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Valutazione clinica del trattamento con blocco del simpatico cardiaco nell'insufficienza cardiaca cronica (CSB-CHF)

7 agosto 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del blocco del simpatico cardiaco su mortalità, tasso di riospedalizzazione, sintomi, qualità della vita, tolleranza all'esercizio, struttura cardiaca, funzione sistolica, attività elettrica e concentrazione del precursore del peptide natriuretico di tipo B nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-70 anni
  • più di 3 mesi di storia di insufficienza cardiaca cronica o sintomi clinici di insufficienza cardiaca che durano più di 3 mesi (incluso l'episodio acuto di insufficienza cardiaca cronica), i criteri diagnostici per l'insufficienza cardiaca cronica fanno riferimento alle linee guida ESC 2012 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica fallimento
  • Classe funzionale NYHA III-IV, frazione di eiezione ≤45%
  • NT-proBNP>400ng/L

Criteri di esclusione:

  • primo episodio di scompenso cardiaco acuto
  • cardiopatia valvolare non riparata accompagnata da alterazioni emodinamiche
  • cardiomiopatia ipertrofica, malattia del pericardio, cardiopatia congenita, grave ipertensione polmonare
  • Blocco senoatriale o atrioventricolare di secondo grado di tipo 2 o peggiore senza terapia con pacemaker
  • insufficienza cardiaca destra causata da varie malattie, insufficienza respiratoria o insufficienza cardiaca destra indotta da broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • scompenso renale conclamato: creatinina sierica > 2,1 mg/dl (186umol/l)
  • grave disfunzione epatica, transaminasi o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma
  • Incidente vascolare cerebrale in tre mesi (infarto cerebrale, embolia cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.)
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • pazienti con anamnesi precedente o presente di tumore o lesioni precancerose confermata da esame patologico
  • Deformità della colonna vertebrale o infezione della pelle nel sito di puntura
  • partecipare a eventuali studi clinici sui farmaci nei tre mesi
  • i pazienti che non firmano il consenso informato, impossibilitati o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo o non idonei allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del nervo simpatico cardiaco
iniezione epidurale di lidocaina o ropivacaina
Droga: Lidocaina
Lidocaina allo 0,5% 5 ml di iniezione epidurale ogni 2 ore al giorno o ropivacaina allo 0,2% 5 ml di iniezione epidurale ogni 4 ore al giorno, durata 4 settimane
Altri nomi:
  • ropivacaina
Nessun intervento: blocco del nervo simpatico non cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSB-CHF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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