di esclusione:

• Mieloma multiplo stadio I secondo la classificazione di Salmon e Durie senza necessità di alcuna terapia
• Età inferiore a 60 o superiore a 70 anni
• Performance status ECOG >2
• Precedente chemioterapia di più di sei cicli
• Consenso informato mancante
• Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
• Disritmia cardiaca stadio IV b secondo la classificazione di Lown
• Scompenso cardiaco >NYHA II secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% in ECG
• Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave (capacità di diffusione <60% sotto il normale)
• Insufficienza renale compreso un livello di creatinina sierica > 2 mg/dl se non causata da mieloma multiplo e reversibile
• Malattie epatiche combinate con un aumento delle transaminasi e della bilirubina tre volte superiore al normale
• Infezioni gravi (HIV, epatite B/C, sifilide ecc.)
• Malattia psichiatrica grave
• Altro tumore maligno trattato non curativo negli ultimi cinque anni
• Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
• Altro tumore maligno trattato non curativo negli ultimi cinque anni