- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02336958
Bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par ultrasons et infiltration supplémentaire d'anesthésique local périvasculaire
Bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie - Évaluation randomisée concernant l'importance d'une infiltration supplémentaire d'anesthésique local périvasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'innervation du cou est complexe et implique les plexus cervical et brachial ainsi que les nerfs crâniens. Il en va de même pour la paroi des artères carotides innervée par les nerfs vagal et glossopharyngé ainsi que par le tronc sympathique. Lorsque la chirurgie carotidienne était réalisée sous anesthésie régionale, l'infiltration supplémentaire d'anesthésique local par le chirurgien était courante, en particulier lors de la préparation des artères carotides.
L'introduction du guidage échographique a permis de guider l'aiguille directement vers la paroi vasculaire. Mais cette procédure est considérée comme très exigeante, en raison du guidage de l'aiguille dans une région anatomique avec des artefacts (à cause de la calcification), des mouvements brusques (par exemple à cause de la déglutition) et une coagulation compromise (médicament antithrombotique). En revanche il n'y a pas de données cliniques prouvant le bénéfice d'une infiltration périvasculaire complémentaire sous anesthésie locale. Par conséquent, cette enquête teste l'hypothèse selon laquelle une infiltration périvasculaire supplémentaire est associée à une qualité de bloc accrue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie carotidienne (sténose carotidienne symptomatique et asymptomatique)
- patients adultes (18 ans ou plus)
- ASA-groupes de risque I-IV
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- allergie aux médicaments : anesthésiques locaux
- grossesse, période de lactation
- participation à d'autres études
- dépendance à la drogue ou à l'alcool
- patients non coopératifs
- pas d'approbation pour l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ropivacaïne
Bloc du plexus cervical intermédiaire échoguidé : 20 ml de ropivacaïne 0,75 %.
Infiltration périvasculaire/péricarotidienne guidée par échographie : 5 ml de ropivacaïne 0,75 %.
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Bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie de 20 ml.
5ml de ropivacaïne 0,75% (comparateur actif) : infiltration péricarotidienne.
5ml de prilocaïne 1% d'infiltration jugulaire pour le drainage des plaies.
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Comparateur placebo: saline
Bloc du plexus cervical intermédiaire échoguidé : 20 ml de ropivacaïne 0,75 %.
Infiltration périvasculaire/péricarotidienne guidée par ultrasons : 5 ml de solution saline à 0,9 %.
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Bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie de 20 ml.
5ml de prilocaïne 1% d'infiltration jugulaire pour le drainage des plaies.
5 ml de solution saline 0,9 % (comparateur placebo) : infiltration péricarotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients nécessitant une supplémentation en anesthésique local par chirurgien
Délai: pendant la période peropératoire
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pendant la période peropératoire
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Quantité (ml) d'anesthésique local complété par le chirurgien
Délai: pendant la période peropératoire
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pendant la période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Seidel, Dr.med., Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Wismarsche Strasse 393-7, 19049 Schwerin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Prilocaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- A 2013-0075
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