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Late LTP-like Plasticity Effects of tDCS in Subacute Stroke Patients

27 de novembro de 2018 atualizado por: Rick van der Vliet, Erasmus Medical Center

Rationale: About 80% of stroke patients suffer motor impairments, but current therapies have limited effects on motor recovery. Therefore, investigating new potential therapeutic approaches is crucial. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is a form of non-invasive electrical stimulation where a weak current is applied through electrodes over the scalp. This stimulation is known to (1) induce changes in neuronal excitability -which can last up to one day with late LTP-like plasticity protocols in a polarity and site-specific manner, and (2) facilitate motor learning and stroke recovery. So far, several pilot studies have reported beneficial results from tDCS in both subacute and chronic stroke patients, but it's still unclear how tDCS should be repeated over multiple days to optimally enhance recovery and training effects. Using a late LTP-like plasticity protocol could increase effectiveness of standard clinical care rehabilitation sessions and thus enhance the effects of rehabilitation. Therefore, the investigators want to investigate how late LTP-like plasticity tDCS affects rehabilitation in subacute stroke patients. The outcome of this study can provide important guidelines on effective motor therapy during stroke rehabilitation.

Objective: Identify the effect of late LTP-like plasticity on motor rehabilitation during the subacute phase after stroke.

Study design: Double-blinded, randomized between-subjects trials. Study population: Subacute stroke patients. Main study parameters/endpoints: The primary outcome measure is the upper limb motor function during the subacute phase after stroke.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015LJ
        • Recrutamento
        • Rijndam
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subacute stroke (within 1-4 weeks post stroke)
  • Acute hemiparesis (Fugl-Meyer Stage < IV) with single thromboembolic non-hemorrhagic infarction documented by a neurologist
  • Aged 18-79

Exclusion Criteria:

  • Absence of voluntary movement (Fugl-Meyer Stage < III)
  • Head injury or the presence of intracranial metal or intracranial lesions
  • History of cranial irradiation
  • History of epilepsy
  • Presence of a pacemaker
  • Taking anticonvulsant or neuroleptic medication
  • Substance abuse
  • Inability to understand instructions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sham
Motor training of the affected upper extremity combined with sham tDCS.
Dispositivo: tDCS
Late LTP-like plasticity tDCS (2 times per week) for 4 weeks.
Experimental: tDCS
Motor training of the affected upper extremity combined with dual transcranial direct current stimulation (tDCS).
Dispositivo: tDCS
Late LTP-like plasticity tDCS (2 times per week) for 4 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in Upper Extremity Fugl Meyer Assessment
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ARAT
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Hand grip strength
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
10-meter walk test
Prazo: Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
EuroQol-5D
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Barthel Index
Prazo: Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
HADS
Prazo: Baseline; 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 4 weeks and 12 weeks
MoCA
Prazo: Baseline; 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 4 weeks and 12 weeks
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Prazo: Every stimulation session
Every stimulation session

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2014-503
  • NL49887.078.14 (Outro identificador: CCMO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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