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Early Feeding After A Cesarean Delivery Hastens Recovery Time for Bowel Function

Early Versus Late Feeding After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial

After institutional review approval, pregnant women that are scheduled for elective cesarean delivery will be approached for participation in the study. The study informed consent will be obtained. The study's time frame inclusive will be from 2013 till 2016.

Patients will be randomized to regular diet within 6 hrs postoperative (Early group) versus remaining nothing per os (NPO, i.e nothing per mouth) for 12hrs, and the diet then advanced as tolerated after 12hrs (Routine Group) as standard postoperative protocol in the investigators' institution.

Primary outcome will be time to pass flatus. Secondary outcomes will include hospital length of stay, postoperative nausea, vomiting and patient satisfaction. Randomization will be performed using a computer generated random list of numbers assigning patients to the 2 groups of the study. This list of random number assignments will be kept secure in an opaque envelope until the end of the study. Patients in the Early group will be started on regular diet within 6 hrs of surgery, whereas the routine group patients will be kept strict NPO 12hrs, and clear liquid diet will be started after 12hrs. Diet will be advanced as tolerated, i.e. if clears were tolerated or flatus or bowel movement occurred, patients will be started on solid foods. If diet not tolerated, a full liquid diet will be given instead. Consequently if patient tolerated full liquid diet, a regular diet will be then initiated. Patients will be discharged home only if they tolerate solid food with absence of emesis, have flatus or bowel movement. Time Zero is defined as time of skin incision.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

After institutional review approval, pregnant women that are scheduled for elective cesarean delivery will be approached by Principal investigator or any of the co-investigators for participation in the study during the the preoperative visit which coincides with the same day of scheduled cesarean in a private patient room. . Prospective subjects will be presenting for their preoperative appointment (same day of scheduled cesarean delivery) in labor and delivery and will be asked to participate in the study. The study will be explained as in the consent form and if agreed patients will elect either to or not to participate in the study after all risks and benefits are explained. Data to be collected will consist of time in minutes of passing flatus, time in minutes of having a bowel movement, hospital length of stay, postoperative nausea, vomiting and presence of ileus (unable to tolerate diet, abdominal distention, no bowel movement nor flatus, abdominal x-ray demonstrating air/fluid levels in bowel). Patients will be contacted once to twice a day for assessment of data points mentioned above. If elected to participate consents will be obtained. Randomization will be done at time of consents. The study's time frame inclusive will be from 2013 till 2016.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Gravid women greater than 37 weeks undergoing elective cesarean delivery.

Exclusion Criteria:

  • Intra-operative bowel surgery
  • Preeclampsia requiring magnesium sulfate
  • Diabetes Mellitus.
  • Planned secondary closure of the skin incision
  • Any gastrointestinal and/or medical conditions that precludes early consumption of solid food
  • General anesthesia
  • Gestational age less than 37 weeks.
  • Patients who are mentally incapacitated or decisionally impaired.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early Feeding Arm
Patients will be started on regular diet within 6 hrs postoperative.
Patients will be randomized to regular diet within 6 hrs postoperative (Early group) versus remaining nothing per os (NPO, i.e nothing per mouth) for 12hrs, and the diet then advanced as tolerated after 12hrs (Routine Group) as standard postoperative protocol in the investigators' institution.
Nessun intervento: Late Feeding Group
Patients will be remaining nothing per os (NPO, i.e nothing per mouth) for 12hrs, and the diet then advanced as tolerated after 12hrs as standard postoperative protocol in the investigators' institution.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passing Flatus
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
The primary outcome is the duration in minutes from surgery completion(skin closure) and time of passage of first flatus (passing gas per anus).
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bowel sounds
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
First time in minutes from completion of surgery that bowel sounds are heard active.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
Bowel Evacuation
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
First time in minutes from completion of surgery that patient reports passing bowel movement or stools.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
Nausea or vomiting
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days
First time in minutes from completion of surgery that patient reports nauseated or has actually had emesis.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio F Saad, MD, UTMB Galveston Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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