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Late LTP-like Plasticity Effects of tDCS in Subacute Stroke Patients

27. November 2018 aktualisiert von: Rick van der Vliet, Erasmus Medical Center

Rationale: About 80% of stroke patients suffer motor impairments, but current therapies have limited effects on motor recovery. Therefore, investigating new potential therapeutic approaches is crucial. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is a form of non-invasive electrical stimulation where a weak current is applied through electrodes over the scalp. This stimulation is known to (1) induce changes in neuronal excitability -which can last up to one day with late LTP-like plasticity protocols in a polarity and site-specific manner, and (2) facilitate motor learning and stroke recovery. So far, several pilot studies have reported beneficial results from tDCS in both subacute and chronic stroke patients, but it's still unclear how tDCS should be repeated over multiple days to optimally enhance recovery and training effects. Using a late LTP-like plasticity protocol could increase effectiveness of standard clinical care rehabilitation sessions and thus enhance the effects of rehabilitation. Therefore, the investigators want to investigate how late LTP-like plasticity tDCS affects rehabilitation in subacute stroke patients. The outcome of this study can provide important guidelines on effective motor therapy during stroke rehabilitation.

Objective: Identify the effect of late LTP-like plasticity on motor rehabilitation during the subacute phase after stroke.

Study design: Double-blinded, randomized between-subjects trials. Study population: Subacute stroke patients. Main study parameters/endpoints: The primary outcome measure is the upper limb motor function during the subacute phase after stroke.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015LJ
        • Rekrutierung
        • Rijndam
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subacute stroke (within 1-4 weeks post stroke)
  • Acute hemiparesis (Fugl-Meyer Stage < IV) with single thromboembolic non-hemorrhagic infarction documented by a neurologist
  • Aged 18-79

Exclusion Criteria:

  • Absence of voluntary movement (Fugl-Meyer Stage < III)
  • Head injury or the presence of intracranial metal or intracranial lesions
  • History of cranial irradiation
  • History of epilepsy
  • Presence of a pacemaker
  • Taking anticonvulsant or neuroleptic medication
  • Substance abuse
  • Inability to understand instructions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sham
Motor training of the affected upper extremity combined with sham tDCS.
Gerät: tDCS
Late LTP-like plasticity tDCS (2 times per week) for 4 weeks.
Experimental: tDCS
Motor training of the affected upper extremity combined with dual transcranial direct current stimulation (tDCS).
Gerät: tDCS
Late LTP-like plasticity tDCS (2 times per week) for 4 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in Upper Extremity Fugl Meyer Assessment
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ARAT
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Hand grip strength
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
10-meter walk test
Zeitfenster: Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
EuroQol-5D
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Barthel Index
Zeitfenster: Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks
HADS
Zeitfenster: Baseline; 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 4 weeks and 12 weeks
MoCA
Zeitfenster: Baseline; 4 weeks and 12 weeks
Baseline; 4 weeks and 12 weeks
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Zeitfenster: Every stimulation session
Every stimulation session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2014-503
  • NL49887.078.14 (Andere Kennung: CCMO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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