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Imaging PET dell'Alzheimer in adulti razzialmente/etnicamente diversi

15 luglio 2025 aggiornato da: Adam Brickman
Lo studio utilizza la tomografia a emissione di positroni (PET) della tau in una coorte multirazziale/etnica ben caratterizzata per esaminare la misura in cui la patologia tau è associata alla cognizione, le differenze nella patologia tau tra gruppi razziali/etnici e la relazione tra MRI marcatori di malattia cerebrovascolare dei piccoli vasi e patologia tau. Lo studio esamina anche la diffusione della tau dipendente dall'amiloide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deposizione di proteina tau iperfosforilata è osservata in diverse malattie neurodegenerative tra cui il morbo di Alzheimer (AD), la paralisi sopranucleare progressiva, la degenerazione corticobasale, l'encefalopatia traumatica cronica e la degenerazione lobare frontotemporale. Tau è una proteina microtubulare e la sua funzione nativa è quella di fornire supporto strutturale ai neuroni. Filamenti elicoidali accoppiati composti da proteina tau disfunzionale si trovano in diverse malattie neurodegenerative. Nell'AD, è stato dimostrato che la progressione clinica della demenza è correlata alla quantità e alla diffusione topografica della tau in tutto il cervello. Pertanto, rilevare e quantificare il carico aggregato di tau nel cervello avrebbe un potenziale diagnostico e prognostico nella gestione clinica di diverse malattie neurologiche. Poiché vengono sviluppati farmaci modificanti la malattia che prendono di mira la tau, vi è un'esigenza fondamentale di un metodo affidabile per rilevare gli aggregati di tau per confermare la patologia nei pazienti che entrano negli studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35 - 85 anni
  • Avere un lieve deterioramento cognitivo o un lieve morbo di Alzheimer clinico; o non avere problemi con la memoria o il pensiero.
  • In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti
  • Considerato probabile che rispetti il ​​protocollo dello studio e abbia un'alta probabilità di completare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o presente di una certa malattia del cervello diversa dal lieve deterioramento cognitivo o dal morbo di Alzheimer clinico lieve.
  • Alcune condizioni mediche significative. Esempi sono l'epilessia incontrollata o lesioni gravi multiple.
  • Incapace di stare fermo per le scansioni PET.
  • Esposizione alle radiazioni per studi di ricerca nell'ultimo anno che ti porterebbero oltre i limiti consentiti se inclusi in questo studio.
  • Partecipazione nell'ultimo anno a una sperimentazione clinica per un farmaco modificante la malattia per l'AD, a meno che non sia possibile determinare che il paziente ha ricevuto un placebo e un farmaco non attivo.
  • Condizioni che precludono l'accesso allo scanner (ad es. claustrofobia, ecc.).
  • Incapacità di avere un catetere in vena per l'iniezione del radioligando (colorante).
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di prole
I soggetti razzialmente/etnicamente diversi con o senza una storia familiare positiva di malattia di Alzheimer (AD) verranno sottoposti a una scansione PET con 18F-MK-6240 in un periodo di scansione da 30 a 60 minuti e a una scansione PET con 18F-Florbetaben in un periodo di 20 periodo di scansione di -minuti.
Droga: 18F-MK-6240
Somministrazione di 5 mCi di 18F-MK-6240 per tau PET.
Altri nomi:
  • [18F] MK-6240
Droga: 18F-Florbetaben
Somministrazione di 8,1 mCi come singolo bolo endovenoso lento (6 sec/mL) in un volume totale fino a 10 mL di 18F-Florbetaben per l'imaging Aβ PET.
Altri nomi:
  • [18F]Florbetaben

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore SUVR regionale per 18F-MK-6240
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rapporto di valore di assorbimento standardizzato regionale (SUVR) per 18F-MK-6240 sarà calcolato per studiare le associazioni con misure di memoria, funzione olfattiva e malattia cerebrovascolare.
1 giorno
Numero di partecipanti con positività amiloide (Aβ+) per 18F-florbetaben
Lasso di tempo: 1 giorno
18f-florbetaben sarà calcolato per studiare la potenziale moderazione dell'amiloide sulle associazioni con tau.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adam Brickman

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam M. Brickman, Ph.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR8986
  • 1RF1AG058067-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le analisi sono pianificate a livello di gruppo. Tuttavia, possiamo sottolineare casi che sono interessanti a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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