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Blocco intermedio del plesso cervicale ecoguidato e infiltrazione aggiuntiva di anestetico locale perivascolare

12 marzo 2015 aggiornato da: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Blocco intermedio del plesso cervicale ecoguidato - Valutazione randomizzata del significato di un'ulteriore infiltrazione di anestetico locale perivascolare

Per il blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato, questo confronto randomizzato sta testando l'ipotesi che un'ulteriore infiltrazione perivascolare sia associata a una maggiore qualità del blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innervazione del collo è complessa e coinvolge il plesso cervicale e brachiale così come i nervi cranici. Così è la parete delle arterie carotidi innervate dal nervo vagale e glossofaringeo così come il tronco simpatico. Quando la chirurgia carotidea veniva eseguita in anestesia regionale, era comune un'ulteriore infiltrazione di anestetico locale da parte del chirurgo, in particolare durante la preparazione delle arterie carotidi.

L'introduzione della guida ecografica ha permesso di guidare l'ago direttamente sulla parete vascolare. Ma questa procedura è considerata molto impegnativa, perché guida l'ago in una regione anatomica con artefatti (a causa della calcificazione), movimenti improvvisi (ad esempio a causa della deglutizione) e coagulazione compromessa (farmaco antitrombotico). Non esistono invece dati clinici che dimostrino il beneficio di un'ulteriore infiltrazione perivascolare con anestetico locale. Pertanto, questa indagine sta verificando l'ipotesi che un'ulteriore infiltrazione perivascolare sia associata a una maggiore qualità del blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia carotidea (stenosi carotidea sintomatica e asintomatica)
  • pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Gruppi di rischio ASA I-IV
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • allergia ai farmaci: anestetici locali
  • gravidanza, periodo di allattamento
  • partecipazione ad altri studi
  • dipendenza da droghe o alcol
  • pazienti non collaboranti
  • nessuna approvazione per l'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ropivacaina
Blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato: 20 ml di ropivacaina 0,75%. Infiltrazione perivascolare/pericarotidea ecoguidata: 5 ml di ropivacaina 0,75%.
Droga: blocco del plesso cervicale intermedio ropivacaina
Blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato da 20 ml.
Droga: infiltrazione pericarotidale (comparatore attivo) ropivacaina
5 ml di ropivacaina 0,75% (comparatore attivo): infiltrazione pericarotidale.
Droga: infiltrazione giugulare prilocaina
5 ml di prilocaina 1% di infiltrazione giugulare per il drenaggio della ferita.
Comparatore placebo: salino
Blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato: 20 ml di ropivacaina 0,75%. Infiltrazione perivascolare/pericarotidea ecoguidata: 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: blocco del plesso cervicale intermedio ropivacaina
Blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato da 20 ml.
Droga: infiltrazione giugulare prilocaina
5 ml di prilocaina 1% di infiltrazione giugulare per il drenaggio della ferita.
Droga: infiltrazione pericarotidale (comparatore placebo) soluzione fisiologica
5 ml di soluzione salina allo 0,9% (comparatore placebo): infiltrazione pericarotidale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con integrazione richiesta di anestetico locale da parte del chirurgo
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
durante il periodo intraoperatorio
Quantità (ml) di anestetico locale integrato dal chirurgo
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
durante il periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Seidel, Dr.med., Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Wismarsche Strasse 393-7, 19049 Schwerin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A 2013-0075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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