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탠덤 멜팔란과 오토로그. 60~70세의 유도 화학요법 유무에 따른 MM 환자의 SCT (DSMM-II)

2014년 11월 6일 업데이트: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

60~70세의 다발성 골수종 환자에서 줄기세포 동원 전 유도 요법 및 직렬 고용량 멜팔란의 평가를 위한 3상 연구

새로 진단된 다발성 골수종을 가진 60-70세 환자는 4주기의 안트라사이클린/덱사메타손 기반 유도 화학 요법(A1) 또는 덱사메타손 2 x 4일(A2) 사이에서 전향적으로 무작위 배정되었습니다. 기준군에는 무작위화할 수 없는 환자가 포함되었습니다(B). 자가 이식과 함께 Tandem melphalan 140 mg/m²(MEL140)이 모든 환자에게 예정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A1군에서 환자는 안트라사이클린/덱사메타손 기반 요법으로 4주기의 기존 유도 요법을 받았습니다. 프로토콜에는 빈크리스틴/독소루비신/덱사메타손(VAD), 이다루비신/덱사메타손(ID) 및 시클로포스파미드/독소루비신/덱사메타손(CAD)이 지정되었습니다. A2군에서 환자들은 줄기 세포 가동화 전에 증상 조절을 위해 1-4일 및 8-11일에 경구로 덱사메타손 40mg만 투여받도록 계획되었습니다. B군 환자의 경우 최대 6주기의 유도 화학 요법이 허용되었습니다. 그 후 치료는 모든 환자에게 동일하게 적용되었습니다. 줄기 세포 가동화를 위해 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 사용한 연령 조정 IEV 요법이 권장되었습니다. 줄기 세포 수집을 위한 표적 용량은 6 x 10E+6 CD34(분화 34의 클러스터)-양성 세포/kg(이식 2회 및 백업 1회)이었습니다. 각 이식에 대한 표준 용량은 2 x 10E+6 CD34-양성 세포/kg이었습니다. 총 용량 140mg/m²(MEL140)의 고용량 멜팔란을 -3일과 -2일에 70mg/m² 두 번 투여했습니다. 줄기 세포 이식(SCT)은 0일에 수행되었습니다. 두 번째 MEL140 과정은 첫 번째 과정 2개월 후에 계획되었습니다. 정기적인 비스포스포네이트 치료가 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

549

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Salmon과 Durie의 분류에 따라 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 II기 또는 III기
  • 60~70세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
  • 이전 화학 요법이 없거나 총 1주기 이하 또는 최소 6개월 동안 일시 중지하고 총 6주기 이하인 경우 1주기를 초과하는 이전 화학 요법(아암 A1 및 A2만 해당)
  • 2주기에서 최대 6주기의 진행 중인 1차 화학요법(B군만 해당)

제외 기준:

  • Salmon과 Durie의 분류에 따른 치료가 필요 없는 다발성 골수종 1기
  • 60세 미만 또는 70세 이상
  • ECOG 수행 상태 >2
  • 6주기 이상의 이전 화학 요법
  • 정보에 입각한 동의 누락
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • Lown의 분류에 따른 심장 부정맥 4기 b
  • 심부전 >뉴욕 심장 협회(NYHA)의 분류에 따른 NYHA II, ECG에서 좌심실 박출률 <50%
  • 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐질환(확산능 <60% 미만)
  • 다발성 골수종에 의해 유발되지 않고 가역적인 경우 혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dl를 포함한 신부전
  • 정상보다 3배 높은 트랜스아미나제 및 빌리루빈 상승과 결합된 간 질환
  • 심각한 감염(HIV, B/C형 간염, 매독 등)
  • 심한 정신 질환
  • 최근 5년 이내의 기타 치료되지 않은 악성종양
  • 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 최근 5년 이내의 기타 치료되지 않은 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1: 유도 화학 요법
안트라사이클린/덱사메타손 기반 유도 화학 요법 종양 감소 화학 요법 및 줄기 세포 가동화 줄기 세포 분리술 직렬 고용량 화학 요법 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식
의약품: 안트라사이클린/덱사메타손 기반 유도 화학 요법
4주기의 안트라사이클린/덱사메타손 기반 화학 요법
다른 이름들:
  • ID, VAD, CAD
의약품: 종양 감소 화학 요법 및 줄기 세포 동원
Ifosfamide(1-3일: 1.900mg/m² iv), 에피루비신(1일: 75mg/m² iv), etoposide(1-3일: 120mg/m² iv) 및 G-CSF(5일째부터 성분채집 종료까지) : 5µg/kg SC)
다른 이름들:
  • IEV + G-CSF
절차: 줄기세포 성분채집술
말초 혈액에서 줄기 세포 성분채집술, CD34-세포의 추구된 양: 6 * 10E6/kg
다른 이름들:
  • SC-성분채집술
의약품: 탠덤 고용량 화학요법(멜팔란)
고용량 멜팔란 2주기(-3일 및 -2일: 70mg/m²)
다른 이름들:
  • 탠덤 멜팔란
절차: 자가 말초혈액 줄기세포 이식
수집된 줄기 세포의 2회 주입(0일: 이식당 2*10E6 CD34-세포/kg)
다른 이름들:
  • PBSCT
활성 비교기: A2: 유도 화학 요법 없음
증상 조절을 위한 덱사메타손 종양 감소 화학 요법 및 줄기 세포 동원 줄기 세포 분리술 직렬 고용량 화학 요법 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식
의약품: 종양 감소 화학 요법 및 줄기 세포 동원
Ifosfamide(1-3일: 1.900mg/m² iv), 에피루비신(1일: 75mg/m² iv), etoposide(1-3일: 120mg/m² iv) 및 G-CSF(5일째부터 성분채집 종료까지) : 5µg/kg SC)
다른 이름들:
  • IEV + G-CSF
절차: 줄기세포 성분채집술
말초 혈액에서 줄기 세포 성분채집술, CD34-세포의 추구된 양: 6 * 10E6/kg
다른 이름들:
  • SC-성분채집술
의약품: 탠덤 고용량 화학요법(멜팔란)
고용량 멜팔란 2주기(-3일 및 -2일: 70mg/m²)
다른 이름들:
  • 탠덤 멜팔란
절차: 자가 말초혈액 줄기세포 이식
수집된 줄기 세포의 2회 주입(0일: 이식당 2*10E6 CD34-세포/kg)
다른 이름들:
  • PBSCT
의약품: 증상 조절을 위한 덱사메타손
덱사메타손 2 x 4일(1-4일 및 8-11일: 40mg)
다른 이름들:
  • 덱사메타손
다른: B: 관찰
종양 감소 화학요법 및 줄기세포 가동화 줄기세포 성분채집술 직렬 고용량 화학요법 자가 말초혈액 줄기세포 이식
의약품: 안트라사이클린/덱사메타손 기반 유도 화학 요법
4주기의 안트라사이클린/덱사메타손 기반 화학 요법
다른 이름들:
  • ID, VAD, CAD
의약품: 종양 감소 화학 요법 및 줄기 세포 동원
Ifosfamide(1-3일: 1.900mg/m² iv), 에피루비신(1일: 75mg/m² iv), etoposide(1-3일: 120mg/m² iv) 및 G-CSF(5일째부터 성분채집 종료까지) : 5µg/kg SC)
다른 이름들:
  • IEV + G-CSF
절차: 줄기세포 성분채집술
말초 혈액에서 줄기 세포 성분채집술, CD34-세포의 추구된 양: 6 * 10E6/kg
다른 이름들:
  • SC-성분채집술
의약품: 탠덤 고용량 화학요법(멜팔란)
고용량 멜팔란 2주기(-3일 및 -2일: 70mg/m²)
다른 이름들:
  • 탠덤 멜팔란
절차: 자가 말초혈액 줄기세포 이식
수집된 줄기 세포의 2회 주입(0일: 이식당 2*10E6 CD34-세포/kg)
다른 이름들:
  • PBSCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 무작위 배정에서 10년 추적 관찰까지
Kaplan과 Meier의 방법에 따라 계산
무작위 배정에서 10년 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 10년 추적 관찰까지
Kaplan과 Meier의 방법에 따라 계산
무작위 배정에서 10년 추적 관찰까지
관해율(전체 반응률 평가)
기간: 마지막 치료 후부터 최소 6주까지
전반적인 응답률 평가. 전반적인 휴식은 완전 반응 + 부분 반응으로 정의됩니다. 관해의 정의는 Bladé의 기준을 따랐다.
마지막 치료 후부터 최소 6주까지
관해의 질(최상의 반응 평가)
기간: 마지막 치료 후부터 최소 6주까지
최상의 응답 평가. 반응은 유도 요법, 종양 감소 화학 요법 및 줄기 세포 동원 및 각각의 고용량 화학 요법 후에 평가됩니다. 관해의 정의는 Bladé의 기준을 따랐다.
마지막 치료 후부터 최소 6주까지
CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 단기 및 장기 독성
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​치료 후 2년까지
NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 최대 독성 등급 검토
무작위 배정부터 마지막 ​​치료 후 2년까지
세포유전학적 검사(Kaplan 및 Meier의 방법에 따른 일변량 분석. Cox의 비례 위험 회귀 분석 방법에 따른 다변량 분석.)
기간: 무작위 배정에서 10년 추적 관찰까지
더 길거나 더 짧은 생존을 정의하는 데 가장 중요한 세포유전학적 이상 검사. Kaplan과 Meier의 방법에 따른 단변량 분석. Cox의 비례 위험 회귀 분석 방법에 따른 다변량 분석.
무작위 배정에서 10년 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Christian Straka, Prof. Dr., Schön Klink Starnberger See

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WiSP_AM71
  • protocol version 08/01/2001 (기타 식별자: DSMM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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