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Late LTP-like Plasticity Effects of tDCS in Subacute Stroke Patients

27 novembre 2018 aggiornato da: Rick van der Vliet, Erasmus Medical Center

Rationale: About 80% of stroke patients suffer motor impairments, but current therapies have limited effects on motor recovery. Therefore, investigating new potential therapeutic approaches is crucial. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is a form of non-invasive electrical stimulation where a weak current is applied through electrodes over the scalp. This stimulation is known to (1) induce changes in neuronal excitability -which can last up to one day with late LTP-like plasticity protocols in a polarity and site-specific manner, and (2) facilitate motor learning and stroke recovery. So far, several pilot studies have reported beneficial results from tDCS in both subacute and chronic stroke patients, but it's still unclear how tDCS should be repeated over multiple days to optimally enhance recovery and training effects. Using a late LTP-like plasticity protocol could increase effectiveness of standard clinical care rehabilitation sessions and thus enhance the effects of rehabilitation. Therefore, the investigators want to investigate how late LTP-like plasticity tDCS affects rehabilitation in subacute stroke patients. The outcome of this study can provide important guidelines on effective motor therapy during stroke rehabilitation.

Objective: Identify the effect of late LTP-like plasticity on motor rehabilitation during the subacute phase after stroke.

Study design: Double-blinded, randomized between-subjects trials. Study population: Subacute stroke patients. Main study parameters/endpoints: The primary outcome measure is the upper limb motor function during the subacute phase after stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015LJ
        • Reclutamento
        • Rijndam
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subacute stroke (within 1-4 weeks post stroke)
  • Acute hemiparesis (Fugl-Meyer Stage < IV) with single thromboembolic non-hemorrhagic infarction documented by a neurologist
  • Aged 18-79

Exclusion Criteria:

  • Absence of voluntary movement (Fugl-Meyer Stage < III)
  • Head injury or the presence of intracranial metal or intracranial lesions
  • History of cranial irradiation
  • History of epilepsy
  • Presence of a pacemaker
  • Taking anticonvulsant or neuroleptic medication
  • Substance abuse
  • Inability to understand instructions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sham
Motor training of the affected upper extremity combined with sham tDCS.
Dispositivo: tDCS
Late LTP-like plasticity tDCS (2 times per week) for 4 weeks.
Sperimentale: tDCS
Motor training of the affected upper extremity combined with dual transcranial direct current stimulation (tDCS).
Dispositivo: tDCS
Late LTP-like plasticity tDCS (2 times per week) for 4 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in Upper Extremity Fugl Meyer Assessment
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ARAT
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Hand grip strength
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
10-meter walk test
Lasso di tempo: Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
EuroQol-5D
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Barthel Index
Lasso di tempo: Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
HADS
Lasso di tempo: Baseline; 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 4 weeks and 12 weeks
MoCA
Lasso di tempo: Baseline; 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 4 weeks and 12 weeks
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Every stimulation session
Every stimulation session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2014-503
  • NL49887.078.14 (Altro identificatore: CCMO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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