Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tandem Melphalan og Autolog. SCT hos MM-pasienter 60 til 70 år med og uten induksjonskjemoterapi (DSMM-II)

6. november 2014 oppdatert av: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Fase III-studie for evaluering av induksjonsterapi før stamcellemobilisering og tandem høydose melfalan hos pasienter med multippelt myelom i alderen 60 til 70 år

Pasienter i alderen 60 til 70 år med nylig diagnostisert multippelt myelom ble prospektivt randomisert mellom 4 sykluser med antracyklin/deksametason-basert induksjonskjemoterapi (A1) eller bare 2 x 4 dager med deksametason (A2). En referansearm inkluderte pasienter som ikke kunne randomiseres (B). Tandem melfalan 140 mg/m² (MEL140) med autolog transplantasjon ble planlagt for alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I arm A1 fikk pasientene 4 sykluser med konvensjonell induksjonsterapi med antracyklin/deksametason-baserte regimer. Spesifisert i protokollen var vinkristin/doksorubicin/deksametason (VAD), idarubicin/deksametason (ID) og cyklofosfamid/doksorubicin/deksametason (CAD). I arm A2 var det planlagt at pasienter kun skulle få deksametason 40 mg oralt på dag 1-4 og 8-11 for symptomkontroll før stamcellemobilisering. For pasientene i arm B var maksimalt 6 sykluser med induksjonskjemoterapi tillatt. Etter dette var behandlingen identisk for alle pasientene. For stamcellemobilisering ble et aldersjustert IEV-regime med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) anbefalt. Måldosen for stamcelleinnsamling var 6 x 10E+6 CD34 (cluster of differentiation 34)-positive celler/kg (2 transplantasjoner og en reserve). Standarddosen for hver transplantasjon var 2 x 10E+6 CD34-positive celler/kg. Høydose melfalan med en totaldose på 140 mg/m² (MEL140) ble gitt i to doser på 70 mg/m² på dag -3 og -2. Stamcelletransplantasjon (SCT) ble utført på dag 0. Et andre MEL140-kurs ble planlagt to måneder etter det første. Regelmessig bisfosfonatbehandling ble anbefalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet multippelt myelom stadium II eller III i henhold til klassifiseringen av Salmon og Durie
  • Alder mellom 60 og 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller ikke mer enn én syklus totalt eller tidligere kjemoterapi på mer enn én syklus hvis pause i minst 6 måneder og ikke mer enn seks sykluser totalt (kun arm A1 og A2)
  • Pågående primær kjemoterapi på to til maksimalt seks sykluser (kun arm B)

Ekskluderingskriterier:

  • Multippelt myelom stadium I i henhold til klassifiseringen av laks og durie uten behov for terapi
  • Alder under 60 eller over 70 år
  • ECOG-ytelsesstatus >2
  • Tidligere kjemoterapi på mer enn seks sykluser
  • Informert samtykke mangler
  • Hjerteinfarkt de siste seks månedene
  • Hjertedysrytmi stadium IV b i henhold til klassifiseringen av Lown
  • Hjertesvikt >NYHA II i henhold til klassifiseringen til New York Heart Association (NYHA), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % i EKG
  • Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom (diffuserende kapasitet <60 % under normal)
  • Nyreinsuffisiens inkludert et serumkreatininnivå >2mg/dl hvis ikke forårsaket av myelomatose og reversibel
  • Leversykdommer kombinert med en økning av transaminaser og bilirubin på tre ganger over det normale
  • Alvorlige infeksjoner (HIV, hepatitt B/C, syfilis etc.)
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Annen ikke-kurativt behandlet ondartet svulst i løpet av de siste fem årene
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  • Annen ikke-kurativt behandlet ondartet svulst i løpet av de siste fem årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1: Induksjonskjemoterapi
Antracyklin/deksametason-basert induksjonskjemoterapi Tumorreduserende kjemoterapi og stamcellemobilisering Stamcelleaferese Tandem høydose kjemoterapi Autolog perifer blodstamcelletransplantasjon
Legemiddel: Antracyklin/deksametason-basert induksjonskjemoterapi
4 sykluser med antracyklin/deksametason-basert kjemoterapi
Andre navn:
  • ID, VAD, CAD
Legemiddel: Tumorreduserende kjemoterapi og stamcellemobilisering
Ifosfamid (dag 1-3: 1.900 mg/m² iv), epirubicin (dag 1: 75 mg/m² iv), etoposid (dag 1-3: 120 mg/m² iv) og G-CSF (dag 5 til slutten av aferesen) : 5 µg/kg sc)
Andre navn:
  • IEV + G-CSF
Fremgangsmåte: Stamcelleaferese
stamcelleaferese i perifert blod, ettersøkt mengde CD34-celler: 6 * 10E6/kg
Andre navn:
  • SC-aferese
Legemiddel: Tandem høydose kjemoterapi (melphalan)
To sykluser med høydose melfalan (dag -3 og dag -2: 70 mg/m²)
Andre navn:
  • Tandem melphalan
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod
To infusjoner av innsamlede stamceller (dag 0: 2*10E6 CD34-celle/kg per transplantasjon)
Andre navn:
  • PBSCT
Aktiv komparator: A2: Ingen induksjonskjemoterapi
Deksametason for kontroll av symptomer Tumorreduserende kjemoterapi og stamcellemobilisering Stamcelleaferese Tandem høydose kjemoterapi Autolog perifer blodstamcelletransplantasjon
Legemiddel: Tumorreduserende kjemoterapi og stamcellemobilisering
Ifosfamid (dag 1-3: 1.900 mg/m² iv), epirubicin (dag 1: 75 mg/m² iv), etoposid (dag 1-3: 120 mg/m² iv) og G-CSF (dag 5 til slutten av aferesen) : 5 µg/kg sc)
Andre navn:
  • IEV + G-CSF
Fremgangsmåte: Stamcelleaferese
stamcelleaferese i perifert blod, ettersøkt mengde CD34-celler: 6 * 10E6/kg
Andre navn:
  • SC-aferese
Legemiddel: Tandem høydose kjemoterapi (melphalan)
To sykluser med høydose melfalan (dag -3 og dag -2: 70 mg/m²)
Andre navn:
  • Tandem melphalan
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod
To infusjoner av innsamlede stamceller (dag 0: 2*10E6 CD34-celle/kg per transplantasjon)
Andre navn:
  • PBSCT
Legemiddel: Deksametason for kontroll av symptomer
2 x 4 dager med deksametason (dag 1-4 og dag 8-11: 40 mg)
Andre navn:
  • deksametason
Annen: B: Observasjon
Tumorreduserende kjemoterapi og stamcellemobilisering Stamcelleaferese Tandem høydose kjemoterapi Autolog perifer blodstamcelletransplantasjon
Legemiddel: Antracyklin/deksametason-basert induksjonskjemoterapi
4 sykluser med antracyklin/deksametason-basert kjemoterapi
Andre navn:
  • ID, VAD, CAD
Legemiddel: Tumorreduserende kjemoterapi og stamcellemobilisering
Ifosfamid (dag 1-3: 1.900 mg/m² iv), epirubicin (dag 1: 75 mg/m² iv), etoposid (dag 1-3: 120 mg/m² iv) og G-CSF (dag 5 til slutten av aferesen) : 5 µg/kg sc)
Andre navn:
  • IEV + G-CSF
Fremgangsmåte: Stamcelleaferese
stamcelleaferese i perifert blod, ettersøkt mengde CD34-celler: 6 * 10E6/kg
Andre navn:
  • SC-aferese
Legemiddel: Tandem høydose kjemoterapi (melphalan)
To sykluser med høydose melfalan (dag -3 og dag -2: 70 mg/m²)
Andre navn:
  • Tandem melphalan
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod
To infusjoner av innsamlede stamceller (dag 0: 2*10E6 CD34-celle/kg per transplantasjon)
Andre navn:
  • PBSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 10 års oppfølging
Beregnet etter metoden til Kaplan og Meier
Fra randomisering til 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 10 års oppfølging
Beregnet etter metoden til Kaplan og Meier
Fra randomisering til 10 års oppfølging
Remisjonsrate (evaluering av den samlede svarprosenten)
Tidsramme: Etter siste behandling til minst 6 uker etterpå
Evaluering av samlet svarprosent. Samlet hvile er definert som fullstendig respons + delvis respons. Definisjonen av remisjon fulgte kriteriene til Bladé.
Etter siste behandling til minst 6 uker etterpå
Kvalitet på remisjon (evaluering av beste respons)
Tidsramme: Etter siste behandling til minst 6 uker etterpå
Evaluering av beste respons. Responsen evalueres etter induksjonsterapi, tumorreduksjons-kjemoterapi og stamcellemobilisering og hver høydose-kjemoterapi. Definisjonen av remisjon fulgte kriteriene til Bladé.
Etter siste behandling til minst 6 uker etterpå
Kort- og langtidstoksisitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år etter siste behandling
Undersøkelse av maksimal grad av toksisitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Fra randomisering til 2 år etter siste behandling
Cytogenetisk undersøkelse (Univariat analyse i henhold til metoden til Kaplan og Meier. Multivariat analyse i henhold til metoden til Cox's proporsjonal hazards regresjonsanalyse.)
Tidsramme: Fra randomisering til 10 års oppfølging
Undersøkelse av cytogenetiske abnormiteter som er av stor betydning for å definere lengre eller kortere overlevelse. Univariat analyse i henhold til metoden til Kaplan og Meier. Multivariat analyse i henhold til metoden til Cox sin proporsjonale fare-regresjonsanalyse.
Fra randomisering til 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Straka, Prof. Dr., Schön Klink Starnberger See

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WiSP_AM71
  • protocol version 08/01/2001 (Annen identifikator: DSMM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere