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Bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par ultrasons et infiltration supplémentaire d'anesthésique local périvasculaire

12 mars 2015 mis à jour par: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie - Évaluation randomisée concernant l'importance d'une infiltration supplémentaire d'anesthésique local périvasculaire

Pour le bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie, cette comparaison randomisée teste l'hypothèse selon laquelle une infiltration périvasculaire supplémentaire est associée à une qualité de bloc accrue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'innervation du cou est complexe et implique les plexus cervical et brachial ainsi que les nerfs crâniens. Il en va de même pour la paroi des artères carotides innervée par les nerfs vagal et glossopharyngé ainsi que par le tronc sympathique. Lorsque la chirurgie carotidienne était réalisée sous anesthésie régionale, l'infiltration supplémentaire d'anesthésique local par le chirurgien était courante, en particulier lors de la préparation des artères carotides.

L'introduction du guidage échographique a permis de guider l'aiguille directement vers la paroi vasculaire. Mais cette procédure est considérée comme très exigeante, en raison du guidage de l'aiguille dans une région anatomique avec des artefacts (à cause de la calcification), des mouvements brusques (par exemple à cause de la déglutition) et une coagulation compromise (médicament antithrombotique). En revanche il n'y a pas de données cliniques prouvant le bénéfice d'une infiltration périvasculaire complémentaire sous anesthésie locale. Par conséquent, cette enquête teste l'hypothèse selon laquelle une infiltration périvasculaire supplémentaire est associée à une qualité de bloc accrue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie carotidienne (sténose carotidienne symptomatique et asymptomatique)
  • patients adultes (18 ans ou plus)
  • ASA-groupes de risque I-IV
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • allergie aux médicaments : anesthésiques locaux
  • grossesse, période de lactation
  • participation à d'autres études
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • patients non coopératifs
  • pas d'approbation pour l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ropivacaïne
Bloc du plexus cervical intermédiaire échoguidé : 20 ml de ropivacaïne 0,75 %. Infiltration périvasculaire/péricarotidienne guidée par échographie : 5 ml de ropivacaïne 0,75 %.
Bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie de 20 ml.
5ml de ropivacaïne 0,75% (comparateur actif) : infiltration péricarotidienne.
5ml de prilocaïne 1% d'infiltration jugulaire pour le drainage des plaies.
Comparateur placebo: saline
Bloc du plexus cervical intermédiaire échoguidé : 20 ml de ropivacaïne 0,75 %. Infiltration périvasculaire/péricarotidienne guidée par ultrasons : 5 ml de solution saline à 0,9 %.
Bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie de 20 ml.
5ml de prilocaïne 1% d'infiltration jugulaire pour le drainage des plaies.
5 ml de solution saline 0,9 % (comparateur placebo) : infiltration péricarotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients nécessitant une supplémentation en anesthésique local par chirurgien
Délai: pendant la période peropératoire
pendant la période peropératoire
Quantité (ml) d'anesthésique local complété par le chirurgien
Délai: pendant la période peropératoire
pendant la période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Seidel, Dr.med., Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Wismarsche Strasse 393-7, 19049 Schwerin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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