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Evaluación farmacocinética/farmacodinámica amikacina en pacientes críticos ingresados ​​en el servicio de urgencias

10 de febrero de 2015 actualizado por: mevr Sabrina De Winter, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de amikacina en pacientes con sepsis grave o shock séptico ingresados ​​en el servicio de urgencias (SU)

El objetivo del estudio es la evaluación del logro del objetivo PK/PD de la amikacina en pacientes con urgencias con sepsis grave y shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias con diagnóstico de sepsis grave o shock séptico en los que esté indicada la amikacina

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • el embarazo
  • quemaduras
  • tratamiento con amikacina en las 2 semanas previas
  • alergia conocida a los aminoglucósidos
  • Código de no reanimar ≥ 2
  • Pacientes hospitalizados con catéter arterial o venoso profundo prolongado
  • Reemplazo renal continuo, hemodiálisis intermitente y muerte dentro del tiempo de inicio del reemplazo de amikacina y 1 hora después

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dosis estándar de amikacina
amikacina en una sola dosis estándar
Droga: Amikacina
Amikacina administrada en dosis única para pacientes en cuidados críticos
Comparador activo: dosis de amikacina para pacientes en cuidados intensivos
amikacina en dosis única para pacientes críticos
Droga: Amikacina
Amikacina administrada en dosis única para pacientes en cuidados críticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cumplimiento del objetivo PK/PD de amikacina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas.
El resultado principal de este estudio fue la evaluación del logro del objetivo de PK/PD definido como concentración máxima de amikacina/Concentración mínima inhibitoria > 8 en el grupo de 15 vs. 25 mg/kg de amikacina en función de 1) CIM real de patógenos aislados 2) puntos de corte de Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) de Enterobacteriaceae y Pseudomonas aeruginosa
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina De Winter, PharmD, KU Leuven - University of Leuven, University Hospitals Leuven, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences B-3000 Leuven, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University Hospitals Leuven

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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