急诊科危重患者阿米卡星的药代动力学/药效学评价
2015年2月10日 更新者：mevr Sabrina De Winter、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
阿米卡星在急诊科 (ED) 收治的严重脓毒症或感染性休克患者中的药代动力学/药效学 (PK/PD) 评价
该研究的目的是评估阿米卡星在患有严重脓毒症和感染性休克的 ED 患者中的 PK/PD 目标实现情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在急诊科诊断为严重脓毒症或感染性休克且适用阿米卡星的患者
排除标准：
- < 18 岁
- 怀孕
- 烧伤
- 前 2 周阿米卡星治疗
- 已知对氨基糖苷类过敏
- 不要复活代码 ≥ 2
- 深静脉或动脉导管延长的住院患者
- 阿米卡星替代开始和1小时后持续性肾脏替代、间歇性血液透析和死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿米卡星标准剂量
阿米卡星单次标准剂量
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阿米卡星以单剂量给药给重症监护患者
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有源比较器：重症监护患者阿米卡星剂量
阿米卡星单剂量用于重症监护患者
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阿米卡星以单剂量给药给重症监护患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿米卡星 PK/PD 目标达到的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
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本研究的主要结果是评估 PK/PD 目标实现，定义为阿米卡星峰值浓度/最小抑制浓度 > 8 在 15 和 25 mg/kg 阿米卡星组中，1) 分离病原体的实际 MIC 2) 断点欧洲肠杆菌科和铜绿假单胞菌抗菌药敏试验委员会 (EUCAST)
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabrina De Winter, PharmD、KU Leuven - University of Leuven, University Hospitals Leuven, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences B-3000 Leuven, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Winter S, van Hest R, Dreesen E, Annaert P, Wauters J, Meersseman W, Van den Eede N, Desmet S, Verelst S, Vanbrabant P, Peetermans W, Spriet I. Quantification and Explanation of the Variability of First-Dose Amikacin Concentrations in Critically Ill Patients Admitted to the Emergency Department: A Population Pharmacokinetic Analysis. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2021 Sep;46(5):653-663. doi: 10.1007/s13318-021-00698-w. Epub 2021 Jul 23.
- De Winter S, Wauters J, Meersseman W, Verhaegen J, Van Wijngaerden E, Peetermans W, Annaert P, Verelst S, Spriet I. Higher versus standard amikacin single dose in emergency department patients with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial. Int J Antimicrob Agents. 2018 Apr;51(4):562-570. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.11.009. Epub 2017 Nov 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月10日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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