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Pharmakokinetische/pharmakodynamische Bewertung Amikacin bei kritisch kranken Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden

10. Februar 2015 aktualisiert von: mevr Sabrina De Winter, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Bewertung von Amikacin bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock, die in die Notaufnahme (ED) aufgenommen wurden

Ziel der Studie ist die Bewertung der PK/PD-Zielerreichung von Amikacin bei ED-Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die in der Notaufnahme mit der Diagnose einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks aufgenommen wurden und bei denen Amikacin indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • brennt
  • Amikacin-Behandlung in den letzten 2 Wochen
  • bekannte Allergie gegen Aminoglykoside
  • Code nicht reanimieren ≥ 2
  • Krankenhauspatienten mit einem verlängerten tiefen venösen oder arteriellen Katheter
  • Kontinuierlicher Nierenersatz, intermittierende Hämodialyse und Tod innerhalb des Beginns des Amikacin-Ersatzes und 1 Stunde später

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amikacin Standarddosis
Amikacin in einer einzelnen Standarddosis
Arzneimittel: Amikacin
Amikacin verabreicht in einer Einzeldosis für Intensivpatienten
Aktiver Komparator: Amikacin-Dosis für Intensivpatienten
Amikacin in einer Einzeldosis für Intensivpatienten
Arzneimittel: Amikacin
Amikacin verabreicht in einer Einzeldosis für Intensivpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Amikacin-PK/PD-Zielerreichung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Bewertung der PK/PD-Zielerreichung, definiert als Amikacin-Spitzenkonzentration/minimale Hemmkonzentration > 8 in der Gruppe mit 15 vs. 25 mg/kg Amikacin in Abhängigkeit von 1) der tatsächlichen MHK isolierter Pathogene 2) der Grenzwerte von European Committe on Antimicrobial susceptibility testing (EUCAST) von Enterobacteriaceae und Pseudomonas aeruginosa
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabrina De Winter, PharmD, KU Leuven - University of Leuven, University Hospitals Leuven, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences B-3000 Leuven, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University Hospitals Leuven

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